Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World-studie av ABBV-951 subkutan infusjon for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med Parkinsons sykdom (ROSSINI)

24. april 2026 oppdatert av: AbbVie

En global bevisstudie fra den virkelige verden om den langsiktige effektiviteten av ABBV-951 i avansert Parkinsons sykdom i rutinemessig klinisk praksis (ROSSINI: Real-world Outcomes With continuous Subcutaneous Levodopa INfusION)

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. PD blir verre over tid, men hvor raskt det utvikler seg varierer mye fra person til person. Noen symptomer på PD er skjelvinger, stivhet og treg bevegelse. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektiv ABBV-951 er i behandling av voksne deltakere med avansert PD i virkelige omgivelser.

ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) er et godkjent legemiddel for behandling av Parkinsons sykdom. Omtrent 450 voksne deltakere med PD (300 deltakere som er nye med ABBV-951, opptil 150 deltakere som går over fra en åpen utvidelsesstudie) vil bli registrert på omtrent 60 steder. Beslutning om å behandle med ABBV-951 (eller fortsette behandlingen i kohort B) vil bli tatt av legen før enhver beslutning om å henvende seg til deltakeren for å delta i denne studien.

Alle deltakere vil få subkutan infusjon av ABBV-951 i ca. 3 år.

Deltakerne vil delta på vanlige klinikkbesøk i løpet av studien. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

427

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 259670
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 262833
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 252032
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 252036
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301-2011
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 259381
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 259383
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • University of Miami /ID# 259396
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825-3769
        • N1 Research, LLC /ID# 264221
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Medical Center Health System /ID# 269765
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725-6021
        • David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 253469
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1100
        • Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718-2531
        • NeuroCare Center /ID# 259392
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 253471
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 253460
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257716
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
      • Constanța, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 252118
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 252119
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
    • Baden-Wurttemberg
      • Wolfach, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring /ID# 262773
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med avansert PD, behandlet med ABBV-951 i henhold til etikett og lokale refusjonsbestemmelser, der det er aktuelt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering for ABBV-951-behandling i henhold til den godkjente lokale etiketten i deltakerlandet og lokale refusjonsbestemmelser, hvis aktuelt.
  • Diagnose av levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).

  • Deltaker må være enten:

    • Kohort A: Naiv til ABBV-951
    • Kohort B: Forbehandlet med ABBV-951, spesifikt deltakere i Open-Label Extension Studies M15-737 og M20-098 som fullførte disse studiene uten signifikante protokollavvik og som ikke opplevde en uønsket hendelse (AE) som i etterforskerens mening kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.
  • Beslutning om å behandle med ABBV-951 (eller fortsette behandlingen i kohort B) tatt av klinikeren før noen beslutning om å henvende seg til deltakeren for å delta i denne studien.
  • Før noen studierelaterte prosedyrer utføres, har deltakeren eller den juridiske representanten (LAR) frivillig signert en autorisasjon for bruk/avsløring av data (AUDD)/skjema for informert samtykke (ICF) i henhold til nasjonale forskrifter etter at studien er blitt utført. forklart og deltakeren har hatt mulighet til å få besvart spørsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand inkludert i kontraindikasjonsdelen av den godkjente lokale ABBV-951-etiketten i deltakerlandet.

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum < 24.

    • Hvis deltakeren har en skår på 19-23, kan han/hun inkluderes dersom deltakeren basert på etterforskerens vurdering er i stand til å håndtere terapien og følge studieprosedyrene ved hjelp av en fast omsorgsperson.
  • Deltakelse i en samtidig intervensjonell klinisk studie fra påmelding og gjennom hele studien.
  • Historie om betydelige hudsykdommer eller lidelser etter etterforskerens vurdering. I tilfelle av midlertidige lidelser som nylig solbrenthet, akne, arrvev, tatovering, åpent sår, varemerker eller farginger, bør ikke deltakeren inkluderes dersom etterforskeren anser disse som forstyrrende infusjon av studiemedikamentet eller studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A: ABBV-951
Deltakere som er naive til ABBV-951 vil motta ABBV-951 som foreskrevet av legen i henhold til den lokale etiketten.
Kohort B: ABBV-951
Deltakere som går over fra Open-Label Extension-studiene M15-737 og M20-098 vil fortsette å motta ABBV-951.
Landsspesifikk delstudie
Deltakere lokalisert i USA, Tyskland og Spania, som deltok i kohort A, vil delta i et enkelt innledende intervju, og de som fortsetter på behandlingen etter 6 måneder vil delta i et oppfølgingsintervju for å utforske den longitudinelle effekten av behandlingen . De deltakerne som avbryter før 6-måneders-tidspunktet vil delta i et seponeringsintervju for å forstå årsakene til at de avslutter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AV-tid (timer)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hvert planlagt besøk i antall timer brukt i AV-tid vil bli estimert ved å bruke en mixed-effect model repeated-measures (MMRM).
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P22-487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere