- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107465
Høj versus lav dosis nitroglycerin ved akut lungeødem
Høj versus lav dosis nitroglycerin til behandling af sympatisk kraskende akut lungeødem
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere resultatet af:
- Lav dosis (< 100 mic/min) versus
- Høj dosis (> 100 mic/min) nitroglycerin til behandling af patienter med akut lungeødem præsenteret for Akutafdelingen på Alexandria Universitetshospitaler.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Tidspunkt for opløsning af højt blodtryk, hypoxi, tacchypnea
- Behov for invasiv mekanisk ventilation, intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkelt blinde parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på (30 patienter i hver gruppe) præsenteret for Alexandria Universitetshospitaler med akut lungeødem defineret som: akut indtræden af dyspnø < 6 timer, tacchypnø (respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min), bilaterak krepitationer, O2-mætning < 90 % på rumluft med tilhørende sympatisk stigning genkendt ved tilstedeværelse af tackykardi, agitation og blodtryk ≥ 160/90 mmHg
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fordelt tilfældigt ved hjælp af computersoftware med skjult randomisering i to grupper:
- Gruppe (A): Lavdosis gruppe Nitroglycerin ved vil blive initieret med en hastighed <100 mic/min (15)
- Gruppe (B): højdosisgruppe Startdosis > 100 mic/min (15) vil blive startet. Blodtrykket måles for begge grupper hvert 15. minut og dosis justeres i overensstemmelse hermed, hvis blodtrykket begynder at falde, fortsæt infusionshastigheden. I tilfælde af stigende eller konstant blodtryk øges nitroglycerin med 20 mic/min hvert 15. minut, indtil blodtrykket begynder at falde.
Den indledende maksimale hastighed inden for den første time, varigheden af IV nitroglycerininfusion vil blive registreret i begge grupper.
Initial og maksimal dosis af loop-diuretikum vil blive registreret i begge grupper.
Resultat:
Patienter vil blive fulgt under ED ophold for at sammenligne de to grupper med hensyn til:
- Tidspunkt for opløsning af højt blodtryk.
- Opløsning af hypoxi.
- Opløsning af takypnø.
- Behov for invasiv mekanisk ventilation.
- Behov for indlæggelse på intensivafdeling.
- Længde af hospitalsophold.
- Forekomst af lægemiddelbivirkninger som hypotension.
- Dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (> 18 år) præsenterede med sympatisk sammenfaldende akut lungeødem.
Ekskluderingskriterier:
1 - Patienter indiceret til akut endotracheal intubation. 2-Patienter med tidligere nitroglycerinallergi. 3-Preload-afhængige patienter som patienter med aortastenose. 4-Drug interaktion med nitroglycerin som sildenafil, ergots. 5-Patienter indiceret til akut perkutan intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højdosis Nitroglycerin
Startdosis på >100 mic/min vil blive påbegyndt
|
høj dosis nitroglycerin
|
Aktiv komparator: Lav dosis nitroglycerin
Startdosis < 100 mic/min vil blive startet
|
høj dosis nitroglycerin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løsning af symptomer
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
(hypoxi, højt blodtryk og takchypnø)
|
cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0108016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nitroglycerin
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater
-
MediQuest TherapeuticsAfsluttetRaynauds fænomenForenede Stater
-
National Institute of CancerologíaUkendtLokalt avanceret ikke-småcellet lungekarMexico
-
University of California, San FranciscoAfsluttetLangvarig anden fase af arbejdetForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityIkke rekrutterer endnuPulsåre; Dilatation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbage
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Instituto de Cardiologia de Santa CatarinaUkendtSkade af radial arterieBrasilien
-
Alison Huang, MDNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet