Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DREAMS-OT-forsøk: Deliriumreduksjon gjennom tidlig aktivering i motiverende og søvnfremmende rutiner: En randomisert kontrollert utprøving av ergoterapi for ICU-pasienter etter koronararteriebypassoperasjon (CABG) (DREAMS-OT)

24. oktober 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne effektiviteten av DREAMS-OT-intervensjonen med standardbehandling for å redusere post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) delirium hos pasienter som gjennomgår CABG.

Målene med studien er:

  • Gjennomfør en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av DREAMS-OT-intervensjonen med standardbehandling for å redusere post-CABG delirium i Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU)
  • Å gjennomføre en nestet kostnadseffektivitetsstudie

Studieteamet vil sammenligne intervensjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe (kontrollgruppe) for å se om det er en reduksjon i forekomsten av delirium hos pasienter 5 dager etter CABG.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som anses medisinsk egnet for elektiv CABG-kirurgi
  • Pasienter i alderen 21 år og oppover
  • Pasienter som snakker engelsk eller mandarin.
  • Pasienter som er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som snakker andre språk ekskluderes på grunn av språkkravene til visse utfallsmål.
  • Pasienter med premorbid alvorlig hørselshemming, alvorlig kognitiv svikt, progressive nevrologiske lidelser og psykiske lidelser vil bli ekskludert.
  • Pasienter med kirurgiske komplikasjoner som resulterer i kraftig blødning fra alle invasive steder, septisk sjokk som ikke reagerer på maksimal behandling, og de som er døende eller har forventet dødelighet innen 48 timer, vil bli ekskludert.
  • Gravide kvinner vil også bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som utvikler delirium før oppstart av behandlingen er også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DREAMS-OT-arm (intervensjonsgruppe)
Pasienter vil få en tidlig og intensiv ergoterapiprotokoll som starter innen de første 15 timene etter ekstubering.
Annen: DRØMMER-OT

Pasienter vil motta DREAMS-OT-protokollen 3 ganger per dag, 20 minutter per behandlingsøkt.

Intervensjonsfrekvens vil bli bekreftet med en mulighetsforsøk. Hvis det ikke er mulig å opprettholde 3 ganger per dag, vil intervensjonen fortsatt opprettholdes med samme intensitet på 1 time per dag, med en gradert tilnærming.
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm (kontrollgruppe)
Standard behandling OT i henhold til gjeldende ICU-innstilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM); (+/- 1 dag for siste måling)
Forekomst av delirium innen 5 dager etter gjennomgått CABG. Målt ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for vurderingsverktøyet for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM); (+/- 1 dag for siste måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus i dager
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Varighet av delirium
Tidsramme: Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM)
Varighet av delirium i undergruppe av deltakere som utvikler delirium
Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), dag 3 av post-CABG, dag 4 av post-CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG i 3 påfølgende dager (+/- 1 måned)
Søvnkvalitet (Varighet av total søvn, lett søvn, dyp søvn og Rapid Eye Movement (REM) søvn i timer) målt med Oura Ring, en bærbar søvnsporingsenhet
2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), dag 3 av post-CABG, dag 4 av post-CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG i 3 påfølgende dager (+/- 1 måned)
Funksjonell status
Tidsramme: Dag 5 av post-CABG (+/- 1 dag)
Funksjonsstatus ved bruk av Acute Care Index of Function (ACIF)
Dag 5 av post-CABG (+/- 1 dag)
Fysisk status
Tidsramme: Dag 5 av post-CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Fysisk statusmåling ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM)
Dag 5 av post-CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv status
Tidsramme: 2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv statusmåling ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), dag 5 av post-CABG (+/-1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Psykologisk tilstand ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), dag 5 av post-CABG (+/-1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Ukentlig kalenderplanleggingsaktivitet (WCPA)
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM)
RASS som skal brukes til CAM-ICU vurdering (primært utfallsmål).
Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM)
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
EuroSCORE 2 brukes til å vurdere risikoen for hjerteoperasjoner hos deltakere før deres CABG-operasjon
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Charlson Comobility Index (CCI)
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Forutsier dødelighet for deltaker før CABG-operasjon
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Clinical Frailty Index (CFI)
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Mål helsetilstanden til deltakeren før operasjonen
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
ICU-mobilitetspoeng
Tidsramme: Dag 1 av post-CABG, Dag 3 av post-CABG, Dag 4 av post-CABG (+/- 1 dag, eller frem til dagen for utskrivning på intensivavdelingen)
Mål ICU-mobilitet under ICU-opphold
Dag 1 av post-CABG, Dag 3 av post-CABG, Dag 4 av post-CABG (+/- 1 dag, eller frem til dagen for utskrivning på intensivavdelingen)
Smertescore
Tidsramme: Dag 1 av post-CABG, Dag 2 av post-CABG, Dag 3 av post-CABG, Dag 4 av post-CABG, Dag 5 av post-CABG (+/- 1 dag, eller frem til dagen for ICU-utskrivning)
Mål smertescore til deltaker
Dag 1 av post-CABG, Dag 2 av post-CABG, Dag 3 av post-CABG, Dag 4 av post-CABG, Dag 5 av post-CABG (+/- 1 dag, eller frem til dagen for ICU-utskrivning)
Tid på mekanisk ventilasjon og ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Tid på Mekanisk Ventilasjon av deltaker i timer og Ventilatorfrie dager i dager under intensivopphold
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
30 dagers reinnleggelse og dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Forekomst av reinnleggelse eller død innen 30 dager etter CABG
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
Mål livskvalitet
2 uker før operasjon (grunnlinjemåling, +/- 2 uker), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/00936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium, postoperativt

Kliniske studier på DRØMMER-OT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere