DREAMS-OT-forsøk: Deliriumreduksjon gjennom tidlig aktivering i motiverende og søvnfremmende rutiner: En randomisert kontrollert utprøving av ergoterapi for ICU-pasienter etter koronararteriebypassoperasjon (CABG) (DREAMS-OT)
24. mars 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne effektiviteten av DREAMS-OT-intervensjonen med standardbehandling for å redusere post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) delirium hos pasienter som gjennomgår CABG.
Målene med studien er:
- Gjennomfør en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av DREAMS-OT-intervensjonen med standardbehandling for å redusere post-CABG delirium i Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU)
- Å gjennomføre en nestet kostnadseffektivitetsstudie
Studieteamet vil sammenligne intervensjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe (kontrollgruppe) for å se om det er en reduksjon i forekomsten av delirium hos pasienter 5 dager etter CABG.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan HL Tan
- Telefonnummer: +65-96280613
- E-post: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michell KS Low
- Telefonnummer: +65 83164092
- E-post: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Underetterforsker:
- Hui Minn Chan
-
Underetterforsker:
- Lian Kah Ti
-
Ta kontakt med:
- Su Ren Wong
- Telefonnummer: +65-90279451
- E-post: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Megan HL Tan
- E-post: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Su Ren Wong
-
Underetterforsker:
- Geetha Kayambu
-
Underetterforsker:
- Graeme MacLaren
-
Underetterforsker:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Underetterforsker:
- Guohao Chang
-
Underetterforsker:
- Kit Cheng Ting
-
Underetterforsker:
- Bee Choo Tai
-
Underetterforsker:
- Rachel Lee
-
Underetterforsker:
- Hui Min Chua
-
Underetterforsker:
- Ong Li Xin
-
Underetterforsker:
- Najjar Raymond
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som anses medisinsk egnet for elektiv CABG-kirurgi
- Pasienter i alderen 21 år og oppover
- Pasienter som snakker engelsk eller mandarin.
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som snakker andre språk ekskluderes på grunn av språkkravene til visse utfallsmål.
- Pasienter med premorbid alvorlig hørselshemming, alvorlig kognitiv svikt, progressive nevrologiske lidelser og psykiske lidelser vil bli ekskludert.
- Pasienter med kirurgiske komplikasjoner som resulterer i kraftig blødning fra alle invasive steder, septisk sjokk som ikke reagerer på maksimal behandling, og de som er døende eller har forventet dødelighet innen 48 timer, vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner vil også bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som utvikler delirium før oppstart av behandlingen er også ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DREAMS-OT-arm (intervensjonsgruppe)
Pasienter vil få en tidlig og intensiv ergoterapiprotokoll som starter innen de første 15 timene etter ekstubering.
|
Pasienter vil motta DREAMS-OT-protokollen 3 ganger per dag, 20 minutter per behandlingsøkt. Intervensjonsfrekvens vil bli bekreftet med en mulighetsforsøk. Hvis det ikke er mulig å opprettholde 3 ganger per dag, vil intervensjonen fortsatt opprettholdes med samme intensitet på 1 time per dag, med en gradert tilnærming. |
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm (kontrollgruppe)
Standard behandling OT i henhold til gjeldende ICU-innstilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Dag 1 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 2 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 3 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 4 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 5 etter CABG (formiddag og ettermiddag); (+/- 1 dag for siste måling)
|
Forekomsten av delirium fra dag 1 til dag 5 etter CABG måles ved hjelp av Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) vurderingsverktøyet.
|
Dag 1 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 2 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 3 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 4 etter CABG (formiddag og ettermiddag), Dag 5 etter CABG (formiddag og ettermiddag); (+/- 1 dag for siste måling)
|
|
Delirium
Tidsramme: Dag 1 etter CABG (AM og PM), Dag 2 etter CABG (AM og PM), Dag 3 etter CABG (AM og PM), Dag 4 etter CABG (AM og PM), Dag 5 etter CABG (AM og PM); (+/- 1 dag for siste måling)
|
Forekomsten av delirium fra dag 1 til dag 5 etter CABG måles ved hjelp av 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM).
|
Dag 1 etter CABG (AM og PM), Dag 2 etter CABG (AM og PM), Dag 3 etter CABG (AM og PM), Dag 4 etter CABG (AM og PM), Dag 5 etter CABG (AM og PM); (+/- 1 dag for siste måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus i dager
|
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM)
|
Varighet av delirium i undergruppe av deltakere som utvikler delirium
|
Dag 1 av post-CABG (AM og PM), Dag 2 av post-CABG (AM og PM), Dag 3 av post-CABG (AM og PM), Dag 4 av post-CABG (AM og PM), Dag 5 av post-CABG (AM og PM)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker før operasjon (Utgangsmåling, +/- 2 uker), Dag 1 etter CABG, Dag 2 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG i 3 påfølgende dager (+/- 1 måned)
|
Søvnkvalitet (varighet av total søvn, lett søvn, dyp søvn og REM-søvn (Rapid Eye Movement) i timer) målt med Oura Ring, et bærbart søvnsporingsverktøy
|
2 uker før operasjon (Utgangsmåling, +/- 2 uker), Dag 1 etter CABG, Dag 2 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG i 3 påfølgende dager (+/- 1 måned)
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag)
|
Funksjonell status målt ved bruk av Acute Care Index of Function (ACIF).
Poengsummen varierer fra 0 til 176 (eller 206 for rullestolbrukende deltakere), der høyere poengsum indikerer bedre funksjonell ytelse.
|
Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag)
|
|
Fysisk status
Tidsramme: Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Fysisk tilstand målt ved bruk av Functional Independence Measure (FIM).
Poengsummen varierer fra 0 til 126, der høyere poeng indikerer bedre fysisk tilstand.
|
Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 2 uker før operasjonen (Grunnlinjemåling, +/- 2 uker), Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Kognitiv statusmåling ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv status.
|
2 uker før operasjonen (Grunnlinjemåling, +/- 2 uker), Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 2 uker før operasjon (Baseline måling, +/- 2 uker), dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Psykologisk tilstand målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere psykologisk tilstand.
|
2 uker før operasjon (Baseline måling, +/- 2 uker), dag 5 etter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Kognitiv status målt ved hjelp av Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) vurderes ved bruk av en effektivitetsresultat basert på nøyaktighet og tid til fullføring.
Høyere resultater indikerer bedre ytelse.
Resultatet er en kontinuerlig variabel uten et fastsatt område.
|
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på mekanisk ventilasjon og ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Tid på Mekanisk Ventilasjon av deltaker i timer og Ventilatorfrie dager i dager under intensivopphold
|
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
|
30 dagers reinnleggelse og dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Forekomst av reinnleggelse eller død innen 30 dager etter CABG
|
3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
|
Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Dag 1 etter CABG (AM og PM), Dag 2 etter CABG (AM og PM), Dag 3 etter CABG (AM og PM), Dag 4 etter CABG (AM og PM), Dag 5 etter CABG (AM og PM)
|
RASS som vil bli brukt for CAM-ICU-vurdering (primært resultatmål).
Poengsummene varierer fra -5 til +4, der høyere poengsum indikerer større agitasjon og lavere poengsummer indikerer dypere sedering.
|
Dag 1 etter CABG (AM og PM), Dag 2 etter CABG (AM og PM), Dag 3 etter CABG (AM og PM), Dag 4 etter CABG (AM og PM), Dag 5 etter CABG (AM og PM)
|
|
Det europeiske systemet for vurdering av operativ hjerterisiko (EuroSCORE) 2
Tidsramme: 2 uker før operasjon (Utgangsmåling, +/− 2 uker)
|
EuroSCORE 2 brukes for å vurdere risikoen for hjertekirurgi hos deltakere før deres CABG-kirurgi.
Poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, hvor høyere prosentandel indikerer dårligere utfall eller større predikert dødelighetsrisiko. |
2 uker før operasjon (Utgangsmåling, +/− 2 uker)
|
|
Charlson Comorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (Baseline-måling, +/- 2 uker)
|
Forutsier dødelighet for deltaker før CABG-kirurgi.
Poengsummen varierer fra 0 til 37, der høyere poengsum indikerer dårligere utfall eller større komorbiditetsbyrde og dødelighetsrisiko. |
2 uker før operasjon (Baseline-måling, +/- 2 uker)
|
|
Klinisk Sårbarhetsindeks (KSI)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (Baseline-måling, +/- 2 uker)
|
Mål helsetilstanden til deltakeren før operasjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 9, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
2 uker før operasjon (Baseline-måling, +/- 2 uker)
|
|
ICU mobilitetsscore
Tidsramme: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 etter CABG (+/- 1 dag, eller til dagen for utskrivning fra intensivavdelingen)
|
Vurderer det høyeste mobilitetsnivået oppnådd på intensivavdelingen.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre utfall eller større mobilitet.
|
Dag 1, Dag 2 og Dag 3 etter CABG (+/- 1 dag, eller til dagen for utskrivning fra intensivavdelingen)
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Dag 1 etter CABG, Dag 2 etter CABG, Dag 3 etter CABG, Dag 4 etter CABG, Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag, eller til utskrivingsdagen fra intensivavdelingen)
|
Mål deltakers smertepoengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall eller større smerteintensitet.
|
Dag 1 etter CABG, Dag 2 etter CABG, Dag 3 etter CABG, Dag 4 etter CABG, Dag 5 etter CABG (+/- 1 dag, eller til utskrivingsdagen fra intensivavdelingen)
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen (Utgangsmåling, +/- 2 uker), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
En undersøkelse som måler livskvalitet. Sammendraget av helsekomponentene Fysisk helsekomponent (PCS) og Mental helsekomponent (MCS) er avledet fra åtte subskalaer (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), der minimumsskår representerer dårligst helse og maksimumsskår representerer best helse. Minimums- og maksimumsskårene for subskalaene er som følger:
|
2 uker før operasjonen (Utgangsmåling, +/- 2 uker), 3 måneder etter CABG (+/- 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .