DREAMS-OT 試験: モチベーションおよび睡眠促進ルーチンの早期活性化によるせん妄の軽減: 冠状動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の ICU 患者に対する作業療法のランダム化比較試験 (DREAMS-OT)
2026年3月24日 更新者：National University Hospital, Singapore
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、CABGを受けている患者における冠動脈バイパス移植（CABG）後のせん妄の軽減におけるDREAMS-OT介入の有効性を標準治療と比較することです。
研究の目的は次のとおりです。
- 心胸部集中治療室（CTICU）におけるCABG後のせん妄の軽減におけるDREAMS-OT介入の有効性と標準治療を比較する前向きランダム化対照試験を実施する
- ネストされた費用対効果の調査を実施するには
研究チームは介入群と標準治療群（対照群）を比較し、CABG後5日目の患者におけるせん妄の発生率が減少するかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan HL Tan
- 電話番号：+65-96280613
- メール：megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michell KS Low
- 電話番号：+65 83164092
- メール：michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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副調査官：
- Hui Minn Chan
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副調査官：
- Lian Kah Ti
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コンタクト：
- Su Ren Wong
- 電話番号：+65-90279451
- メール：su_ren_wong@nuhs.edu.sg
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コンタクト：
- Megan HL Tan
- メール：megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Su Ren Wong
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副調査官：
- Geetha Kayambu
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副調査官：
- Graeme MacLaren
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副調査官：
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
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副調査官：
- Guohao Chang
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副調査官：
- Kit Cheng Ting
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副調査官：
- Bee Choo Tai
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副調査官：
- Rachel Lee
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副調査官：
- Hui Min Chua
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副調査官：
- Ong Li Xin
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副調査官：
- Najjar Raymond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に待機的CABG手術に適していると判断された患者
- 21歳以上の患者
- 英語または中国語を話す患者。
- 同意が得られる患者様
除外基準:
- 他の言語を話す患者は、特定の結果測定の言語要件により除外されます。
- 病前から重度の聴覚障害、重度の認知障害、進行性の神経障害、精神障害のある患者は除外されます。
- 侵襲部位からの大量出血を引き起こす外科的合併症のある患者、最大限の治療に反応しない敗血症性ショック患者、瀕死または48時間以内の死亡が予想される患者は除外される。
- 妊婦も同様に研究から除外される。
- 治療開始前にせん妄を発症した患者も研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DREAMS-OT アーム (介入グループ)
患者は、抜管後最初の 15 時間以内に開始される早期集中作業療法プロトコルを受けます。
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患者は DREAMS-OT プロトコルを 1 日 3 回、1 回の治療セッションあたり 20 分間受けます。 介入の頻度は実現可能性試験で確認されます。 1 日 3 回の維持が不可能な場合でも、段階的アプローチにより、1 日あたり 1 時間の同じ強度で介入が維持されます。 |
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介入なし：標準治療アーム (対照グループ)
現在の ICU 設定に基づく標準治療 OT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：CABG後1日目（午前および午後）、CABG後2日目（午前および午後）、CABG後3日目（午前および午後）、CABG後4日目（午前および午後）、CABG後5日目（午前および午後）；（最終測定は±1日）
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CABG（冠動脈バイパス術）後1日目から5日目までのせん妄の発生率は、集中治療室向け錯乱評価法（CAM-ICU）評価ツールを使用して測定されます。
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CABG後1日目（午前および午後）、CABG後2日目（午前および午後）、CABG後3日目（午前および午後）、CABG後4日目（午前および午後）、CABG後5日目（午前および午後）；（最終測定は±1日）
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せん妄
時間枠：CABG後1日目（午前と午後）、CABG後2日目（午前と午後）、CABG後3日目（午前と午後）、CABG後4日目（午前と午後）、CABG後5日目（午前と午後）；（最終測定は±1日）
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CABG術後1日目から5日目までのせん妄発生率は、混乱評価法のための3分間診断面接（3D-CAM）を用いて測定されます。
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CABG後1日目（午前と午後）、CABG後2日目（午前と午後）、CABG後3日目（午前と午後）、CABG後4日目（午前と午後）、CABG後5日目（午前と午後）；（最終測定は±1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：CABG 後 3 か月 (+/- 1 か月)
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ICUおよび病院での滞在日数（日数）
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CABG 後 3 か月 (+/- 1 か月)
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せん妄の期間
時間枠：CABG後1日目（午前および午後）、CABG後2日目（午前および午後）、CABG後3日目（午前および午後）、CABG後4日目（午前および午後）、5日目CABG後（午前および午後）
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せん妄を発症した参加者のサブグループにおけるせん妄の期間
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CABG後1日目（午前および午後）、CABG後2日目（午前および午後）、CABG後3日目（午前および午後）、CABG後4日目（午前および午後）、5日目CABG後（午前および午後）
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睡眠の質
時間枠：手術2週間前（ベースライン測定、+/- 2週間）、CABG後1日目、CABG後2日目（+/- 1日）、CABG後3か月間連続3日間（+/- 1か月）
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Oura Ring（ウェアラブル睡眠トラッキングデバイス）で測定した睡眠の質（総睡眠時間、浅い睡眠、深い睡眠、およびレム睡眠の時間（時間単位））
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手術2週間前（ベースライン測定、+/- 2週間）、CABG後1日目、CABG後2日目（+/- 1日）、CABG後3か月間連続3日間（+/- 1か月）
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機能的状態
時間枠：CABG後5日目（±1日）
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急性期機能指標（ACIF）を用いて測定された機能状態。
スコアは0〜176（または車椅子使用者の場合は206）の範囲で、スコアが高いほど機能的なパフォーマンスが優れていることを示します。
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CABG後5日目（±1日）
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身体状態
時間枠：CABG術後5日目（±1日）、CABG術後3ヶ月（±1ヶ月）
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身体状態はFunctional Independence Measure（FIM）を用いて測定されます。
スコアは0〜126の範囲で、高いスコアはより良い身体状態を示します。
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CABG術後5日目（±1日）、CABG術後3ヶ月（±1ヶ月）
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認知状態
時間枠：手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）、CABG術後5日目（±1日）、CABG術後3ヶ月（±1ヶ月）
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モントリオール認知評価（MoCA）を使用した認知状態の測定。
スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）、CABG術後5日目（±1日）、CABG術後3ヶ月（±1ヶ月）
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心理状態
時間枠：手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）、CABG後の5日目（±1日）、CABG後3ヶ月（±1ヶ月）
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定された心理状態。
スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど心理状態が悪いことを示します。 |
手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）、CABG後の5日目（±1日）、CABG後3ヶ月（±1ヶ月）
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認知状態
時間枠：3ヶ月後のCABG（+/-1ヶ月）
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Weekly Calendar Planning Activity（WCPA）を用いて測定される認知状態は、正確性と所要時間から導き出される効率スコアを用いて評価されます。
スコアが高いほど、より良いパフォーマンスを示します。 このスコアは固定範囲のない連続変数です。 |
3ヶ月後のCABG（+/-1ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の使用時間と人工呼吸器のない日
時間枠：CABG 後 3 か月 (+/- 1 か月)
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ICU滞在中の参加者の人工呼吸器の使用時間（時間単位）と人工呼吸器を使用しない日数（日単位）
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CABG 後 3 か月 (+/- 1 か月)
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30日以内の再入院と死亡率
時間枠：CABG 後 3 か月 (+/- 1 か月)
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CABG後30日以内の再入院または死亡の発生率
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CABG 後 3 か月 (+/- 1 か月)
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リッチモンド興奮鎮静尺度 (RASS)
時間枠：CABG術後1日目（午前と午後）、CABG術後2日目（午前と午後）、CABG術後3日目（午前と午後）、CABG術後4日目（午前と午後）、CABG術後5日目（午前と午後）
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CAM-ICU評価（主要アウトカム指標）に使用されるRASS。
スコアは-5から+4の範囲で、スコアが高いほど興奮が強く、スコアが低いほど鎮静が深いことを示します。
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CABG術後1日目（午前と午後）、CABG術後2日目（午前と午後）、CABG術後3日目（午前と午後）、CABG術後4日目（午前と午後）、CABG術後5日目（午前と午後）
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欧州心臓手術リスク評価システム（EuroSCORE）2
時間枠：手術の2週間前（ベースライン測定、+/- 2週間）
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EuroSCORE 2は、CABG手術前に参加者の心臓手術のリスクを評価するために使用されます。
スコアは0%〜100%の範囲で、パーセンテージが高いほど結果が悪い、または予測される死亡リスクが高いことを示します。
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手術の2週間前（ベースライン測定、+/- 2週間）
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チャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）
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CABG手術前の参加者の死亡率を予測します。
スコアは0〜37の範囲で、スコアが高いほど、転帰が悪い、または合併症の負担と死亡リスクが大きいことを示します。
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手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）
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臨床的フレイル指数 (CFI)
時間枠：手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）
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手術前の参加者の健康状態を測定します。
スコア範囲は0〜9で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）
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ICUモビリティスコア
時間枠：CABG後の第1日目、第2日目、および第3日目（±1日、またはICU退室日まで）
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ICUで達成された最高レベルの移動能力を評価します。
スコア範囲は0～10で、スコアが高いほど良好なアウトカムまたは高い移動能力を示します。
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CABG後の第1日目、第2日目、および第3日目（±1日、またはICU退室日まで）
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疼痛スコア
時間枠：CABG後1日目、CABG後2日目、CABG後3日目、CABG後4日目、CABG後5日目（±1日、またはICU退室日まで）
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参加者の痛みスコアを測定します。
スコアの範囲は0～10で、スコアが高いほど結果が悪い、または痛みの強度が高いことを示します。
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CABG後1日目、CABG後2日目、CABG後3日目、CABG後4日目、CABG後5日目（±1日、またはICU退室日まで）
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SF-36健康調査票（Short Form 36 Health Survey）
時間枠：手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）、CABG後3か月（±1か月）
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生活の質を測定する調査です。 身体的健康成分（PCS）と精神的健康成分（MCS）の要約は、8つのサブスケール（PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、MH）から導出され、最小スコアは最悪の健康状態を、最大スコアは最良の健康状態を表します。 サブスケールの最小スコアと最大スコアは以下の通りです：
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手術の2週間前（ベースライン測定、±2週間）、CABG後3か月（±1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su Ren Wong、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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