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急性肺水腫における高用量ニトログリセリンと低用量ニトログリセリンの比較

2023年10月25日 更新者:Alexandria University

交感神経性クラッシュ型急性肺水腫の管理における高用量ニトログリセリンと低用量ニトログリセリンの比較

このランダム化比較試験の目標は、次の結果を評価することです。

  • 低用量 (< 100 mic/分) との比較
  • 急性肺水腫患者の管理における高用量(> 100 mic/分)のニトログリセリンがアレクサンドリア大学病院の救急科に提出されました。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 高血圧、低酸素症、頻呼吸が解消するまでの時間
  • 侵襲的人工呼吸器の必要性、ICUへの入院

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この単一盲検並行ランダム化比較試験は、アレクサンドリア大学病院に来院した急性肺水腫を対象に実施されます。急性肺水腫は、急性発症6時間未満、頻呼吸(呼吸数≧30呼吸/分)、ビラテラクと定義されます。頻脈、興奮、血圧 160/90 mmHg 以上の存在によって認められる、関連する交感神経の興奮を伴う室内空気の O2 飽和度 < 90%

研究に含まれるすべての患者は、無作為化を隠蔽しながらコンピュータ ソフトウェアを使用して無作為に 2 つのグループに割り当てられます。

  • グループ (A): 低用量グループ ニトログリセリンの投与は 100 mic/min 未満の速度で開始されます (15)
  • グループ (B): 高用量グループ 初回用量 > 100 μic/min (15) を開始します。両グループの血圧を 15 分ごとに測定し、血圧が低下し始めた場合は注入速度を継続し、それに応じて用量を調整します。 血圧が上昇している場合、または血圧が一定である場合は、血圧が低下し始めるまで、15 分ごとにニトログリセリンを 20 μic/分ずつ増加させます。

最初の、最初の 1 時間以内のピーク速度、IV ニトログリセリン注入の継続時間が両方のグループで記録されます。

ループ利尿薬の初期および最大用量を両方のグループで記録します。

結果:

患者は救急外来滞在中に追跡調査され、以下の点について 2 つのグループを比較します。

  • 高血圧が解消するまでの時間。
  • 低酸素症の解決。
  • 頻呼吸の解決。
  • 侵襲的な機械換気の必要性。
  • ICUへの入院が必要。
  • 入院期間の長さ。
  • 低血圧などの薬の副作用の発生率。
  • 死亡。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria university, Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)は全員、交感神経性クラッシュ型急性肺水腫を呈していた。

除外基準:

1 - 緊急気管内挿管が必要な患者。 2-ニトログリセリンアレルギーの既往歴のある患者。 3-大動脈弁狭窄症患者としてのプリロード依存患者。 4-シルデナフィル、麦角などのニトログリセリンとの薬物相互作用。 5-緊急経皮介入が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量のニトログリセリン
>100 mic/min の初期投与量が開始されます
高用量のニトログリセリン
アクティブコンパレータ:低用量ニトログリセリン
初回投与量 < 100 μic/分で開始されます
高用量のニトログリセリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の解決
時間枠:約6ヶ月
(低酸素症、高血圧、頻呼吸)
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdelrahman Hemeda, Resident、Alexandria university, Faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0108016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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