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Studio nel mondo reale sull'infusione sottocutanea ABBV-951 per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con malattia di Parkinson (ROSSINI)

12 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio globale con prove reali sull'efficacia a lungo termine di ABBV-951 nella malattia di Parkinson in fase avanzata nella pratica clinica di routine (ROSSINI: Real-world Outcomes With continueuS Subchanging Levodopa INfusIon)

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. La malattia di Parkinson peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia molto da persona a persona. Alcuni sintomi della malattia di Parkinson sono tremori, rigidità e lentezza nei movimenti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ABBV-951 nel trattamento di partecipanti adulti con PD avanzato nel contesto del mondo reale.

ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) è un farmaco approvato per il trattamento della malattia di Parkinson. Circa 450 partecipanti adulti con PD (300 partecipanti nuovi ad ABBV-951, fino a 150 partecipanti in transizione dallo studio di estensione in aperto) saranno arruolati in circa 60 centri. La decisione di trattare con ABBV-951 (o di continuare il trattamento nella Coorte B) sarà presa dal medico prima di qualsiasi decisione di avvicinare il partecipante a partecipare a questo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione sottocutanea di ABBV-951 per circa 3 anni.

I partecipanti parteciperanno a visite cliniche regolari durante il corso dello studio. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
  • Germania
      • Beelitz-Heilstaetten, Germania, 14547
        • Reclutamento
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop, Germania, 46242
        • Reclutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
      • Wolfach, Germania, 77709
        • Reclutamento
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG /ID# 252376
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Reclutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con PD avanzato, trattati con ABBV-951 secondo l'etichetta e le normative locali sul rimborso, ove applicabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità alla terapia ABBV-951 in conformità con l'etichetta locale approvata nel paese partecipante e con le normative locali sul rimborso, se applicabili.
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (MdP) responsiva alla levodopa.

  • Il partecipante deve essere:

    • Coorte A: ingenuo nei confronti di ABBV-951
    • Coorte B: pretrattati con ABBV-951, in particolare, partecipanti agli studi di estensione in aperto M15-737 e M20-098 che hanno completato questi studi senza deviazioni significative dal protocollo e che non hanno manifestato un evento avverso (EA) che secondo lo sperimentatore parere potrebbe indicare un rischio inaccettabile per la sicurezza.
  • Decisione di trattare con ABBV-951 (o continuare il trattamento nella Coorte B) presa dal medico prima di qualsiasi decisione di avvicinare il partecipante a partecipare a questo studio.
  • Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, il partecipante o il rappresentante legale autorizzato (LAR) ha firmato volontariamente un'autorizzazione all'uso/divulgazione dei dati (AUDD)/un modulo di consenso informato (ICF) secondo le normative nazionali dopo la conclusione dello studio. spiegato e il partecipante ha avuto l'opportunità di ottenere risposte alle domande.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione inclusa nella sezione delle controindicazioni dell'etichetta ABBV-951 locale approvata nel paese partecipante.

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.

    • Se il partecipante ha un punteggio compreso tra 19 e 23, può essere incluso se, in base al giudizio dello sperimentatore, il partecipante è in grado di gestire la terapia e seguire le procedure dello studio con l'aiuto di un caregiver permanente.
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico simultaneo dall'arruolamento e durante lo studio.
  • Storia di condizioni o disturbi cutanei significativi secondo il giudizio dello sperimentatore. In caso di affezioni temporanee come scottature solari recenti, acne, tessuto cicatrizzato, tatuaggio, ferita aperta, marchio o colorazioni, il partecipante non deve essere incluso se lo sperimentatore ritiene che questi interferiscano con l'infusione del farmaco in studio o con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A: ABBV-951
I partecipanti che non hanno mai ricevuto ABBV-951 riceveranno ABBV-951 come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.
Coorte B: ABBV-951
I partecipanti che passano dagli studi di estensione in aperto M15-737 e M20-098 continueranno a ricevere ABBV-951.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo OFF (ore)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La variazione media dal basale a ciascuna visita programmata nel numero di ore trascorse nel tempo OFF sarà stimata utilizzando un modello a misure ripetute a effetto misto (MMRM).
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P22-487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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