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Praxisnahe Studie zur subkutanen Infusion von ABBV-951 zur Beurteilung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (ROSSINI)

24. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine weltweite, reale Evidenzstudie zur Langzeitwirksamkeit von ABBV-951 bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in der klinischen Routinepraxis (ROSSINI: Real-world Outcomes With continououS Subcutaneous Levodopa INfusIon)

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Die Parkinson-Krankheit verschlimmert sich mit der Zeit, aber wie schnell sie fortschreitet, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige Symptome der Parkinson-Krankheit sind Zittern, Steifheit und langsame Bewegungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie wirksam ABBV-951 bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im realen Umfeld ist.

ABBV-951 (Foslevodopa/Foscarbidopa) ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Ungefähr 450 erwachsene Teilnehmer mit PD (300 Teilnehmer, die neu bei ABBV-951 sind, bis zu 150 Teilnehmer, die aus der offenen Verlängerungsstudie wechseln) werden an etwa 60 Standorten eingeschrieben. Die Entscheidung, mit ABBV-951 zu behandeln (oder die Behandlung in Kohorte B fortzusetzen), wird vom Arzt getroffen, bevor entschieden wird, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie zu kontaktieren.

Alle Teilnehmer erhalten etwa drei Jahre lang eine subkutane Infusion von ABBV-951.

Die Teilnehmer nehmen im Verlauf der Studie an regelmäßigen Klinikbesuchen teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 259670
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop, Deutschland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
    • Baden-Wurttemberg
      • Wolfach, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 252032
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 252036
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257716
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 262833
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
      • Bucharest, Rumänien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 252118
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 252119
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301-2011
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 259381
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 259383
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • University of Miami /ID# 259396
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825-3769
        • N1 Research, LLC /ID# 264221
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Medical Center Health System /ID# 269765
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-6021
        • David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health /ID# 253469
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1100
        • Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718-2531
        • NeuroCare Center /ID# 259392
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 253471
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 253460
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring /ID# 262773
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, behandelt mit ABBV-951 gemäß Etikett und lokalen Erstattungsvorschriften, sofern zutreffend.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigung zur ABBV-951-Therapie gemäß der zugelassenen lokalen Kennzeichnung im teilnehmenden Land und gegebenenfalls den örtlichen Erstattungsbestimmungen.
  • Diagnose der Levodopa-responsiven idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD).

  • Der Teilnehmer muss entweder:

    • Kohorte A: Naiv gegenüber ABBV-951
    • Kohorte B: Vorbehandelt mit ABBV-951, insbesondere Teilnehmer der Open-Label-Verlängerungsstudien M15-737 und M20-098, die diese Studien ohne signifikante Protokollabweichungen abgeschlossen haben und bei denen kein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist, das dem des Prüfarztes entspricht Die Meinung kann auf ein inakzeptables Sicherheitsrisiko hinweisen.
  • Die Entscheidung, mit ABBV-951 zu behandeln (oder die Behandlung in Kohorte B fortzusetzen), wird vom Kliniker getroffen, bevor entschieden wird, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie zu kontaktieren.
  • Bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, hat der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) freiwillig eine Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von Daten (AUDD)/Einverständniserklärung (ICF) gemäß den nationalen Vorschriften nach Abschluss der Studie unterzeichnet erklärt und der Teilnehmer hatte die Möglichkeit, Fragen beantworten zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ des zugelassenen lokalen ABBV-951-Etiketts im teilnehmenden Land aufgeführt sind.

  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24.

    • Wenn der Teilnehmer eine Punktzahl von 19-23 hat, kann er/sie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage ist, die Therapie zu bewältigen und die Studienabläufe mit Hilfe einer ständigen Pflegekraft zu befolgen.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen klinischen Studie ab der Einschreibung und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte erheblicher Hauterkrankungen oder -störungen nach Einschätzung des Prüfarztes. Bei vorübergehenden Beschwerden wie kürzlich aufgetretenem Sonnenbrand, Akne, Narbengewebe, Tätowierungen, offenen Wunden, Brandflecken oder Verfärbungen sollte der Teilnehmer nicht einbezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass diese die Infusion des Studienmedikaments oder die Studienbewertung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A: ABBV-951
Teilnehmer, die noch keine Erfahrung mit ABBV-951 haben, erhalten ABBV-951, wie von ihrem Arzt gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben.
Kohorte B: ABBV-951
Teilnehmer, die von den Open-Label-Erweiterungsstudien M15-737 und M20-098 wechseln, erhalten weiterhin ABBV-951.
Länderspezifische Teilstudie
Teilnehmer aus den USA, Deutschland und Spanien, die an Kohorte A teilgenommen haben, nehmen an einem einzigen Erstgespräch teil, und diejenigen, die die Behandlung nach 6 Monaten fortsetzen, nehmen an einem Folgegespräch teil, um die Auswirkungen der Behandlung in Längsrichtung zu untersuchen . Diejenigen Teilnehmer, die die Behandlung vor dem 6-Monats-Zeitpunkt abbrechen, werden an einem Abbruchgespräch teilnehmen, um die Gründe für ihren Abbruch der Behandlung zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert (Stunden)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die mittlere Änderung der Anzahl der in der OFF-Zeit verbrachten Stunden vom Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch wird mithilfe eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22-487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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