Reaalimaailman tutkimus ABBV-951:n ihonalaisesta infuusiosta sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (ROSSINI)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Maailmanlaajuinen tosielämän todisteiden tutkimus ABBV-951:n pitkäaikaisesta tehokkuudesta pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (ROSSINI: Real-World Outcomes With Continuous Subcutaneous Levodopa Infusion)
Parkinsonin tauti (PD) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin. PD pahenee ajan myötä, mutta kuinka nopeasti se etenee, vaihtelee suuresti henkilöstä toiseen. Jotkut PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas ABBV-951 on hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on pitkälle edennyt PD todellisessa ympäristössä.
ABBV-951 (foslevodopa/foskarbidopa) on Parkinsonin taudin hoitoon hyväksytty lääke. Noin 450 aikuista PD-potilasta (300 uutta ABBV-951:n osallistujaa, jopa 150 osallistujaa siirtymässä avoimesta laajennustutkimuksesta) otetaan mukaan noin 60 paikkaan. Lääkäri tekee päätöksen ABBV-951-hoidosta (tai hoidon jatkamisesta kohortissa B) ennen kuin hän päättää ottaa yhteyttä osallistujaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Kaikki osallistujat saavat ihonalaisen ABBV-951-infuusion noin 3 vuoden ajan.
Osallistujat osallistuvat säännöllisesti klinikkakäynneille tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
-
Bucharest, Romania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
-
Constanța, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
-
Bottrop, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Wolfach, Baden-Wurttemberg, Saksa, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
-
Glostrup Municipality, Capital Region, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- University of Miami /ID# 259396
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on Advanced PD ja jotka on hoidettu ABBV-951:llä etiketin ja paikallisten korvausmääräysten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus ABBV-951-hoitoon osallistujamaan hyväksytyn paikallisen etiketin ja mahdollisten paikallisten korvausmääräysten mukaisesti.
- Levodopa-responsiivisen idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi.
Osallistujan tulee olla joko:
- Kohortti A: Naiivi ABBV-951:lle
- Kohortti B: Esikäsitelty ABBV-951:llä, erityisesti avoimien laajennustutkimusten M15-737 ja M20-098 osallistujat, jotka suorittivat nämä tutkimukset ilman merkittäviä protokollapoikkeamia ja jotka eivät kokeneet haitallista tapahtumaa (AE), jota tutkijan lausunto voi viitata kohtuuttomaan turvallisuusriskiin.
- Kliinikon tekemä päätös hoitaa ABBV-951:llä (tai jatkaa hoitoa kohortissa B) ennen kuin hän on päättänyt ottaa yhteyttä osallistujaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista osallistuja tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut valtuutuksen tietojen käyttöön/luovutukseen (AUDD)/tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) kansallisten määräysten mukaisesti tutkimuksen suorittamisen jälkeen. ja osallistujalla on ollut mahdollisuus saada vastauksia kysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujamaassa hyväksytyn paikallisen ABBV-951-tarran vasta-aiheisiin sisältyvät sairaudet.
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24.
- Jos osallistujalla on pisteet 19-23, hänet voidaan ottaa mukaan, jos osallistuja pystyy tutkijan harkinnan mukaan hoitamaan terapiaa ja seuraamaan tutkimustoimenpiteitä pysyvän omaishoitajan avustuksella.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja koko tutkimuksen ajan.
- Merkittäviä ihosairauksia tai häiriöitä historiassa tutkijan harkinnan mukaan. Jos hänellä on tilapäisiä oireita, kuten äskettäinen auringonpolttama, akne, arpikudos, tatuointi, avoin haava, brändäys tai värit, osallistujaa ei tule ottaa mukaan, jos tutkija katsoo niiden häiritsevän tutkimuslääkkeen infuusiota tai tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A: ABBV-951
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet ABBV-951:tä, saavat ABBV-951:tä lääkärinsä määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti.
|
|
Kohortti B: ABBV-951
Osallistujat, jotka siirtyvät avoimen merkinnän laajennustutkimuksista M15-737 ja M20-098, saavat edelleen ABBV-951:n.
|
|
Maakohtainen alatutkimus
Yhdysvalloissa, Saksassa ja Espanjassa olevat osallistujat, jotka osallistuivat kohorttiin A, osallistuvat yhteen alkuhaastatteluun ja ne, jotka jatkavat hoitoa 6 kuukauden jälkeen, osallistuvat seurantahaastatteluun, jossa selvitetään hoidon pitkittäistä vaikutusta. .
Ne osallistujat, jotka lopettavat hoidon ennen 6 kuukauden aikapistettä, osallistuvat keskeytyshaastatteluun ymmärtääkseen syitä hoidon keskeyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta OFF-ajassa (tunteja)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun käyntiin OFF-ajassa käytettyjen tuntien määrässä arvioidaan käyttämällä sekavaikutteisen mallin toistuvia toimenpiteitä (MMRM).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22-487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .