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Nitroglicerina a dosaggio elevato o basso nell'edema polmonare acuto

25 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandria University

Nitroglicerina a dosaggio elevato rispetto a quello basso nella gestione dell'edema polmonare acuto crollo simpatico

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare il risultato di:

  • Dose bassa (< 100 mic/min) rispetto a
  • Dose elevata (> 100 mic/min) di nitroglicerina nella gestione dei pazienti con edema polmonare acuto presentati al Pronto Soccorso degli Ospedali Universitari di Alessandria.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Tempo di risoluzione di ipertensione arteriosa, ipossia, tacchipnea
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva, ricovero in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato parallelo in singolo cieco sarà condotto su (30 pazienti in ciascun gruppo) presentati agli ospedali universitari di Alessandria con edema polmonare acuto definito come: insorgenza acuta di dispnea < 6 ore, tacchipnea (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min), bilaterale crepitii, saturazione di O2 < 90% nell'aria ambiente con associato picco simpatico riconosciuto dalla presenza di tacchicardia, agitazionea e pressione arteriosa ≥ 160/90 mmHg

Tutti i pazienti inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale utilizzando un software informatico con occultamento della randomizzazione in due gruppi:

  • Gruppo (A): Gruppo a basso dosaggio La nitroglicerina verrà iniziata a una velocità <100 mic/min (15)
  • Gruppo (B): gruppo ad alta dose Verrà avviata la dose iniziale > 100 mic /min (15). La pressione sanguigna verrà misurata per entrambi i gruppi ogni 15 minuti e la dose aggiustata di conseguenza, se la pressione sanguigna inizia a diminuire, continuare la velocità di infusione. In caso di aumento o costante pressione arteriosa aumentare la nitroglicerina di 20 mic/min ogni 15 minuti fino a quando la pressione arteriosa inizia a diminuire.

La velocità iniziale, il picco entro la prima ora e la durata dell'infusione endovenosa di nitroglicerina verranno registrati in entrambi i gruppi.

La dose iniziale e massima del diuretico dell'ansa verrà registrata in entrambi i gruppi.

Risultato:

I pazienti verranno seguiti durante la degenza in Pronto Soccorso per confrontare i due gruppi per quanto riguarda:

  • Tempo di risoluzione dell'ipertensione arteriosa.
  • Risoluzione dell'ipossia.
  • Risoluzione della tachipnea.
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva.
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva.
  • Durata della degenza ospedaliera.
  • Incidenza degli effetti collaterali dei farmaci come ipotensione.
  • Mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (> 18 anni) presentavano edema polmonare acuto acuto del sistema simpatico.

Criteri di esclusione:

1 - Pazienti indicati per intubazione endotracheale di emergenza. 2-Pazienti con storia di allergia alla nitroglicerina. 3-Pazienti dipendenti dal precarico come pazienti con stenosi aortica. 4-Interazioni farmacologiche con nitroglicerina come sildenafil, segale cornuta. 5-Pazienti indicati per intervento percutaneo di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitroglicerina ad alte dosi
Verrà avviata una dose iniziale >100 mic/min
Droga: Nitroglicerina
Nitroglicerina ad alte dosi
Comparatore attivo: Nitroglicerina a basso dosaggio
Verrà avviata la dose iniziale < 100 mic/min
Droga: Nitroglicerina
Nitroglicerina ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
(ipossia, ipertensione e tacchipnea)
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0108016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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