파킨슨병 성인 참가자의 질병 활동 변화를 평가하기 위한 ABBV-951 피하 주입에 대한 실제 연구 (ROSSINI)
2026년 4월 24일 업데이트: AbbVie
일상적인 임상 실습에서 진행성 파킨슨병에 대한 ABBV-951의 장기 효과에 대한 글로벌 실제 증거 연구(ROSSINI: 지속적인 피하 레보도파 주입을 통한 실제 결과)
파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 질환입니다. PD는 시간이 지남에 따라 악화되지만, 진행 속도는 사람마다 많이 다릅니다. PD의 일부 증상은 떨림, 경직 및 느린 움직임입니다. 이 연구의 목적은 실제 환경에서 진행성 PD가 있는 성인 참가자를 치료하는 데 ABBV-951이 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)은 파킨슨병 치료용으로 승인된 약물입니다. 약 450명의 PD 성인 참가자(ABBV-951 신규 참가자 300명, 공개 라벨 확장 연구에서 전환하는 최대 150명)가 약 60개 사이트에 걸쳐 등록됩니다. ABBV-951로 치료하기로 한 결정(또는 코호트 B에서 치료를 계속하기로 한 결정)은 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 접근하기로 결정하기 전에 의사가 내릴 것입니다.
모든 참가자는 약 3년 동안 ABBV-951을 피하주사받게 됩니다.
참가자는 연구 과정 동안 정기적인 진료소 방문에 참석하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가와 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
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427
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연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
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Glostrup Municipality, Capital Region, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
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Bottrop, 독일, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
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Baden-Wurttemberg
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Wolfach, Baden-Wurttemberg, 독일, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
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Brasov, 루마니아, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
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Bucharest, 루마니아, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
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Constanța, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
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Orlando, Florida, 미국, 32825-3769
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Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
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Missouri
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-0100
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-6378
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
해당하는 경우 라벨 및 현지 상환 규정에 따라 ABBV-951로 치료받은 고급 PD 참가자.
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우, 참여 국가에서 승인된 현지 라벨 및 현지 상환 규정에 따라 ABBV-951 치료법에 대한 적격성.
- 레보도파 반응성 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
참가자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 코호트 A: ABBV-951에 대해 순진함
- 코호트 B: ABBV-951로 사전 치료를 받은 참가자, 특히 심각한 프로토콜 편차 없이 이러한 연구를 완료하고 연구자의 부작용(AE)을 경험하지 않은 공개 라벨 확장 연구 M15-737 및 M20-098의 참가자 의견은 허용할 수 없는 안전 위험을 나타낼 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 접근하기로 결정하기 전에 임상의가 ABBV-951로 치료하기로 결정했습니다(또는 코호트 B에서 치료를 계속함).
- 연구 관련 절차가 수행되기 전에 참가자 또는 법적 권한 있는 대리인(LAR)은 연구가 완료된 후 국가 규정에 따라 데이터 사용/공개 승인(AUDD)/정보 제공 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다. 설명하고 참가자는 질문에 답할 기회를 가졌습니다.
제외 기준:
- 참여 국가에서 승인된 현지 ABBV-951 라벨의 금기사항 섹션에 포함된 모든 조건.
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24.
- 참가자의 점수가 19-23점인 경우, 연구자의 판단에 따라 참가자가 영구 간병인의 도움을 받아 치료를 처리하고 연구 절차를 따를 수 있다면 포함될 수 있습니다.
- 등록부터 연구 전반에 걸쳐 동시 중재 임상 시험에 참여합니다.
- 조사자의 판단에 따라 심각한 피부 상태 또는 장애의 병력. 최근 일광화상, 여드름, 흉터 조직, 문신, 열린 상처, 낙인 또는 착색과 같은 일시적인 영향이 있는 경우, 연구자가 이러한 현상이 연구 약물 주입이나 연구 평가를 방해한다고 생각한다면 참가자를 포함해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 A: ABBV-951
ABBV-951에 대한 경험이 없는 참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 ABBV-951을 받게 됩니다.
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코호트 B: ABBV-951
오픈 라벨 확장 연구 M15-737 및 M20-098에서 전환하는 참가자는 계속해서 ABBV-951을 받게 됩니다.
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국가별 하위 연구
코호트 A에 참여한 미국, 독일, 스페인에 거주하는 참가자는 단일 초기 인터뷰에 참여하고 6개월 후 치료를 계속하는 참가자는 후속 인터뷰에 참여하여 치료의 종단적 영향을 탐색합니다. .
6개월 시점 이전에 중단한 참가자는 치료 중단 이유를 이해하기 위해 중단 인터뷰에 참여하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OFF 시간(시간) 기준선에서 변경
기간: 최대 약 3년
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OFF 시간에 소요된 시간의 기준선에서 각 예정된 방문까지의 평균 변화는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 추정됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .