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Studio DREAMS-OT: riduzione del delirio attraverso l'attivazione precoce di routine motivanti e di promozione del sonno: uno studio randomizzato e controllato di terapia occupazionale per pazienti in terapia intensiva dopo intervento di bypass aortocoronarico (CABG) (DREAMS-OT)

24 marzo 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è confrontare l'efficacia dell'intervento DREAMS-OT con la cura standard nel ridurre il delirio post-intervento di bypass aortocoronarico (CABG) nei pazienti sottoposti a CABG.

Gli scopi dello studio sono:

  • Condurre uno studio prospettico randomizzato controllato confrontando l'efficacia dell'intervento DREAMS-OT con la cura standard nel ridurre il delirio post-CABG nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica (CTICU)
  • Condurre uno studio annidato sul rapporto costo-efficacia

Il team di studio confronterà il gruppo di intervento e il gruppo di terapia standard (gruppo di controllo) per vedere se c'è una riduzione dell'incidenza del delirio nei pazienti 5 giorni dopo il CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hui Minn Chan
        • Sub-investigatore:
          • Lian Kah Ti
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Su Ren Wong
        • Sub-investigatore:
          • Geetha Kayambu
        • Sub-investigatore:
          • Graeme MacLaren
        • Sub-investigatore:
          • Ramanathan Kollengode Ramaswamy
        • Sub-investigatore:
          • Guohao Chang
        • Sub-investigatore:
          • Kit Cheng Ting
        • Sub-investigatore:
          • Bee Choo Tai
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Lee
        • Sub-investigatore:
          • Hui Min Chua
        • Sub-investigatore:
          • Ong Li Xin
        • Sub-investigatore:
          • Najjar Raymond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per un intervento chirurgico di CABG elettivo
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Pazienti che parlano inglese o mandarino.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che parlano altre lingue sono esclusi a causa dei requisiti linguistici di alcune misure di esito.
  • Saranno esclusi i pazienti con grave deficit uditivo premorboso, grave deterioramento cognitivo, disturbi neurologici progressivi e disturbi psicologici.
  • Verranno esclusi i pazienti con complicanze chirurgiche risultanti in sanguinamento profuso da qualsiasi sito invasivo, shock settico che non risponde al trattamento massimo e coloro che sono moribondi o con una mortalità prevista entro 48 ore.
  • Anche le donne incinte saranno escluse dallo studio.
  • Sono esclusi dallo studio anche i pazienti che sviluppano delirio prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DREAMS-OT (Gruppo di Intervento)
I pazienti riceveranno un protocollo di terapia occupazionale precoce e intensivo a partire dalle prime 15 ore dopo l'estubazione.
Altro: SOGNI-OT

I pazienti riceveranno il protocollo DREAMS-OT 3 volte al giorno, 20 minuti per sessione di terapia.

La frequenza degli interventi sarà confermata con una prova di fattibilità. Se non è possibile mantenerlo 3 volte al giorno, l'intervento verrà comunque mantenuto alla stessa intensità di 1 ora al giorno, con un approccio graduale.
Nessun intervento: Braccio di cura standard (gruppo di controllo)
Terapia OT standard come da impostazione attuale dell'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 post-CABG (mattina e pomeriggio); (+/- 1 giorno per l'ultima misurazione)
L'incidenza del delirium dal Giorno 1 al Giorno 5 post-CABG viene misurata utilizzando lo strumento di valutazione Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 post-CABG (mattina e pomeriggio); (+/- 1 giorno per l'ultima misurazione)
Delirio
Lasso di tempo: Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 post-CABG (mattina e pomeriggio); (+/- 1 giorno per l'ultima misurazione)
L'incidenza del delirium dal Giorno 1 al Giorno 5 post-CABG viene misurata utilizzando il 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 post-CABG (mattina e pomeriggio); (+/- 1 giorno per l'ultima misurazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale in giorni
3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)
Durata del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 del post-CABG (AM e PM)
Durata del delirio nel sottogruppo di partecipanti che sviluppano delirio
Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 del post-CABG (AM e PM)
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'operazione (misurazione basale, +/- 2 settimane), Giorno 1 post-CABG, Giorno 2 post-CABG (+/- 1 giorno), 3 mesi post-CABG per 3 giorni consecutivi (+/- 1 mese)
Qualità del sonno (Durata del Sonno Totale, Sonno Leggero, Sonno Profondo e Sonno con Movimenti Oculari Rapidi (REM) in ore) misurata con Oura Ring, un dispositivo indossabile per il monitoraggio del sonno
2 settimane prima dell'operazione (misurazione basale, +/- 2 settimane), Giorno 1 post-CABG, Giorno 2 post-CABG (+/- 1 giorno), 3 mesi post-CABG per 3 giorni consecutivi (+/- 1 mese)
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno)
Stato funzionale misurato utilizzando l'Acute Care Index of Function (ACIF). Il punteggio varia da 0 a 176 (o 206 per i partecipanti in sedia a rotelle), con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione funzionale.
Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno)
Stato Fisico
Lasso di tempo: Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno), 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Stato fisico misurato utilizzando la Misura di Indipendenza Funzionale (FIM). Il punteggio varia da 0 a 126, con punteggi più alti che indicano un migliore stato fisico.
Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno), 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'operazione (misurazione basale, +/- 2 settimane), Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno), 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Misurazione dello stato cognitivo tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio varia da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano uno stato cognitivo migliore.
2 settimane prima dell'operazione (misurazione basale, +/- 2 settimane), Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno), 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Stato Psicologico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'operazione (Misurazione basale, +/- 2 settimane), Giorno 5 post-CABG (+/-1 giorno), 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Stato psicologico misurato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano uno stato psicologico peggiore.
2 settimane prima dell'operazione (Misurazione basale, +/- 2 settimane), Giorno 5 post-CABG (+/-1 giorno), 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)
Lo stato cognitivo misurato utilizzando l'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA) viene valutato utilizzando un punteggio di efficienza derivato dalla precisione e dal tempo di completamento. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione. Il punteggio è una variabile continua senza un intervallo fisso.
3 mesi post-CABG (+/- 1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in ventilazione meccanica e giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)
Tempo di ventilazione meccanica del partecipante in ore e giorni senza ventilatore in giorni durante la permanenza in terapia intensiva
3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)
Riammissione a 30 giorni e mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)
Incidenza di riammissione o morte entro 30 giorni dal CABG
3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)
Scala di Agitazione Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 post-CABG (mattina e pomeriggio)
RASS che verrà utilizzato per la valutazione CAM-ICU (misura di esito primaria). I punteggi vanno da -5 a +4, con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione e punteggi più bassi che indicano sedazione più profonda.
Giorno 1 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 2 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 3 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 4 post-CABG (mattina e pomeriggio), Giorno 5 post-CABG (mattina e pomeriggio)
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'operazione (Misurazione basale, +\/- 2 settimane)
EuroSCORE 2 viene utilizzato per valutare il rischio di chirurgia cardiaca dei partecipanti prima del loro intervento di CABG. Il punteggio varia dallo 0% al 100%, con una percentuale più alta che indica un esito peggiore o un rischio di mortalità previsto maggiore.
2 settimane prima dell'operazione (Misurazione basale, +\/- 2 settimane)
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (Misurazione basale, +/- 2 settimane)
Predice la mortalità per il partecipante prima dell'intervento di CABG. Il punteggio varia da 0 a 37, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore o un carico di comorbidità maggiore e un rischio di mortalità più elevato.
2 settimane prima dell'intervento (Misurazione basale, +/- 2 settimane)
Indice di Fragilità Clinica (CFI)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'operazione (Misurazione basale, +\/- 2 settimane)
Valutare lo stato di salute del partecipante prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio varia da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
2 settimane prima dell'operazione (Misurazione basale, +\/- 2 settimane)
Punteggio di Mobilità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 post-CABG (+/- 1 giorno, o fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva)
Valuta il livello massimo di mobilità raggiunto in terapia intensiva.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito migliore o una maggiore mobilità.
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 post-CABG (+/- 1 giorno, o fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva)
Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-CABG, Giorno 2 post-CABG, Giorno 3 post-CABG, Giorno 4 post-CABG, Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno, o fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva)
Misurare il punteggio del dolore del partecipante. Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore o un'intensità del dolore maggiore.
Giorno 1 post-CABG, Giorno 2 post-CABG, Giorno 3 post-CABG, Giorno 4 post-CABG, Giorno 5 post-CABG (+/- 1 giorno, o fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva)
Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'operazione (misurazione basale, +/- 2 settimane), 3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)

Un'indagine che determina la qualità della vita. Il riepilogo delle componenti di salute Componente di Salute Fisica (PCS) e Componente di Salute Mentale (MCS) deriva da otto sottoscale PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), dove il punteggio minimo rappresenta la salute peggiore e il punteggio massimo rappresenta la salute migliore. I punteggi minimi e massimi delle sottoscale sono i seguenti:

  1. PF (minimo 19,3, massimo 57,5),
  2. RP (minimo 21,2, massimo 57,2),
  3. BP (minimo 21,7, massimo 62,0),
  4. GH (minimo 19,0, massimo 66,5),
  5. VT (minimo 22,9, massimo 70,4),
  6. SF (minimo 17,2, massimo 57,3),
  7. RE (minimo 14,4, massimo 56,2),
  8. MH (minimo 11,6, massimo 63,9).
2 settimane prima dell'operazione (misurazione basale, +/- 2 settimane), 3 mesi dopo CABG (+/- 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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