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ABBV-951 皮下输注评估帕金森病成人参与者疾病活动变化的真实世界研究 (ROSSINI)

2024年4月12日 更新者：AbbVie

关于 ABBV-951 在常规临床实践中治疗晚期帕金森病的长期有效性的全球真实世界证据研究（ROSSINI：连续皮下左旋多巴输注的真实世界结果）

帕金森病 (PD) 是一种影响大脑的神经系统疾病。 随着时间的推移，帕金森病会变得更严重，但进展速度因人而异。 PD 的一些症状包括震颤、僵硬和运动缓慢。 本研究的目的是评估 ABBV-951 在现实世界中治疗晚期 PD 成年参与者的有效性。

ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa）是一种批准用于治疗帕金森病的药物。 大约 450 名患有 PD 的成年参与者（300 名新加入 ABBV-951 的参与者，最多 150 名从开放标签扩展研究过渡的参与者）将在大约 60 个地点进行招募。 在决定联系参与者参加本研究之前，医生将决定使用 ABBV-951 治疗（或继续队列 B 中的治疗）。

所有参与者将接受 ABBV-951 皮下输注约 3 年。

参与者将在研究过程中定期去诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估和填写问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
        • 招聘中
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
  • 德国
      • Beelitz-Heilstaetten、德国、14547
        • 招聘中
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop、德国、46242
        • 招聘中
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
      • Wolfach、德国、77709
        • 招聘中
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG /ID# 252376
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • 招聘中
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有高级 PD 的参与者根据标签和当地报销规定（如果适用）接受 ABBV-951 治疗。

描述

纳入标准：

  • 根据参与国批准的当地标签和当地报销规定（如果适用），有资格接受 ABBV-951 治疗。
  • 左旋多巴反应性特发性帕金森病 (PD) 的诊断。

  • 参与者必须是：

    • A 组：对 ABBV-951 很幼稚
    • B 组：用 ABBV-951 预先治疗，特别是开放标签扩展研究 M15-737 和 M20-098 的参与者，他们完成了这些研究，没有显着的方案偏差，并且没有经历研究者认为的不良事件 (AE)意见可能表明存在不可接受的安全风险。
  • 在决定联系参与者参与本研究之前，临床医生决定使用 ABBV-951 治疗（或继续队列 B 中的治疗）。
  • 在进行任何与研究相关的程序之前，参与者或法定授权代表 (LAR) 已在研究完成后根据国家规定自愿签署了数据使用/披露授权 (AUDD)/知情同意书 (ICF)解释并且参与者有机会回答问题。

排除标准：

  • 参与国当地批准的 ABBV-951 标签禁忌症部分中包含的任何病症。

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 24。

    • 如果参与者的分数为 19-23，并且根据研究者的判断，如果参与者能够在长期护理人员的帮助下处理治疗并遵循研究程序，则他/她可以被纳入。
  • 从入组到整个研究期间参与同步介入临床试验。
  • 根据研究者的判断，有严重皮肤状况或疾病的病史。 如果参与者有近期晒伤、痤疮、疤痕组织、纹身、开放性伤口、烙印或着色等暂时性影响，如果研究者认为这些影响干扰研究药物的输注或研究评估，则不应将参与者纳入其中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
A组：ABBV-951
未接触过 ABBV-951 的参与者将按照其医生根据当地标签开出的处方接受 ABBV-951。
B组：ABBV-951
从开放标签扩展研究 M15-737 和 M20-098 过渡的参与者将继续接受 ABBV-951。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关闭时间相对于基线的变化（小时）
大体时间：最长约3年
将使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 来估计非工作时间从基线到每次计划就诊的平均变化。
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (估计的)

2029年5月13日

研究完成 (估计的)

2029年5月13日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P22-487

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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