- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107465
Høy versus lav dose nitroglyserin ved akutt lungeødem
Høy versus lav dose nitroglyserin i behandling av sympatisk krasj, akutt lungeødem
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere resultatet av:
- Lav dose (< 100 mic/min) versus
- Høy dose (> 100 mic/min) av nitroglyserin i behandling av pasienter med akutt lungeødem presentert for akuttavdelingen ved Alexandria universitetssykehus.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Tidspunkt for oppløsning av høyt blodtrykk, hypoksi, takchypné
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkle blinde parallelle randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på (30 pasienter i hver gruppe) presentert for Alexandria universitetssykehus med akutt lungeødem definert som: akutt innsettende dyspné < 6 timer, takchypné (respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min), bilaterak krepitasjoner, O2-metning < 90 % på romluft med tilhørende sympatisk bølge gjenkjent ved tilstedeværelse av tackykardi, agitasjon og blodtrykk ≥ 160/90 mmHg
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fordelt tilfeldig ved hjelp av dataprogramvare med skjult randomisering i to grupper:
- Gruppe (A): Lavdose gruppe Nitroglycerin ved vil bli initiert med en hastighet <100 mic/min (15)
- Gruppe (B): høydosegruppe Startdose > 100 mic/min (15) vil bli startet Blodtrykket vil bli målt for begge gruppene hvert 15. minutt og dosen justeres deretter, hvis blodtrykket begynner å synke, fortsette infusjonshastigheten. Ved stigende eller konstant blodtrykk, øk nitroglyserin med 20 mic/min hvert 15. minutt til blodtrykket begynner å synke.
Innledende, maksimal hastighet innen den første timen, varigheten av IV nitroglyserininfusjon vil bli registrert i begge grupper.
Start- og maksimaldose av loop-diuretika vil bli registrert i begge grupper.
Utfall:
Pasienter vil bli fulgt under ED-opphold for å sammenligne de to gruppene med hensyn til:
- Tidspunkt for oppløsning av høyt blodtrykk.
- Oppløsning av hypoksi.
- Oppløsning av takypné.
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
- Behov for innleggelse på intensivavdelingen.
- Lengde på sykehusopphold.
- Forekomst av legemiddelbivirkninger som hypotensjon.
- Dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (> 18 år) presenterte sympatisk krasj, akutt lungeødem.
Ekskluderingskriterier:
1 - Pasienter indisert for akutt endotrakeal intubasjon. 2-pasienter med historie med nitroglyserinallergi. 3-Preload-avhengige pasienter som pasienter med aortastenose. 4-Drug interaksjon med nitroglyserin som sildenafil, ergots. 5-pasienter indisert for akutt perkutan intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose nitroglyserin
Startdose på >100 mic/min vil bli initiert
|
høy dose nitroglyserin
|
|
Aktiv komparator: Lav dose nitroglyserin
Startdose < 100 mic /min vil bli startet
|
høy dose nitroglyserin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av symptomer
Tidsramme: ca 6 måneder
|
(hypoksi, høyt blodtrykk og takchypné)
|
ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0108016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .