- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107465
Hög kontra låg dos nitroglycerin vid akut lungödem
Hög kontra låg dos nitroglycerin vid behandling av sympatiskt kraschande akut lungödem
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera resultatet av:
- Låg dos (< 100 mic/min) kontra
- Hög dos (> 100 mic/min) av nitroglycerin vid behandling av patienter med akut lungödem presenteras för akutmottagningen vid Alexandrias universitetssjukhus.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Tid för upplösning av högt blodtryck, hypoxi, takchypné
- Behov av invasiv mekanisk ventilation, intensivvårdsinläggning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna enda blinda parallella randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på (30 patienter i varje grupp) som presenteras för Alexandria University Hospitals med akut lungödem definierat som: akut dyspné < 6 timmar, takchypné (andningsfrekvens ≥30 andetag/min), bilaterak krepitationer, O2-mättnad < 90 % på rumsluften med tillhörande sympatisk ökning som känns igen av tackykardi, agitation och blodtryck ≥ 160/90 mmHg
Alla patienter som ingår i studien kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av datorprogram med döljande av randomisering i två grupper:
- Grupp (A): Lågdosgrupp Nitroglycerin vid kommer att initieras med en hastighet <100 mic/min (15)
- Grupp (B): högdosgrupp Initialdos > 100 mic/min (15) kommer att startas. Blodtrycket kommer att mätas för båda grupperna var 15:e minut och dosen justeras därefter, om blodtrycket börjar minska, fortsätt infusionshastigheten. Vid stigande eller konstant blodtryck öka nitroglycerin med 20 mic/min var 15:e minut tills blodtrycket börjar sjunka.
Initial, topphastighet inom den första timmen, varaktigheten av IV nitroglycerininfusion kommer att registreras i båda grupperna.
Initial och maximal dos av loopdiuretikum kommer att registreras i båda grupperna.
Resultat:
Patienter kommer att följas under ED vistelse för att jämföra de två grupperna när det gäller:
- Tid för upplösning av högt blodtryck.
- Upplösning av hypoxi.
- Upplösning av takypné.
- Behov av invasiv mekanisk ventilation.
- Behov av intensivvårdsinläggning.
- Längden på sjukhusvistelsen.
- Förekomst av läkemedelsbiverkningar som hypotoni.
- Dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (> 18 år) uppvisade sympatiskt kraschande akut lungödem.
Exklusions kriterier:
1 - Patienter indicerade för akut endotrakeal intubation. 2-Patienter med historia av nitroglycerinallergi. 3-Preload-beroende patienter som patienter med aortastenos. 4-Läkemedelsinteraktion med nitroglycerin som sildenafil, ergots. 5-Patienter indicerade för akut perkutan intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hög dos Nitroglycerin
Initialdos på >100 mic/min kommer att initieras
|
hög dos nitroglycerin
|
Aktiv komparator: Låg dos Nitroglycerin
Initial dos < 100 mic/min startas
|
hög dos nitroglycerin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomlösning
Tidsram: cirka 6 månader
|
(hypoxi, högt blodtryck och takchypné)
|
cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria University, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0108016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungödem
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Nitroglycerin
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsAvslutadRektal cancerFörenta staterna
-
National Institute of CancerologíaOkändLokalt avancerad icke-småcellig lungcancerMexiko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadFörlängt andra skede av förlossningenFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityHar inte rekryterat ännuArtär; Utvidgning
-
Deborah Heart and Lung CenterOkändPerifer arteriell sjukdom
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Instituto de Cardiologia de Santa CatarinaOkändSkada i radiell artärBrasilien
-
Alison Huang, MDNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOkänd