Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy versus lav dose nitroglyserin ved akutt lungeødem

25. oktober 2023 oppdatert av: Alexandria University

Høy versus lav dose nitroglyserin i behandling av sympatisk krasj, akutt lungeødem

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere resultatet av:

  • Lav dose (< 100 mic/min) versus
  • Høy dose (> 100 mic/min) av nitroglyserin i behandling av pasienter med akutt lungeødem presentert for akuttavdelingen ved Alexandria universitetssykehus.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  • Tidspunkt for oppløsning av høyt blodtrykk, hypoksi, takchypné
  • Behov for invasiv mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkle blinde parallelle randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på (30 pasienter i hver gruppe) presentert for Alexandria universitetssykehus med akutt lungeødem definert som: akutt innsettende dyspné < 6 timer, takchypné (respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min), bilaterak krepitasjoner, O2-metning < 90 % på romluft med tilhørende sympatisk bølge gjenkjent ved tilstedeværelse av tackykardi, agitasjon og blodtrykk ≥ 160/90 mmHg

Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fordelt tilfeldig ved hjelp av dataprogramvare med skjult randomisering i to grupper:

  • Gruppe (A): Lavdose gruppe Nitroglycerin ved vil bli initiert med en hastighet <100 mic/min (15)
  • Gruppe (B): høydosegruppe Startdose > 100 mic/min (15) vil bli startet Blodtrykket vil bli målt for begge gruppene hvert 15. minutt og dosen justeres deretter, hvis blodtrykket begynner å synke, fortsette infusjonshastigheten. Ved stigende eller konstant blodtrykk, øk nitroglyserin med 20 mic/min hvert 15. minutt til blodtrykket begynner å synke.

Innledende, maksimal hastighet innen den første timen, varigheten av IV nitroglyserininfusjon vil bli registrert i begge grupper.

Start- og maksimaldose av loop-diuretika vil bli registrert i begge grupper.

Utfall:

Pasienter vil bli fulgt under ED-opphold for å sammenligne de to gruppene med hensyn til:

  • Tidspunkt for oppløsning av høyt blodtrykk.
  • Oppløsning av hypoksi.
  • Oppløsning av takypné.
  • Behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Behov for innleggelse på intensivavdelingen.
  • Lengde på sykehusopphold.
  • Forekomst av legemiddelbivirkninger som hypotensjon.
  • Dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (> 18 år) presenterte sympatisk krasj, akutt lungeødem.

Ekskluderingskriterier:

1 - Pasienter indisert for akutt endotrakeal intubasjon. 2-pasienter med historie med nitroglyserinallergi. 3-Preload-avhengige pasienter som pasienter med aortastenose. 4-Drug interaksjon med nitroglyserin som sildenafil, ergots. 5-pasienter indisert for akutt perkutan intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose nitroglyserin
Startdose på >100 mic/min vil bli initiert
høy dose nitroglyserin
Aktiv komparator: Lav dose nitroglyserin
Startdose < 100 mic /min vil bli startet
høy dose nitroglyserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av symptomer
Tidsramme: ca 6 måneder
(hypoksi, høyt blodtrykk og takchypné)
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0108016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere