Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög kontra låg dos nitroglycerin vid akut lungödem

25 oktober 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Hög kontra låg dos nitroglycerin vid behandling av sympatiskt kraschande akut lungödem

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera resultatet av:

  • Låg dos (< 100 mic/min) kontra
  • Hög dos (> 100 mic/min) av nitroglycerin vid behandling av patienter med akut lungödem presenteras för akutmottagningen vid Alexandrias universitetssjukhus.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Tid för upplösning av högt blodtryck, hypoxi, takchypné
  • Behov av invasiv mekanisk ventilation, intensivvårdsinläggning

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enda blinda parallella randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på (30 patienter i varje grupp) som presenteras för Alexandria University Hospitals med akut lungödem definierat som: akut dyspné < 6 timmar, takchypné (andningsfrekvens ≥30 andetag/min), bilaterak krepitationer, O2-mättnad < 90 % på rumsluften med tillhörande sympatisk ökning som känns igen av tackykardi, agitation och blodtryck ≥ 160/90 mmHg

Alla patienter som ingår i studien kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av datorprogram med döljande av randomisering i två grupper:

  • Grupp (A): Lågdosgrupp Nitroglycerin vid kommer att initieras med en hastighet <100 mic/min (15)
  • Grupp (B): högdosgrupp Initialdos > 100 mic/min (15) kommer att startas. Blodtrycket kommer att mätas för båda grupperna var 15:e minut och dosen justeras därefter, om blodtrycket börjar minska, fortsätt infusionshastigheten. Vid stigande eller konstant blodtryck öka nitroglycerin med 20 mic/min var 15:e minut tills blodtrycket börjar sjunka.

Initial, topphastighet inom den första timmen, varaktigheten av IV nitroglycerininfusion kommer att registreras i båda grupperna.

Initial och maximal dos av loopdiuretikum kommer att registreras i båda grupperna.

Resultat:

Patienter kommer att följas under ED vistelse för att jämföra de två grupperna när det gäller:

  • Tid för upplösning av högt blodtryck.
  • Upplösning av hypoxi.
  • Upplösning av takypné.
  • Behov av invasiv mekanisk ventilation.
  • Behov av intensivvårdsinläggning.
  • Längden på sjukhusvistelsen.
  • Förekomst av läkemedelsbiverkningar som hypotoni.
  • Dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (> 18 år) uppvisade sympatiskt kraschande akut lungödem.

Exklusions kriterier:

1 - Patienter indicerade för akut endotrakeal intubation. 2-Patienter med historia av nitroglycerinallergi. 3-Preload-beroende patienter som patienter med aortastenos. 4-Läkemedelsinteraktion med nitroglycerin som sildenafil, ergots. 5-Patienter indicerade för akut perkutan intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos Nitroglycerin
Initialdos på >100 mic/min kommer att initieras
hög dos nitroglycerin
Aktiv komparator: Låg dos Nitroglycerin
Initial dos < 100 mic/min startas
hög dos nitroglycerin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlösning
Tidsram: cirka 6 månader
(hypoxi, högt blodtryck och takchypné)
cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria University, Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0108016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungödem

Kliniska prövningar på Nitroglycerin

3
Prenumerera