Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka i niska dawka nitrogliceryny w ostrym obrzęku płuc

25 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Nitrogliceryna w dużych i małych dawkach w leczeniu ostrego obrzęku płuc z załamaniem współczulnym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wyników:

  • Niska dawka (< 100 µm/min) w porównaniu
  • Wysoka dawka (> 100 µm/min) nitrogliceryny w leczeniu pacjentów z ostrym obrzękiem płuc zgłoszona do Oddziału Ratunkowego Szpitali Uniwersyteckich w Aleksandrii.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  • Czas ustąpienia wysokiego ciśnienia krwi, niedotlenienia, przyspieszonego oddechu
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej, przyjęcie na OIOM

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To równoległe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na (30 pacjentach w każdej grupie) zgłoszonych do szpitali uniwersyteckich w Aleksandrii z ostrym obrzękiem płuc zdefiniowanym jako: ostry początek duszności < 6 godzin, przyspieszony oddech (częstość oddechów ≥30 oddechów/min), bilaterak trzeszczenia, nasycenie O2 < 90% w powietrzu pokojowym z towarzyszącym wzrostem współczulnym rozpoznawanym na podstawie tachykardii, pobudzeniaa i ciśnienia krwi ≥ 160/90 mmHg

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo przy użyciu oprogramowania komputerowego, z zatajeniem randomizacji, do dwóch grup:

  • Grupa (A): Grupa niskodawkowa Nitrogliceryna będzie rozpoczynana z szybkością <100 mikronów/min (15)
  • Grupa (B): grupa z dużą dawką. Rozpocznie się dawka początkowa > 100 µm/min (15). Ciśnienie krwi będzie mierzone w obu grupach co 15 minut i odpowiednio dostosowywana będzie dawka, jeśli ciśnienie krwi zacznie spadać. Kontynuuj szybkość infuzji. W przypadku wzrostu lub stałego ciśnienia krwi zwiększaj nitroglicerynę o 20 µm/min co 15 minut, aż ciśnienie krwi zacznie spadać.

W obu grupach rejestrowana będzie początkowa, maksymalna szybkość podawania w ciągu pierwszej godziny, czas trwania dożylnego wlewu nitrogliceryny.

W obu grupach rejestrowana będzie początkowa i maksymalna dawka diuretyku pętlowego.

Wynik:

Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na SOR w celu porównania obu grup pod względem:

  • Czas ustąpienia wysokiego ciśnienia krwi.
  • Ustąpienie niedotlenienia.
  • Ustąpienie tachypnoe.
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Konieczność przyjęcia na OIOM.
  • Długość pobytu w szpitalu.
  • Częstość występowania działań niepożądanych leków w postaci niedociśnienia.
  • Śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich dorosłych pacjentów (> 18 lat) wystąpił ostry obrzęk płuc współczulny.

Kryteria wyłączenia:

1 - Pacjenci wskazani do pilnej intubacji dotchawiczej. 2-Pacjenci z alergią na nitroglicerynę w wywiadzie. 3-Pacjenci zależni od obciążenia wstępnego jako pacjenci ze zwężeniem aorty. 4-Interakcje leków z nitrogliceryną, takie jak sildenafil, sporysz. 5-Pacjenci wskazani do awaryjnej interwencji przezskórnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka nitrogliceryny
Rozpocznie się podawanie dawki początkowej >100 mikronów/min
duża dawka nitrogliceryny
Aktywny komparator: Mała dawka nitrogliceryny
Rozpocznie się dawka początkowa < 100 µm/min
duża dawka nitrogliceryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
(niedotlenienie, wysokie ciśnienie krwi i przyspieszony oddech)
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0108016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk płuc

Subskrybuj