Étude en situation réelle sur la perfusion sous-cutanée d'ABBV-951 pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de la maladie de Parkinson (ROSSINI)
24 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude mondiale de données probantes dans le monde réel sur l'efficacité à long terme de l'ABBV-951 dans la maladie de Parkinson avancée en pratique clinique de routine (ROSSINI : résultats réels avec une perfusion sous-cutanée continue de lévodopa)
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique qui affecte le cerveau. La MP s’aggrave avec le temps, mais la rapidité avec laquelle elle progresse varie beaucoup d’une personne à l’autre. Certains symptômes de la MP sont des tremblements, une raideur et une lenteur des mouvements. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ABBV-951 dans le traitement des participants adultes atteints de MP avancée dans un contexte réel.
ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) est un médicament approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Environ 450 participants adultes atteints de MP (300 participants nouveaux à ABBV-951, jusqu'à 150 participants en transition depuis une étude d'extension ouverte) seront inscrits sur environ 60 sites. La décision de traiter avec ABBV-951 (ou de poursuivre le traitement dans la cohorte B) sera prise par le médecin avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude.
Tous les participants recevront une perfusion sous-cutanée d'ABBV-951 pendant environ 3 ans.
Les participants assisteront à des visites régulières à la clinique au cours de l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales et par le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
427
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
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Bottrop, Allemagne, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
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Baden-Wurttemberg
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Wolfach, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
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Glostrup Municipality, Capital Region, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
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Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
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Brasov, Roumanie, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
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Bucharest, Roumanie, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
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Constanța, Roumanie, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami, Florida, États-Unis, 33138
- University of Miami /ID# 259396
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
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Texas
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de MP avancée, traités avec ABBV-951 conformément à l'étiquette et aux réglementations locales de remboursement, le cas échéant.
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité au traitement ABBV-951 conformément à l'étiquette locale approuvée dans le pays participant et aux réglementations locales de remboursement, le cas échéant.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique sensible à la lévodopa.
Le participant doit être soit :
- Cohorte A : naïf à ABBV-951
- Cohorte B : prétraités avec ABBV-951, en particulier les participants aux études d'extension ouvertes M15-737 et M20-098 qui ont terminé ces études sans écarts significatifs au protocole et qui n'ont pas présenté d'événement indésirable (EI) contrairement à celui de l'investigateur. l’opinion peut indiquer un risque inacceptable pour la sécurité.
- Décision de traiter avec ABBV-951 (ou de poursuivre le traitement dans la cohorte B) prise par le clinicien avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude.
- Avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude, le participant ou son représentant légal autorisé (LAR) a volontairement signé une autorisation d'utilisation/divulgation de données (AUDD)/un formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément à la réglementation nationale après la fin de l'étude. expliqué et le participant a eu l'occasion d'obtenir des réponses à ses questions.
Critère d'exclusion:
- Toute condition incluse dans la section contre-indications de l'étiquette ABBV-951 locale approuvée dans le pays participant.
Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24.
- Si le participant a un score de 19 à 23, il peut être inclus si, sur la base du jugement de l'investigateur, le participant est capable de gérer la thérapie et de suivre les procédures de l'étude avec l'aide d'un soignant permanent.
- Participation à un essai clinique interventionnel simultané dès l'inscription et tout au long de l'étude.
- Antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants selon le jugement de l'enquêteur. En cas d'affections temporaires telles qu'un coup de soleil récent, de l'acné, du tissu cicatriciel, un tatouage, une plaie ouverte, un marquage ou des colorations, le participant ne doit pas être inclus si l'investigateur considère qu'ils interfèrent avec la perfusion du médicament à l'étude ou avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A : ABBV-951
Les participants naïfs d'ABBV-951 recevront ABBV-951 tel que prescrit par leur médecin selon l'étiquette locale.
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Cohorte B : ABBV-951
Les participants passant des études d'extension ouvertes M15-737 et M20-098 continueront de recevoir ABBV-951.
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Sous-étude spécifique au pays
Les participants situés aux États-Unis, en Allemagne et en Espagne, qui ont participé à la cohorte A, participeront à un seul entretien initial et ceux qui poursuivent le traitement après 6 mois participeront à un entretien de suivi pour explorer l'impact longitudinal du traitement. .
Les participants qui arrêtent avant le délai de 6 mois participeront à un entretien d'arrêt pour comprendre les raisons de leur arrêt du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en temps d'arrêt (heures)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le changement moyen entre la ligne de base et chaque visite programmée du nombre d'heures passées en temps OFF sera estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM).
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P22-487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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