Estudo do mundo real de infusão subcutânea de ABBV-951 para avaliar mudanças na atividade da doença em participantes adultos com doença de Parkinson (ROSSINI)
24 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo global de evidências do mundo real sobre a eficácia a longo prazo do ABBV-951 na doença de Parkinson avançada na prática clínica de rotina (ROSSINI: resultados do mundo real com infusão subcutânea contínua de levodopa)
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica que afeta o cérebro. A DP piora com o tempo, mas a rapidez com que progride varia muito de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste ABBV-951 no tratamento de participantes adultos com DP avançada em ambiente do mundo real.
ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) é um medicamento aprovado para o tratamento da doença de Parkinson. Aproximadamente 450 participantes adultos com DP (300 participantes novos no ABBV-951, até 150 participantes em transição do estudo de extensão aberto) serão inscritos em aproximadamente 60 locais. A decisão de tratar com ABBV-951 (ou continuar o tratamento na Coorte B) será feita pelo médico antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo.
Todos os participantes receberão infusão subcutânea de ABBV-951 por aproximadamente 3 anos.
Os participantes participarão de visitas clínicas regulares durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
427
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
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Bottrop, Alemanha, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
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Baden-Wurttemberg
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Wolfach, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
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Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- University of Miami /ID# 259396
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
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Brasov, Romênia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
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Bucharest, Romênia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
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Constanța, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com DP Avançada, tratados com ABBV-951 de acordo com o rótulo e os regulamentos locais de reembolso, quando aplicável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para terapia ABBV-951 de acordo com o rótulo local aprovado no país participante e regulamentos de reembolso locais, se aplicável.
- Diagnóstico da doença de Parkinson (DP) idiopática responsiva à levodopa.
O participante deve ser:
- Coorte A: Ingênuo para ABBV-951
- Coorte B: Pré-tratados com ABBV-951, especificamente, participantes dos Estudos de Extensão Abertos M15-737 e M20-098 que completaram esses estudos sem desvios significativos do protocolo e que não experimentaram um evento adverso (EA) que no estudo do investigador opinião pode indicar um risco de segurança inaceitável.
- Decisão de tratar com ABBV-951 (ou continuar o tratamento na Coorte B) feita pelo médico antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo.
- Antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, o participante ou representante legal autorizado (LAR) assinou voluntariamente uma Autorização para Uso/Divulgação de Dados (AUDD)/formulário de consentimento informado (CIF) de acordo com as regulamentações nacionais após o estudo ter sido realizado. explicado e o participante teve a oportunidade de ter perguntas respondidas.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição incluída na seção de contra-indicações do rótulo local ABBV-951 aprovado no país participante.
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24.
- Se o participante tiver uma pontuação de 19 a 23, ele poderá ser incluído se, com base no julgamento do investigador, o participante for capaz de realizar a terapia e seguir os procedimentos do estudo com a ajuda de um cuidador permanente.
- Participação em um ensaio clínico intervencionista simultâneo desde a inscrição e durante todo o estudo.
- História de doenças ou distúrbios cutâneos significativos, de acordo com o julgamento do investigador. Em caso de afecções temporárias, como queimaduras solares recentes, acne, tecido cicatricial, tatuagem, ferida aberta, marcas ou colorações, o participante não deve ser incluído se o investigador considerar que isso interfere na infusão do medicamento do estudo ou nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A: ABBV-951
Os participantes sem experiência com ABBV-951 receberão ABBV-951 conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo local.
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Coorte B: ABBV-951
Os participantes em transição dos estudos de extensão aberta M15-737 e M20-098 continuarão a receber o ABBV-951.
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Subestudo Específico do País
Os participantes localizados nos Estados Unidos, Alemanha e Espanha, que participaram da Coorte A, participarão de uma única entrevista inicial e aqueles que continuarem o tratamento após 6 meses participarão de uma entrevista de acompanhamento para explorar o impacto longitudinal do tratamento .
Os participantes que descontinuarem antes do período de 6 meses participarão de uma entrevista de descontinuação para entender os motivos da descontinuação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo OFF (horas)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A mudança média desde a linha de base até cada visita agendada no número de horas passadas no tempo OFF será estimada usando um modelo de efeito misto de medidas repetidas (MMRM).
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22-487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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