Vysoká versus nízká dávka nitroglycerinu u akutního plicního edému
Vysoká versus nízká dávka nitroglycerinu v léčbě sympatického srážkového akutního plicního edému
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit výsledky:
- Nízká dávka (< 100 mic/min) oproti
- Vysoká dávka (> 100 mic/min) nitroglycerinu v léčbě pacientů s akutním plicním edémem předložená na oddělení urgentního příjmu Alexandrijských univerzitních nemocnic.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Doba vymizení vysokého krevního tlaku, hypoxie, tachypnoe
- Potřeba invazivní mechanické ventilace, příjem na JIP
Přehled studie
Detailní popis
Tato jediná slepá paralelní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na (30 pacientů v každé skupině) předložených Alexandrijským univerzitním nemocnicím s akutním plicním edémem definovaným jako: akutní nástup dušnosti < 6 hodin, tachypnoe (dechová frekvence ≥ 30 dechů/min), bilaterak krepitace, saturace O2 < 90 % na vzduchu v místnosti s přidruženým nárůstem sympatiku rozpoznávaným přítomností tachykardie, neklidu a krevního tlaku ≥ 160/90 mmHg
Všichni pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni pomocí počítačového softwaru se skrytou randomizací do dvou skupin:
- Skupina (A): Skupina s nízkou dávkou Nitroglycerinu při bude zahájena rychlostí <100 mic/min (15)
- Skupina (B): skupina s vysokou dávkou Zahájí se počáteční dávka > 100 mic/min (15) U obou skupin bude každých 15 minut měřen krevní tlak a dávka se podle toho upraví, pokud krevní tlak začne klesat, pokračujte v rychlosti infuze. V případě stoupajícího nebo konstantního krevního tlaku zvyšujte nitroglycerin o 20 mic/min každých 15 minut, dokud krevní tlak nezačne klesat.
Počáteční, maximální rychlost během první hodiny, trvání IV infuze nitroglycerinu bude zaznamenáno v obou skupinách.
V obou skupinách bude zaznamenána počáteční a maximální dávka kličkového diuretika.
Výsledek:
Pacienti budou během pobytu na ED sledováni, aby se porovnaly dvě skupiny, pokud jde o:
- Doba vymizení vysokého krevního tlaku.
- Řešení hypoxie.
- Řešení tachypnoe.
- Potřeba invazivní mechanické ventilace.
- Nutnost přijetí na JIP.
- Délka pobytu v nemocnici.
- Výskyt vedlejších účinků léku jako hypotenze.
- Úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (> 18 let) vykazovali sympatický burcující akutní plicní edém.
Kritéria vyloučení:
1 - Pacienti indikovaní k urgentní endotracheální intubaci. 2-Pacienti s anamnézou alergie na nitroglycerin. 3-Preload dependentní pacienti jako pacienti s aortální stenózou. 4-Léková interakce s nitroglycerinem jako sildenafil, námel. 5-Pacienti indikovaní k urgentní perkutánní intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka nitroglycerinu
Bude zahájena počáteční dávka >100 mic/min
|
vysoká dávka nitroglycerinu
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka nitroglycerinu
Bude zahájena počáteční dávka < 100 mic/min
|
vysoká dávka nitroglycerinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení symptomů
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
(hypoxie, vysoký krevní tlak a tachypnoe)
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0108016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .