Hoch dosiertes versus niedrig dosiertes Nitroglycerin bei akutem Lungenödem
Hoch dosiertes versus niedrig dosiertes Nitroglycerin bei der Behandlung sympathischer akuter Lungenödeme
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von:
- Niedrige Dosis (< 100 mic/min) vs
- Hohe Dosis (> 100 µm/min) Nitroglycerin zur Behandlung von Patienten mit akutem Lungenödem, die der Notaufnahme der Universitätskliniken von Alexandria vorgestellt wurden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Zeitpunkt der Auflösung von Bluthochdruck, Hypoxie, Tachypnoe
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einfach blinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie wird an (30 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt, die den Universitätskliniken von Alexandria mit akutem Lungenödem vorgestellt werden, definiert als: akutes Einsetzen von Dyspnoe < 6 Stunden, Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/Minute), Bilaterak Krepitationen, O2-Sättigung < 90 % der Raumluft mit damit verbundenem sympathischem Anstieg, erkennbar an Tachykardie, Unruhe und Blutdruck ≥ 160/90 mmHg
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden mithilfe von Computersoftware nach dem Zufallsprinzip unter Verschleierung der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe (A): Nitroglycerin der Niedrigdosisgruppe wird mit einer Geschwindigkeit von <100 Mikrometern/Minute eingeleitet (15)
- Gruppe (B): Gruppe mit hoher Dosis. Anfangsdosis > 100 mic/min (15) wird begonnen. Der Blutdruck wird für beide Gruppen alle 15 Minuten gemessen und die Dosis entsprechend angepasst. Wenn der Blutdruck zu sinken beginnt, setzen Sie die Infusionsrate fort. Bei steigendem oder konstantem Blutdruck erhöhen Sie das Nitroglycerin alle 15 Minuten um 20 Mikrometer/Minute, bis der Blutdruck zu sinken beginnt.
Die anfängliche Spitzenrate innerhalb der ersten Stunde und die Dauer der intravenösen Nitroglycerininfusion werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Die anfängliche und maximale Dosis des Schleifendiuretikums wird in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Ergebnis:
Die Patienten werden während des Aufenthalts in der Notaufnahme beobachtet, um die beiden Gruppen im Hinblick auf Folgendes zu vergleichen:
- Zeitpunkt der Auflösung des Bluthochdrucks.
- Auflösung der Hypoxie.
- Auflösung der Tachypnoe.
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
- Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation.
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
- Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen wie Hypotonie.
- Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) litten an einem sympathisch verlaufenden akuten Lungenödem.
Ausschlusskriterien:
1 – Patienten, bei denen eine endotracheale Notfallintubation angezeigt ist. 2-Patienten mit einer Nitroglycerinallergie in der Vorgeschichte. 3-Vorlastabhängige Patienten wie Patienten mit Aortenstenose. 4-Arzneimittelwechselwirkung mit Nitroglycerin wie Sildenafil, Mutterkorn. 5-Patienten, bei denen ein perkutaner Notfalleingriff angezeigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Nitroglycerin
Es wird eine Anfangsdosis von >100 Mikrometer/Minute eingeleitet
|
hochdosiertes Nitroglycerin
|
|
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Nitroglycerin
Es wird mit einer Anfangsdosis < 100 Mikrometer/Minute begonnen
|
hochdosiertes Nitroglycerin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung der Symptome
Zeitfenster: ca. 6 Monate
|
(Hypoxie, Bluthochdruck und Tachypnoe)
|
ca. 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0108016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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