Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование подкожной инфузии ABBV-951 для оценки изменения активности заболевания у взрослых участников с болезнью Паркинсона (ROSSINI)

24 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie

Глобальное исследование реальных данных о долгосрочной эффективности ABBV-951 при запущенной стадии болезни Паркинсона в рутинной клинической практике (РОССИНИ: Реальные результаты при непрерывной подкожной инфузии леводопы)

Болезнь Паркинсона (БП) — неврологическое заболевание, поражающее мозг. БП со временем ухудшается, но скорость его прогрессирования сильно варьируется от человека к человеку. Некоторыми симптомами БП являются тремор, скованность и замедленность движений. Цель этого исследования — оценить, насколько эффективен ABBV-951 при лечении взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона в реальных условиях.

ABBV-951 (фослеводопа/фоскарбидопа) – одобренный препарат для лечения болезни Паркинсона. Примерно 450 взрослых участников с БП (300 участников, впервые принимавших ABBV-951, до 150 участников, переходящих из открытого расширенного исследования) будут зарегистрированы примерно в 60 центрах. Решение о лечении ABBV-951 (или продолжении лечения в когорте B) будет принято врачом до принятия любого решения о привлечении участника к участию в этом исследовании.

Все участники будут получать подкожную инфузию ABBV-951 в течение примерно 3 лет.

В ходе исследования участники будут регулярно посещать клинику. Эффект лечения будет проверяться путем медицинского обследования и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

427

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 259670
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1160
        • Klinik Ottakring /ID# 262773
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
  • Германия
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop, Германия, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
    • Baden-Wurttemberg
      • Wolfach, Baden-Wurttemberg, Германия, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 252032
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 252036
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257716
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 262833
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
      • Bucharest, Румыния, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
      • Constanța, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301-2011
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 259381
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 259383
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • University of Miami /ID# 259396
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825-3769
        • N1 Research, LLC /ID# 264221
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Boston Medical Center Health System /ID# 269765
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725-6021
        • David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health /ID# 253469
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1100
        • Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718-2531
        • NeuroCare Center /ID# 259392
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 253471
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 253460
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 252118
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 252119
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с продвинутой формой БП, получающие лечение ABBV-951 в соответствии с инструкцией по применению и местными правилами возмещения расходов, где это применимо.

Описание

Критерии включения:

  • Право на терапию ABBV-951 в соответствии с утвержденной местной маркировкой в ​​участвующей стране и местными правилами возмещения расходов, если применимо.
  • Диагностика леводопа-зависимой идиопатической болезни Паркинсона (БП).

  • Участник должен быть либо:

    • Когорта А: не знакомые с ABBV-951.
    • Когорта B: предварительно получавшие ABBV-951, в частности участники открытых дополнительных исследований M15-737 и M20-098, которые завершили эти исследования без значительных отклонений от протокола и у которых не возникло нежелательных явлений (AE), которые наблюдались у исследователя. мнение может указывать на неприемлемый риск для безопасности.
  • Решение о лечении ABBV-951 (или продолжении лечения в когорте B) принимает врач до принятия любого решения о привлечении участника к участию в этом исследовании.
  • Перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, участник или законный уполномоченный представитель (LAR) добровольно подписал Разрешение на использование/раскрытие данных (AUDD)/форму информированного согласия (ICF) в соответствии с национальными правилами после завершения исследования. объяснили, и участник имел возможность получить ответы на вопросы.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, включенное в раздел «Противопоказания» на утвержденной местной этикетке ABBV-951 в участвующей стране.

  • Оценка мини-психического состояния (MMSE) <24.

    • Если участник набрал 19–23 балла, он/она может быть включен, если, по мнению исследователя, участник способен справиться с терапией и следовать процедурам исследования с помощью постоянного опекуна.
  • Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании с момента регистрации и на протяжении всего исследования.
  • По мнению исследователя, в анамнезе имеются серьезные кожные заболевания или расстройства. В случае временных поражений, таких как недавний солнечный ожог, прыщи, рубцовая ткань, татуировка, открытая рана, клеймо или окраска, участник не должен быть включен, если исследователь считает, что они мешают введению исследуемого препарата или оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А: ABBV-951
Участники, ранее не принимавшие ABBV-951, будут получать ABBV-951 по назначению врача в соответствии с местной инструкцией.
Когорта Б: ABBV-951
Участники, переходящие из открытых расширенных исследований M15-737 и M20-098, продолжат получать ABBV-951.
Подисследование для конкретной страны
Участники из США, Германии и Испании, участвовавшие в когорте А, примут участие в одном первоначальном собеседовании, а те, кто продолжит лечение через 6 месяцев, примут участие в последующем собеседовании для изучения продольного воздействия лечения. . Те участники, которые прекратят лечение до истечения 6 месяцев, пройдут собеседование по поводу прекращения лечения, чтобы понять причины прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выключения по сравнению с базовым уровнем (часы)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Среднее изменение количества часов, проведенных в режиме «ВЫКЛ» от исходного уровня к каждому запланированному посещению, будет оцениваться с использованием модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM).
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P22-487

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться