Badanie w warunkach rzeczywistych infuzji podskórnej ABBV-951 w celu oceny zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (ROSSINI)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Globalne, rzeczywiste badanie dowodowe dotyczące długoterminowej skuteczności ABBV-951 w zaawansowanej chorobie Parkinsona w rutynowej praktyce klinicznej (ROSSINI: Real-world Outcomes With Continuous Subskórny InfusIon Lewodopy)
Choroba Parkinsona (PD) to schorzenie neurologiczne wpływające na mózg. Choroba Parkinsona pogarsza się z biegiem czasu, ale szybkość jej postępu jest bardzo zróżnicowana w zależności od osoby. Niektóre objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchu. Celem tego badania jest ocena skuteczności leku ABBV-951 w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w warunkach rzeczywistych.
ABBV-951 (foslewodopa/foskarbidopa) jest lekiem zatwierdzonym do leczenia choroby Parkinsona. Około 450 dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona (300 uczestników nowych dla ABBV-951, do 150 uczestników przechodzących z przedłużenia badania otwartego) zostanie zapisanych w około 60 ośrodkach. Decyzję o leczeniu ABBV-951 (lub kontynuowaniu leczenia w Kohorcie B) podejmie lekarz przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się do uczestnika w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają podskórny wlew ABBV-951 przez około 3 lata.
W trakcie badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
-
Glostrup Municipality, Capital Region, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
-
Bottrop, Niemcy, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Wolfach, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
-
Bucharest, Rumunia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
-
Constanța, Rumunia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- University of Miami /ID# 259396
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona, leczeni lekiem ABBV-951 zgodnie z etykietą i lokalnymi przepisami dotyczącymi refundacji, jeśli ma to zastosowanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do terapii ABBV-951 zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą w kraju uczestniczącym i lokalnymi przepisami dotyczącymi refundacji, jeśli mają zastosowanie.
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) reagującej na lewodopę.
Uczestnik musi być:
- Kohorta A: Naiwni wobec ABBV-951
- Kohorta B: Wstępnie leczona ABBV-951, w szczególności uczestnicy otwartych badań rozszerzonych M15-737 i M20-098, którzy ukończyli te badania bez znaczących odstępstw od protokołu i którzy nie doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE), które w ocenie badacza opinia może wskazywać na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa.
- Decyzja o leczeniu ABBV-951 (lub kontynuowaniu leczenia w Kohorcie B) podejmowana przez klinicystę przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się do uczestnika w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) dobrowolnie podpisał formularz upoważnienia do wykorzystania/ujawnienia danych (AUDD)/formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z przepisami krajowymi po zakończeniu badania wyjaśnione, a uczestnik miał możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan uwzględniony w sekcji „Przeciwwskazania” zatwierdzonej lokalnej etykiety ABBV-951 w kraju uczestniczącym.
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24.
- Jeżeli uczestnik uzyskał wynik 19-23, może zostać włączony do badania, jeśli w ocenie badacza uczestnik jest w stanie poradzić sobie z terapią i przestrzegać procedur badania z pomocą stałego opiekuna.
- Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym od momentu włączenia do badania i przez cały okres jego trwania.
- Historia znaczących schorzeń lub zaburzeń skóry zgodnie z oceną badacza. W przypadku przejściowych schorzeń, takich jak niedawne oparzenie słoneczne, trądzik, blizna, tatuaż, otwarta rana, piętno lub przebarwienia, uczestnik nie powinien być uwzględniany, jeśli badacz uzna je za zakłócające wlew badanego leku lub ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A: ABBV-951
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z ABBV-951, otrzymają ABBV-951 zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalną etykietą.
|
|
Kohorta B: ABBV-951
Uczestnicy przechodzący z otwartych badań rozszerzonych M15-737 i M20-098 będą nadal otrzymywać ABBV-951.
|
|
Badanie dodatkowe dotyczące konkretnego kraju
Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych, Niemiec i Hiszpanii, którzy uczestniczyli w kohorcie A, wezmą udział w pojedynczym wywiadzie wstępnym, a ci, którzy będą kontynuować leczenie po 6 miesiącach, wezmą udział w wywiadzie uzupełniającym w celu zbadania długoterminowego wpływu leczenia .
Uczestnicy, którzy zaprzestaną leczenia przed upływem 6 miesięcy, wezmą udział w rozmowie dotyczącej zakończenia leczenia, aby zrozumieć przyczyny przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości bazowej w czasie wyłączenia (godziny)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Średnia zmiana liczby godzin spędzonych w czasie wyłączenia w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do każdej zaplanowanej wizyty zostanie oszacowana przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów o mieszanym efekcie (MMRM).
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22-487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .