DREAMS-OT -kokeilu: Deliriumin vähentäminen motivoivien ja unta edistävien rutiinien varhaisen aktivoinnin avulla: satunnaistettu kontrolloitu toimintaterapiakoe tehohoitopotilaille sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen (DREAMS-OT)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata DREAMS-OT-toimenpiteen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) jälkeisen deliriumin vähentämisessä potilailla, joille tehdään CABG.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Suorita mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan DREAMS-OT-toimenpiteen tehokkuutta normaalihoitoon CABG:n jälkeisen deliriumin vähentämisessä sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikössä (CTICU)
- Suorittaa sisäkkäinen kustannustehokkuustutkimus
Tutkimusryhmä vertailee interventioryhmää ja standardihoitoryhmää (kontrolliryhmä) nähdäkseen, onko deliriumin ilmaantuvuus vähentynyt potilailla 5 päivää CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan HL Tan
- Puhelinnumero: +65-96280613
- Sähköposti: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michell KS Low
- Puhelinnumero: +65 83164092
- Sähköposti: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Alatutkija:
- Hui Minn Chan
-
Alatutkija:
- Lian Kah Ti
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Ren Wong
- Puhelinnumero: +65-90279451
- Sähköposti: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan HL Tan
- Sähköposti: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Su Ren Wong
-
Alatutkija:
- Geetha Kayambu
-
Alatutkija:
- Graeme MacLaren
-
Alatutkija:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Alatutkija:
- Guohao Chang
-
Alatutkija:
- Kit Cheng Ting
-
Alatutkija:
- Bee Choo Tai
-
Alatutkija:
- Rachel Lee
-
Alatutkija:
- Hui Min Chua
-
Alatutkija:
- Ong Li Xin
-
Alatutkija:
- Najjar Raymond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsottiin olevan lääketieteellisesti sopivia valinnaiseen CABG-leikkaukseen
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka puhuvat englantia tai mandariinikiinaa.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka puhuvat muita kieliä, suljetaan pois tiettyjen tulosmittausten kielivaatimusten vuoksi.
- Potilaat, joilla on premorbid vakava kuulovaurio, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, etenevät neurologiset häiriöt ja psyykkiset häiriöt, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka johtavat runsaaseen verenvuotoon kaikista invasiivisista kohdista, septiseen sokkiin, jotka eivät reagoi maksimaaliseen hoitoon, sekä potilaat, jotka ovat kuolevia tai joiden kuolleisuus on odotettavissa 48 tunnin sisällä, suljetaan pois.
- Myös raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Myös potilaat, joille kehittyy delirium ennen hoidon aloittamista, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DREAMS-OT Arm (interventioryhmä)
Potilaat saavat varhaisen ja intensiivisen toimintaterapian protokollan, joka alkaa ensimmäisten 15 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Potilaat saavat DREAMS-OT-protokollan 3 kertaa päivässä, 20 minuuttia per hoitokerta. Interventiotaajuus vahvistetaan toteutettavuustutkimuksella. Jos ei ole mahdollista ylläpitää 3 kertaa päivässä, interventiota jatketaan silti samalla intensiteetillä 1 tunti päivässä, asteittain. |
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi (ohjausryhmä)
Normaali hoito-OT nykyisen teho-osaston asetuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Post-CABG:n 1. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 2. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 3. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 4. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 5. päivä (aamu ja iltapäivä); (+/- 1 päivä viimeiselle mittaukselle)
|
Deliriumin esiintyvyys päivästä 1 päivään 5 sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen mitataan tehohoidon yksikön sekavuuden arviointimenetelmällä (CAM-ICU).
|
Post-CABG:n 1. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 2. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 3. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 4. päivä (aamu ja iltapäivä), Post-CABG:n 5. päivä (aamu ja iltapäivä); (+/- 1 päivä viimeiselle mittaukselle)
|
|
Delirium
Aikaikkuna: CABG:n jälkeinen päivä 1 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 2 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 3 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 4 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 5 (aamulla ja illalla); (+/- 1 päivä viimeiseen mittaukseen)
|
Deliriumin esiintyvyys päivästä 1 päivään 5 CABG:n jälkeen mitataan käyttäen 3-minuuttista diagnostista haastattelua Confusion Assessment Method -menetelmään (3D-CAM).
|
CABG:n jälkeinen päivä 1 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 2 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 3 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 4 (aamulla ja illalla), CABG:n jälkeinen päivä 5 (aamulla ja illalla); (+/- 1 päivä viimeiseen mittaukseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta CABG:n jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto päivinä
|
3 kuukautta CABG:n jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: CABG:n jälkeinen päivä 1 (AM ja PM), CABG:n jälkeinen päivä 2 (AM ja PM), CABG:n jälkeinen päivä 3 (AM ja PM), Päivä 4 CABG:n jälkeisessä (am ja PM), Päivä 5 CABG:n jälkeinen (AM ja PM)
|
Deliriumin kesto osallistujien alaryhmässä, joille kehittyy delirium
|
CABG:n jälkeinen päivä 1 (AM ja PM), CABG:n jälkeinen päivä 2 (AM ja PM), CABG:n jälkeinen päivä 3 (AM ja PM), Päivä 4 CABG:n jälkeisessä (am ja PM), Päivä 5 CABG:n jälkeinen (AM ja PM)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa), Päivä 1 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 2 ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä), 3 kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä (+/- 1 kuukausi)
|
Unen laatu (kokonaissleepin, kevyen unen, syvän unen ja nopean silmänliikkeen (REM) unen kesto tunteina) Oura Ring -kannettavalla unenseurantalaitteella mitattuna
|
2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa), Päivä 1 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 2 ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä), 3 kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä (+/- 1 kuukausi)
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Päivä 5 post-CABG (+/- 1 päivä)
|
Toimintakyky mitattu käyttäen Acute Care Index of Function (ACIF) -indeksiä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 176 (tai 206 pyörätuoliin sidotuille osallistujille), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Päivä 5 post-CABG (+/- 1 päivä)
|
|
Fyysinen Tila
Aikaikkuna: Päivä 5 sydänohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä), 3 kuukautta sydänohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Fyysinen tila mitattuna käyttäen toiminnallisen itsenäisyyden mittaria (FIM).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 126, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tilaa. |
Päivä 5 sydänohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä), 3 kuukautta sydänohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa), Päivä 5 leikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Kognitiivisen tilan mittaaminen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tilaa.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa), Päivä 5 leikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa), Päivä 5 ohitusleikkauksen jälkeen (+/-1 päivä), 3 kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Psykologinen tila mitattu käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa psykologista tilaa.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa), Päivä 5 ohitusleikkauksen jälkeen (+/-1 päivä), 3 kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Kognitiivista tilaa mitataan viikoittaisen kalenterisuunnitteluaktiviteetin (WCPA) avulla, ja sitä arvioidaan tehokkuuspisteellä, joka perustuu tarkkuuteen ja suoritusaikaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Pisteet ovat jatkuva muuttuja ilman kiinteää arvoaluetta.
|
3 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ventilaattorivapaiden päivien aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta CABG:n jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Osallistujan mekaanisen ilmanvaihdon aika tunteina ja ventilaattorivapaat päivät päivinä tehoosaston oleskelun aikana
|
3 kuukautta CABG:n jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
30 päivän takaisinotto ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta CABG:n jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Takaisinoton tai kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä CABG:n jälkeen
|
3 kuukautta CABG:n jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: CABG:n jälkeinen päivä 1 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 2 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 3 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 4 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 5 (aamupäivä ja iltapäivä)
|
RASS, jota käytetään CAM-ICU-arvioinnissa (ensisijainen lopputulosmittari). Pisteet vaihtelevat välillä -5 - +4, korkeampi piste osoittaa voimakkaampaa kiihkeyttä ja matalammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
|
CABG:n jälkeinen päivä 1 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 2 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 3 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 4 (aamupäivä ja iltapäivä), CABG:n jälkeinen päivä 5 (aamupäivä ja iltapäivä)
|
|
Euroopan sydänleikkausriskin arviointijärjestelmä (EuroSCORE) 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa)
|
EuroSCORE 2:lla arvioidaan osallistujien sydänleikkauksen riskiä ennen heidän CABG-leikkaustaan.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0% - 100%, jossa korkeampi prosenttiosuus osoittaa huonompaa lopputulosta tai suurempaa ennustettua kuolleisuusriskiä.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa)
|
|
Charlson-komorbiditeetti-indeksi (CCI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa)
|
Ennustaa osallistujan kuolleisuutta ennen CABG-leikkausta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–37, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta tai suurempaa komorbiditeettikuormaa ja kuolleisuusriskiä.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa)
|
|
Kliininen heikkousindeksi (CFI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa)
|
Mittaa osallistujan terveydentilaa ennen leikkausta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (Perusmittaus, +/- 2 viikkoa)
|
|
Teho-osaston liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2 ja Päivä 3 ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä tai tehohoidon päättymispäivään saakka)
|
Arvioi saavutetun liikkuvuuden korkeimman tason tehohoidossa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta tai suurempaa liikkuvuutta.
|
Päivä 1, Päivä 2 ja Päivä 3 ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä tai tehohoidon päättymispäivään saakka)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 2 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 3 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 4 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 5 ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä, tai kunnes tehohoidosta kotiutuspäivä)
|
Mittaa osallistujan kipupisteet.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta tai suurempaa kipuintensiteettiä.
|
Päivä 1 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 2 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 3 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 4 ohitusleikkauksen jälkeen, Päivä 5 ohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 päivä, tai kunnes tehohoidosta kotiutuspäivä)
|
|
Lyhyt muoto (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (perusmittaus, +/- 2 viikkoa), 3 kuukautta sydänohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Kysely, joka määrittää elämänlaadun. Terveyskomponenttien yhteenveto Fyysisen terveyden komponentti (PCS) ja Henkisen terveyden komponentti (MCS) on johdettu kahdeksasta ala-asteikosta PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), joissa minimipisteet edustavat huonointa terveyttä ja maksimipisteet parasta terveyttä. Ala-asteikkojen minimi- ja maksimipisteet ovat seuraavat:
|
2 viikkoa ennen leikkausta (perusmittaus, +/- 2 viikkoa), 3 kuukautta sydänohitusleikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .