- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107465
Wysoka i niska dawka nitrogliceryny w ostrym obrzęku płuc
Nitrogliceryna w dużych i małych dawkach w leczeniu ostrego obrzęku płuc z załamaniem współczulnym
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wyników:
- Niska dawka (< 100 µm/min) w porównaniu
- Wysoka dawka (> 100 µm/min) nitrogliceryny w leczeniu pacjentów z ostrym obrzękiem płuc zgłoszona do Oddziału Ratunkowego Szpitali Uniwersyteckich w Aleksandrii.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czas ustąpienia wysokiego ciśnienia krwi, niedotlenienia, przyspieszonego oddechu
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej, przyjęcie na OIOM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To równoległe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na (30 pacjentach w każdej grupie) zgłoszonych do szpitali uniwersyteckich w Aleksandrii z ostrym obrzękiem płuc zdefiniowanym jako: ostry początek duszności < 6 godzin, przyspieszony oddech (częstość oddechów ≥30 oddechów/min), bilaterak trzeszczenia, nasycenie O2 < 90% w powietrzu pokojowym z towarzyszącym wzrostem współczulnym rozpoznawanym na podstawie tachykardii, pobudzeniaa i ciśnienia krwi ≥ 160/90 mmHg
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo przy użyciu oprogramowania komputerowego, z zatajeniem randomizacji, do dwóch grup:
- Grupa (A): Grupa niskodawkowa Nitrogliceryna będzie rozpoczynana z szybkością <100 mikronów/min (15)
- Grupa (B): grupa z dużą dawką. Rozpocznie się dawka początkowa > 100 µm/min (15). Ciśnienie krwi będzie mierzone w obu grupach co 15 minut i odpowiednio dostosowywana będzie dawka, jeśli ciśnienie krwi zacznie spadać. Kontynuuj szybkość infuzji. W przypadku wzrostu lub stałego ciśnienia krwi zwiększaj nitroglicerynę o 20 µm/min co 15 minut, aż ciśnienie krwi zacznie spadać.
W obu grupach rejestrowana będzie początkowa, maksymalna szybkość podawania w ciągu pierwszej godziny, czas trwania dożylnego wlewu nitrogliceryny.
W obu grupach rejestrowana będzie początkowa i maksymalna dawka diuretyku pętlowego.
Wynik:
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na SOR w celu porównania obu grup pod względem:
- Czas ustąpienia wysokiego ciśnienia krwi.
- Ustąpienie niedotlenienia.
- Ustąpienie tachypnoe.
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Konieczność przyjęcia na OIOM.
- Długość pobytu w szpitalu.
- Częstość występowania działań niepożądanych leków w postaci niedociśnienia.
- Śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich dorosłych pacjentów (> 18 lat) wystąpił ostry obrzęk płuc współczulny.
Kryteria wyłączenia:
1 - Pacjenci wskazani do pilnej intubacji dotchawiczej. 2-Pacjenci z alergią na nitroglicerynę w wywiadzie. 3-Pacjenci zależni od obciążenia wstępnego jako pacjenci ze zwężeniem aorty. 4-Interakcje leków z nitrogliceryną, takie jak sildenafil, sporysz. 5-Pacjenci wskazani do awaryjnej interwencji przezskórnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka nitrogliceryny
Rozpocznie się podawanie dawki początkowej >100 mikronów/min
|
duża dawka nitrogliceryny
|
|
Aktywny komparator: Mała dawka nitrogliceryny
Rozpocznie się dawka początkowa < 100 µm/min
|
duża dawka nitrogliceryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
(niedotlenienie, wysokie ciśnienie krwi i przyspieszony oddech)
|
około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0108016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone