Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj versus lav dosis nitroglycerin ved akut lungeødem

25. oktober 2023 opdateret af: Alexandria University

Høj versus lav dosis nitroglycerin til behandling af sympatisk kraskende akut lungeødem

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere resultatet af:

  • Lav dosis (< 100 mic/min) versus
  • Høj dosis (> 100 mic/min) nitroglycerin til behandling af patienter med akut lungeødem præsenteret for Akutafdelingen på Alexandria Universitetshospitaler.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Tidspunkt for opløsning af højt blodtryk, hypoxi, tacchypnea
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation, intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt blinde parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på (30 patienter i hver gruppe) præsenteret for Alexandria Universitetshospitaler med akut lungeødem defineret som: akut indtræden af ​​dyspnø < 6 timer, tacchypnø (respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min), bilaterak krepitationer, O2-mætning < 90 % på rumluft med tilhørende sympatisk stigning genkendt ved tilstedeværelse af tackykardi, agitation og blodtryk ≥ 160/90 mmHg

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fordelt tilfældigt ved hjælp af computersoftware med skjult randomisering i to grupper:

  • Gruppe (A): Lavdosis gruppe Nitroglycerin ved vil blive initieret med en hastighed <100 mic/min (15)
  • Gruppe (B): højdosisgruppe Startdosis > 100 mic/min (15) vil blive startet. Blodtrykket måles for begge grupper hvert 15. minut og dosis justeres i overensstemmelse hermed, hvis blodtrykket begynder at falde, fortsæt infusionshastigheden. I tilfælde af stigende eller konstant blodtryk øges nitroglycerin med 20 mic/min hvert 15. minut, indtil blodtrykket begynder at falde.

Den indledende maksimale hastighed inden for den første time, varigheden af ​​IV nitroglycerininfusion vil blive registreret i begge grupper.

Initial og maksimal dosis af loop-diuretikum vil blive registreret i begge grupper.

Resultat:

Patienter vil blive fulgt under ED ophold for at sammenligne de to grupper med hensyn til:

  • Tidspunkt for opløsning af højt blodtryk.
  • Opløsning af hypoxi.
  • Opløsning af takypnø.
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation.
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling.
  • Længde af hospitalsophold.
  • Forekomst af lægemiddelbivirkninger som hypotension.
  • Dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (> 18 år) præsenterede med sympatisk sammenfaldende akut lungeødem.

Ekskluderingskriterier:

1 - Patienter indiceret til akut endotracheal intubation. 2-Patienter med tidligere nitroglycerinallergi. 3-Preload-afhængige patienter som patienter med aortastenose. 4-Drug interaktion med nitroglycerin som sildenafil, ergots. 5-Patienter indiceret til akut perkutan intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis Nitroglycerin
Startdosis på >100 mic/min vil blive påbegyndt
høj dosis nitroglycerin
Aktiv komparator: Lav dosis nitroglycerin
Startdosis < 100 mic/min vil blive startet
høj dosis nitroglycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af symptomer
Tidsramme: cirka 6 måneder
(hypoxi, højt blodtryk og takchypnø)
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0108016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

3
Abonner