Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie subkutánní infuze ABBV-951 k posouzení změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou (ROSSINI)

24. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Globální studie důkazů z reálného světa o dlouhodobé účinnosti ABBV-951 u pokročilé Parkinsonovy choroby v rutinní klinické praxi (ROSSINI: Real-world Outcomes with continuS Subcutaneous Levodopa INfusion)

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se postupem času zhoršuje, ale jak rychle postupuje, se velmi liší od člověka k člověku. Některé příznaky PD jsou třes, ztuhlost a pomalost pohybu. Účelem této studie je vyhodnotit, jak efektivní je ABBV-951 při léčbě dospělých účastníků s pokročilou PD v prostředí reálného světa.

ABBV-951 (foslevodopa/foskarbidopa) je schválený lék pro léčbu Parkinsonovy choroby. Přibližně 450 dospělých účastníků s PD (300 účastníků nových v ABBV-951, až 150 účastníků přecházejících z otevřené rozšířené studie) bude zapsáno na přibližně 60 místech. Rozhodnutí léčit pomocí ABBV-951 (nebo pokračovat v léčbě v kohortě B) učiní lékař před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka, aby se zúčastnil této studie.

Všichni účastníci budou dostávat subkutánní infuzi ABBV-951 po dobu přibližně 3 let.

Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné klinické návštěvy. Efekt léčby bude kontrolován lékařskými posudky a vyplněním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

427

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 259670
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 252032
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 252036
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257716
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 262833
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746
  • Německo
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665
      • Bottrop, Německo, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274
    • Baden-Wurttemberg
      • Wolfach, Baden-Wurttemberg, Německo, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372
  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring /ID# 262773
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308
      • Bucharest, Rumunsko, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301-2011
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 259381
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 259383
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • University of Miami /ID# 259396
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825-3769
        • N1 Research, LLC /ID# 264221
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Medical Center Health System /ID# 269765
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center /ID# 253466
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725-6021
        • David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health /ID# 253469
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1100
        • Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2531
        • NeuroCare Center /ID# 259392
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 253471
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 253460
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 252118
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 252119
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pokročilou PD, léčeni ABBV-951 podle etikety a místních předpisů pro úhradu, kde je to vhodné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost pro terapii ABBV-951 v souladu se schváleným místním štítkem v zúčastněné zemi a místními předpisy o úhradě, pokud jsou použitelné.
  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (PD) reagující na levodopu.

  • Účastník musí být buď:

    • Kohorta A: Naivní vůči ABBV-951
    • Kohorta B: Předléčená ABBV-951, konkrétně účastníci otevřených rozšiřujících studií M15-737 a M20-098, kteří dokončili tyto studie bez významných odchylek od protokolu a kteří nezaznamenali nežádoucí příhodu (AE), která by podle výzkumníka názor může naznačovat nepřijatelné bezpečnostní riziko.
  • Rozhodnutí léčit ABBV-951 (nebo pokračovat v léčbě v kohortě B) učiněné klinickým lékařem před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka, aby se zúčastnil této studie.
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií účastník nebo zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) dobrovolně podepsal Povolení k použití/zpřístupnění údajů (AUDD)/formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s národními předpisy poté, co byla studie ukončena. vysvětlil a účastník měl příležitost získat odpovědi na otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav uvedený v části o kontraindikacích schváleného místního štítku ABBV-951 v zúčastněné zemi.

  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24.

    • Pokud má účastník skóre 19-23, může být zařazen, pokud je na základě úsudku zkoušejícího schopen zvládnout terapii a dodržovat studijní postupy s pomocí stálé pečovatelky.
  • Účast v souběžné intervenční klinické studii od zařazení do studie a v průběhu studie.
  • Anamnéza významných kožních onemocnění nebo poruch podle úsudku vyšetřovatele. V případě dočasných afekcí, jako je nedávné spálení sluncem, akné, jizva, tetování, otevřená rána, branding nebo zbarvení, by účastník neměl být zahrnut, pokud se zkoušející domnívá, že to narušuje infuzi studovaného léku nebo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A: ABBV-951
Účastníci, kteří dosud nepoužívali ABBV-951, obdrží ABBV-951 tak, jak jim předepsal jejich lékař podle místní etikety.
Kohorta B: ABBV-951
Účastníci, kteří přecházejí ze studií Open-Label Extension M15-737 a M20-098, budou nadále dostávat ABBV-951.
Dílčí studie pro danou zemi
Účastníci ze Spojených států, Německa a Španělska, kteří se účastnili kohorty A, se zúčastní jediného úvodního rozhovoru a ti, kteří pokračují v léčbě po 6 měsících, se zúčastní následného rozhovoru, aby prozkoumali dlouhodobý dopad léčby. . Účastníci, kteří přeruší léčbu před uplynutím 6 měsíců, se zúčastní rozhovoru o přerušení léčby, aby pochopili důvody svého přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v čase VYPNUTÍ (hodiny)
Časové okno: Do cca 3 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke každé plánované návštěvě v počtu hodin strávených v době OFF bude odhadnuta pomocí modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM).
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P22-487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit