Real-World-studie av ABBV-951 subkutan infusion för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med Parkinsons sjukdom (ROSSINI)
24 april 2026 uppdaterad av: AbbVie
A Global Real-World Evidence Study on the Long Term Effectiveness of ABBV-951 in Advanced Parkinsons Disease in Rutine Clinical Practice (ROSSINI: Real-world Outcomes With Continuous Subcutaneous Levodopa INfusion)
Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnan. PD blir värre med tiden, men hur snabbt det fortskrider varierar mycket från person till person. Vissa symtom på PD är skakningar, stelhet och långsamma rörelser. Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektivt ABBV-951 är vid behandling av vuxna deltagare med avancerad PD i verkliga miljöer.
ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) är ett godkänt läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Cirka 450 vuxna deltagare med PD (300 deltagare som är nya med ABBV-951, upp till 150 deltagare som går över från en öppen förlängningsstudie) kommer att registreras på cirka 60 platser. Beslut om att behandla med ABBV-951 (eller fortsätta behandlingen i kohort B) kommer att fattas av läkaren innan något beslut fattas om att kontakta deltagaren för att delta i denna studie.
Alla deltagare kommer att få subkutan infusion av ABBV-951 i cirka 3 år.
Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna klinikbesök under studiens gång. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar och genom att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
427
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital /ID# 259670
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 252032
-
Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 252036
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301-2011
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 259381
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 259383
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
- University of Miami /ID# 259396
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825-3769
- N1 Research, LLC /ID# 264221
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Boston Medical Center Health System /ID# 269765
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725-6021
- David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health /ID# 253469
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207-1100
- Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718-2531
- NeuroCare Center /ID# 259392
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
- University of Utah /ID# 253471
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 253460
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257716
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 262833
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
-
Bucharest, Rumänien, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
-
Constanța, Rumänien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 252118
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 252119
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Wolfach, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 262773
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med avancerad PD, behandlade med ABBV-951 enligt etikett och lokala ersättningsbestämmelser, där tillämpligt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigande för ABBV-951-behandling i enlighet med den godkända lokala märkningen i det deltagande landet och lokala ersättningsbestämmelser, om tillämpligt.
- Diagnos av levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).
Deltagare måste vara antingen:
- Kohort A: Naiv till ABBV-951
- Kohort B: Förbehandlade med ABBV-951, specifikt, deltagare i öppna förlängningsstudier M15-737 och M20-098 som genomförde dessa studier utan betydande protokollavvikelser och som inte upplevde en biverkning (AE) som i utredarens yttrande kan indikera en oacceptabel säkerhetsrisk.
- Beslut om att behandla med ABBV-951 (eller fortsätta behandlingen i kohort B) som fattats av läkaren före något beslut att kontakta deltagaren för att delta i denna studie.
- Innan några studierelaterade procedurer utförs har deltagaren eller den juridiska auktoriserade representanten (LAR) frivilligt undertecknat en auktorisation för användning/disclosure of data (AUDD)/formulär för informerat samtycke (ICF) enligt nationella bestämmelser efter att studien har genomförts förklarat och deltagaren har haft möjlighet att få frågor besvarade.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som ingår i avsnittet om kontraindikationer på den godkända lokala ABBV-951-etiketten i det deltagande landet.
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 24.
- Om deltagaren har poängen 19-23 kan han/hon inkluderas om deltagaren utifrån utredarens bedömning kan hantera terapin och följa studieprocedurerna med hjälp av en fast vårdgivare.
- Deltagande i en samtidig interventionell klinisk prövning från inskrivningen och under hela studien.
- Historik av betydande hudåkommor eller störningar enligt utredarens bedömning. I händelse av tillfälliga känslor som nyligen solbränna, akne, ärrvävnad, tatuering, öppet sår, märken eller färgningar, ska deltagaren inte inkluderas om utredaren anser att dessa stör infusionen av studieläkemedlet eller med studiebedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A: ABBV-951
Deltagare som är naiva för ABBV-951 kommer att få ABBV-951 enligt ordination av sin läkare enligt den lokala etiketten.
|
|
Kohort B: ABBV-951
Deltagare som går över från Open-Label Extension-studierna M15-737 och M20-098 kommer att fortsätta att få ABBV-951.
|
|
Landsspecifik delstudie
Deltagare i USA, Tyskland och Spanien, som deltog i kohort A, kommer att delta i en enda inledande intervju och de som fortsätter med behandlingen efter 6 månader kommer att delta i en uppföljningsintervju för att utforska den longitudinella effekten av behandlingen .
De deltagare som avbryter behandlingen före 6 månaders tidpunkt kommer att delta i en avbrytande intervju för att förstå orsakerna till att de avbröt behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i AV-tid (timmar)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till varje planerat besök i antalet timmar som spenderas i OFF-tid kommer att uppskattas med hjälp av en mixed-effect model repeated-measures (MMRM).
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22-487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .