Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af ABBV-951 subkutan infusion for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med Parkinsons sygdom (ROSSINI)

24. april 2026 opdateret af: AbbVie

A Global Real-World Evidence Study on the Long-term Effectiveness of ABBV-951 in Advanced Parkinsons Disease in Rutine Clinical Practice (ROSSINI: Real-world Outcomes With continuS Subcutaneous Levodopa INfusion)

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD bliver værre over tid, men hvor hurtigt det skrider frem varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rysten, stivhed og langsom bevægelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv ABBV-951 er til behandling af voksne deltagere med fremskreden PD i den virkelige verden.

ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) er et godkendt lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom. Ca. 450 voksne deltagere med PD (300 deltagere, der er nye med ABBV-951, op til 150 deltagere, der går over fra et åbent forlængelsesstudie) vil blive tilmeldt på ca. 60 steder. Beslutningen om at behandle med ABBV-951 (eller fortsætte behandlingen i kohorte B) vil blive truffet af lægen forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil modtage subkutan infusion af ABBV-951 i cirka 3 år.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige klinikbesøg i løbet af undersøgelsen. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

427

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 259670
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 262833
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 252032
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 252036
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301-2011
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 259381
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 259383
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • University of Miami /ID# 259396
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825-3769
        • N1 Research, LLC /ID# 264221
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Medical Center Health System /ID# 269765
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725-6021
        • David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 253469
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1100
        • Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718-2531
        • NeuroCare Center /ID# 259392
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 253471
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 253460
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257716
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
      • Bucharest, Rumænien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 252118
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 252119
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
    • Baden-Wurttemberg
      • Wolfach, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring /ID# 262773
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med avanceret PD, behandlet med ABBV-951 i henhold til etiket og lokale tilskudsregler, hvor det er relevant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til ABBV-951-behandling i overensstemmelse med det godkendte lokale mærke i det deltagende land og lokale tilskudsregler, hvis det er relevant.
  • Diagnose af levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).

  • Deltager skal enten være:

    • Kohorte A: Naiv over for ABBV-951
    • Kohorte B: Forbehandlet med ABBV-951, specifikt deltagere i Open Label Extension Studies M15-737 og M20-098, som fuldførte disse undersøgelser uden signifikante protokolafvigelser, og som ikke oplevede en uønsket hændelse (AE), som i investigators udtalelse kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko.
  • Beslutning om at behandle med ABBV-951 (eller fortsætte behandlingen i kohorte B) truffet af klinikeren forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse.
  • Inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, har deltageren eller den juridiske autoriserede repræsentant (LAR) frivilligt underskrevet en autorisation til brug/udlevering af data (AUDD)/informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til nationale regler, efter at undersøgelsen er blevet udført. forklaret og deltageren har haft mulighed for at få besvaret spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand inkluderet i kontraindikationsafsnittet på den godkendte lokale ABBV-951 etiket i det deltagende land.

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24.

    • Hvis deltageren har en score på 19-23, kan han/hun inkluderes, hvis deltageren ud fra investigators vurdering er i stand til at varetage terapien og følge undersøgelsesprocedurerne med hjælp fra en fast omsorgsperson.
  • Deltagelse i et samtidig interventionelt klinisk forsøg fra indskrivning og gennem hele studiet.
  • Anamnese med betydelige hudlidelser eller lidelser i henhold til efterforskerens vurdering. I tilfælde af midlertidige lidelser som nylig solskoldning, acne, arvæv, tatovering, åbent sår, branding eller farvninger, bør deltageren ikke inkluderes, hvis investigator anser disse for at forstyrre infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A: ABBV-951
Deltagere, der er naive over for ABBV-951, vil modtage ABBV-951 som ordineret af deres læge i henhold til den lokale etiket.
Kohorte B: ABBV-951
Deltagere, der skifter fra Open-Label Extension-studierne M15-737 og M20-098, vil fortsat modtage ABBV-951.
Landespecifik delundersøgelse
Deltagere i USA, Tyskland og Spanien, som deltog i kohorte A, vil deltage i et enkelt indledende interview, og de, der fortsætter i behandlingen efter 6 måneder, vil deltage i et opfølgende interview for at udforske den longitudinelle virkning af behandlingen . De deltagere, der afbrydes inden de 6 måneder, vil deltage i en afbrydelsessamtale for at forstå årsagerne til deres afbrydelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i OFF-tid (timer)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til hvert planlagt besøg i antallet af timer brugt i OFF tid vil blive estimeret ved hjælp af en mixed-effect model repeated-measures (MMRM).
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner