Estudio del mundo real de la infusión subcutánea de ABBV-951 para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con enfermedad de Parkinson (ROSSINI)
24 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio global de evidencia del mundo real sobre la eficacia a largo plazo de ABBV-951 en la enfermedad de Parkinson avanzada en la práctica clínica de rutina (ROSSINI: resultados del mundo real con infusión subcutánea continua de levodopa)
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con la que progresa varía mucho de persona a persona. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimientos. El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectivo es ABBV-951 en el tratamiento de participantes adultos con EP avanzada en un entorno del mundo real.
ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) es un fármaco aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Se inscribirán aproximadamente 450 participantes adultos con EP (300 participantes nuevos en ABBV-951, hasta 150 participantes en transición desde un estudio de extensión abierto) en aproximadamente 60 sitios. La decisión de tratar con ABBV-951 (o continuar el tratamiento en la Cohorte B) la tomará el médico antes de cualquier decisión de acercarse al participante para participar en este estudio.
Todos los participantes recibirán una infusión subcutánea de ABBV-951 durante aproximadamente 3 años.
Los participantes asistirán a visitas clínicas periódicas durante el transcurso del estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
427
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
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Bottrop, Alemania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
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Baden-Wurttemberg
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Wolfach, Baden-Wurttemberg, Alemania, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
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Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- University of Miami /ID# 259396
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
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Brasov, Rumania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
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Bucharest, Rumania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
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Constanța, Rumania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con EP avanzada, tratados con ABBV-951 de acuerdo con la etiqueta y las regulaciones de reembolso locales, cuando corresponda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para la terapia con ABBV-951 de acuerdo con la etiqueta local aprobada en el país participante y las regulaciones de reembolso locales, si corresponde.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática sensible a levodopa.
El participante debe ser:
- Cohorte A: ingenuos para ABBV-951
- Cohorte B: Pretratados con ABBV-951, específicamente, participantes de los estudios de extensión de etiqueta abierta M15-737 y M20-098 que completaron estos estudios sin desviaciones significativas del protocolo y que no experimentaron un evento adverso (EA) que en la opinión del investigador. opinión puede indicar un riesgo de seguridad inaceptable.
- Decisión de tratar con ABBV-951 (o continuar el tratamiento en la Cohorte B) tomada por el médico antes de cualquier decisión de acercarse al participante para participar en este estudio.
- Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el participante o representante legal autorizado (LAR) ha firmado voluntariamente una Autorización de uso/divulgación de datos (AUDD)/formulario de consentimiento informado (ICF) de acuerdo con las regulaciones nacionales después de que se haya completado el estudio. explicado y el participante ha tenido la oportunidad de obtener respuestas a sus preguntas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición incluida en la sección de contraindicaciones de la etiqueta local aprobada ABBV-951 en el país participante.
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <24.
- Si el participante tiene una puntuación de 19-23, puede ser incluido si, a juicio del investigador, el participante es capaz de manejar la terapia y seguir los procedimientos del estudio con la ayuda de un cuidador permanente.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista concurrente desde la inscripción y durante todo el estudio.
- Historial de afecciones o trastornos cutáneos importantes a juicio del investigador. En caso de afecciones temporales como quemaduras solares recientes, acné, tejido cicatricial, tatuajes, heridas abiertas, marcas o coloraciones, el participante no debe ser incluido si el investigador considera que interfieren con la infusión del fármaco del estudio o con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A: ABBV-951
Los participantes que no hayan recibido ABBV-951 recibirán ABBV-951 según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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Cohorte B: ABBV-951
Los participantes que realicen la transición de los estudios de extensión de etiqueta abierta M15-737 y M20-098 seguirán recibiendo ABBV-951.
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Subestudio específico del país
Los participantes ubicados en Estados Unidos, Alemania y España, que participaron en la Cohorte A, participarán en una única entrevista inicial y aquellos que continúen con el tratamiento después de 6 meses participarán en una entrevista de seguimiento para explorar el impacto longitudinal del tratamiento. .
Aquellos participantes que interrumpan el tratamiento antes de los 6 meses participarán en una entrevista de interrupción para comprender los motivos de la interrupción del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en tiempo de inactividad (horas)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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El cambio medio desde el inicio hasta cada visita programada en el número de horas pasadas en tiempo libre se estimará utilizando un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM).
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Hasta 3 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22-487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .