Hoge versus lage dosis nitroglycerine bij acuut longoedeem
Hoge versus lage dosis nitroglycerine bij de behandeling van sympathisch crashend acuut longoedeem
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de resultaten van:
- Lage dosis (< 100 mic/min) versus
- Hoge dosis (> 100 mic/min) nitroglycerine bij de behandeling van patiënten met acuut longoedeem, gepresenteerd op de afdeling Spoedeisende Hulp van de Universitaire Ziekenhuizen van Alexandrië.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Tijd van oplossing van hoge bloeddruk, hypoxie, tachypneu
- Behoefte aan invasieve mechanische beademing, opname op de IC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelblinde parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij (30 patiënten in elke groep) gepresenteerd aan de universitaire ziekenhuizen van Alexandria met acuut longoedeem gedefinieerd als: acuut begin van kortademigheid < 6 uur, tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min), bilateraal crepitaties, O2-saturatie < 90% bij kamerlucht met bijbehorende sympathische golf, herkend door de aanwezigheid van tachycardie, agitatiea en bloeddruk ≥ 160/90 mmHg
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van computersoftware, waarbij de randomisatie verborgen blijft, in twee groepen:
- Groep (A): Lage dosis nitroglycerine uit de groep zal worden gestart met een snelheid <100 mic/min (15)
- Groep (B): groep met hoge dosis Initiële dosis > 100 mic/min (15) zal worden gestart. De bloeddruk zal voor beide groepen elke 15 minuten worden gemeten en de dosis dienovereenkomstig worden aangepast als de bloeddruk begint te dalen, ga door met de infusiesnelheid. In geval van een stijgende of constante bloeddruk, verhoog de nitroglycerine elke 15 minuten met 20 mic/min totdat de bloeddruk begint te dalen.
De initiële pieksnelheid binnen het eerste uur en de duur van de IV-nitroglycerine-infusie zullen in beide groepen worden geregistreerd.
De initiële en maximale dosis lisdiureticum zullen in beide groepen worden geregistreerd.
Resultaat:
Patiënten zullen tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp worden gevolgd om de twee groepen te vergelijken met betrekking tot:
- Tijd van oplossing van hoge bloeddruk.
- Oplossing van hypoxie.
- Resolutie van tachypneu.
- Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie.
- Noodzaak van opname op de IC.
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
- Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen als hypotensie.
- Sterfte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (> 18 jaar) presenteerden zich met sympathisch crashend acuut longoedeem.
Uitsluitingscriteria:
1 - Patiënten geïndiceerd voor nood-endotracheale intubatie. 2-Patiënten met een voorgeschiedenis van nitroglycerine-allergie. 3-Preload-afhankelijke patiënten als patiënten met aortastenose. 4- Geneesmiddelinteractie met nitroglycerine als sildenafil, ergots. 5-Patiënten geïndiceerd voor percutane noodinterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis nitroglycerine
Er zal gestart worden met een aanvangsdosis van >100 mic/min
|
hoge dosis nitroglycerine
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis nitroglycerine
Er wordt gestart met een aanvangsdosis < 100 mic/min
|
hoge dosis nitroglycerine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van symptomen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
(hypoxie, hoge bloeddruk en tachypneu)
|
ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0108016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .