Badanie DREAMS-OT: Redukcja majaczenia poprzez wczesną aktywację w procedurach motywujących i poprawiających sen: Randomizowane, kontrolowane badanie terapii zajęciowej dla pacjentów OIOM-ów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (DREAMS-OT)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie skuteczności interwencji DREAMS-OT ze standardową opieką w zmniejszaniu delirium po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) u pacjentów poddawanych CABG.
Celem badania jest:
- Przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność interwencji DREAMS-OT ze standardową opieką w zmniejszaniu delirium po CABG na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej (CTICU)
- Aby przeprowadzić zagnieżdżone badanie opłacalności
Zespół badawczy porówna grupę interwencyjną i grupę otrzymującą standardowe leczenie (grupę kontrolną), aby sprawdzić, czy występuje zmniejszenie częstości występowania majaczenia u pacjentów 5 dni po CABG.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan HL Tan
- Numer telefonu: +65-96280613
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michell KS Low
- Numer telefonu: +65 83164092
- E-mail: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Hui Minn Chan
-
Pod-śledczy:
- Lian Kah Ti
-
Kontakt:
- Su Ren Wong
- Numer telefonu: +65-90279451
- E-mail: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Megan HL Tan
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Su Ren Wong
-
Pod-śledczy:
- Geetha Kayambu
-
Pod-śledczy:
- Graeme MacLaren
-
Pod-śledczy:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Pod-śledczy:
- Guohao Chang
-
Pod-śledczy:
- Kit Cheng Ting
-
Pod-śledczy:
- Bee Choo Tai
-
Pod-śledczy:
- Rachel Lee
-
Pod-śledczy:
- Hui Min Chua
-
Pod-śledczy:
- Ong Li Xin
-
Pod-śledczy:
- Najjar Raymond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do planowego zabiegu CABG
- Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
- Pacjenci mówiący po angielsku lub mandaryńsku.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mówiący innymi językami są wykluczeni ze względu na wymagania językowe niektórych miar wyników.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z przedchorobowym ciężkim upośledzeniem słuchu, poważnym upośledzeniem funkcji poznawczych, postępującymi zaburzeniami neurologicznymi i zaburzeniami psychicznymi.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi skutkującymi obfitym krwawieniem z miejsc inwazyjnych, ze wstrząsem septycznym niereagującym na maksymalne leczenie oraz pacjenci w stanie agonalnym lub ze spodziewaną śmiertelnością w ciągu 48 godzin.
- Z badania wyłączone zostaną także kobiety w ciąży.
- Z badania wyłączeni są także pacjenci, u których rozwinęło się majaczenie przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię DREAMS-OT (Grupa Interwencyjna)
Pacjenci otrzymają protokół wczesnej i intensywnej terapii zajęciowej, który rozpocznie się w ciągu pierwszych 15 godzin po ekstubacji.
|
Pacjenci będą otrzymywać protokół DREAMS-OT 3 razy dziennie po 20 minut na sesję terapeutyczną. Częstotliwość interwencji zostanie potwierdzona badaniem wykonalności. Jeśli nie jest możliwe utrzymanie 3 razy dziennie, interwencja będzie nadal utrzymywana z tą samą intensywnością 1 godziny dziennie, przy podejściu stopniowanym. |
|
Brak interwencji: Ramię objęte opieką standardową (grupa kontrolna)
Standardowa opieka OT zgodnie z bieżącymi ustawieniami OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: Dzień 1 po CABG (rano i po południu), Dzień 2 po CABG (rano i po południu), Dzień 3 po CABG (rano i po południu), Dzień 4 po CABG (rano i po południu), Dzień 5 po CABG (rano i po południu); (+/- 1 dzień dla ostatniego pomiaru)
|
Częstość występowania majaczenia od dnia 1 do dnia 5 po CABG jest mierzona za pomocą narzędzia oceny Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
Dzień 1 po CABG (rano i po południu), Dzień 2 po CABG (rano i po południu), Dzień 3 po CABG (rano i po południu), Dzień 4 po CABG (rano i po południu), Dzień 5 po CABG (rano i po południu); (+/- 1 dzień dla ostatniego pomiaru)
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Dzień 1 po CABG (rano i po południu), Dzień 2 po CABG (rano i po południu), Dzień 3 po CABG (rano i po południu), Dzień 4 po CABG (rano i po południu), Dzień 5 po CABG (rano i po południu); (+/- 1 dzień dla ostatniego pomiaru)
|
Występowanie majaczenia od dnia 1 do dnia 5 po CABG mierzy się za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego do oceny splątania (3D-CAM).
|
Dzień 1 po CABG (rano i po południu), Dzień 2 po CABG (rano i po południu), Dzień 3 po CABG (rano i po południu), Dzień 4 po CABG (rano i po południu), Dzień 5 po CABG (rano i po południu); (+/- 1 dzień dla ostatniego pomiaru)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu w dniach
|
3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
|
Czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 2 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 3 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 4 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 5 po CABG (rano i wieczorem)
|
Czas trwania majaczenia w podgrupie uczestników, u których rozwinęło się majaczenie
|
Dzień 1 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 2 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 3 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 4 po CABG (rano i wieczorem), Dzień 5 po CABG (rano i wieczorem)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie), dzień 1 po CABG, dzień 2 po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG przez 3 kolejne dni (+/- 1 miesiąc)
|
Jakość snu (Czas trwania całkowitego snu, snu lekkiego, snu głębokiego i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w godzinach) mierzona za pomocą Oura Ring, noszonego urządzenia do śledzenia snu
|
2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie), dzień 1 po CABG, dzień 2 po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG przez 3 kolejne dni (+/- 1 miesiąc)
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień)
|
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą Wskaźnika Funkcji Opieki Ostrej (ACIF).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 176 (lub 206 dla uczestników poruszających się na wózku inwalidzkim), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną.
|
Dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień)
|
|
Stan Fizyczny
Ramy czasowe: Dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Stan fizyczny mierzony za pomocą Skali Funkcjonalnej Niezależności (FIM).
Wynik mieści się w zakresie 0 - 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan fizyczny.
|
Dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie), 5 dzień po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Pomiar stanu poznawczego za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wynik mieści się w zakresie 0 - 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan poznawczy.
|
2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie), 5 dzień po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
|
Stan Psychiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie), dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Stan psychiczny mierzony za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan psychiczny.
|
2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie), dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień), 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
|
Status poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Stan poznawczy mierzony przy użyciu Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) jest oceniany za pomocą wskaźnika efektywności, który jest obliczany na podstawie dokładności i czasu wykonania.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wynik jest zmienną ciągłą bez ustalonego zakresu.
|
3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wentylacji mechanicznej i dni bez respiratora
Ramy czasowe: 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Czas korzystania z wentylacji mechanicznej uczestnika w godzinach i dni bez respiratora w dniach podczas pobytu na OIOM-ie
|
3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
|
Rehabilitacja i śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
Przypadek ponownej hospitalizacji lub śmierci w ciągu 30 dni po CABG
|
3 miesiące po CABG (+/- 1 miesiąc)
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po CABG (rano i po południu), Dzień 2 po CABG (rano i po południu), Dzień 3 po CABG (rano i po południu), Dzień 4 po CABG (rano i po południu), Dzień 5 po CABG (rano i po południu)
|
RASS, który będzie używany do oceny CAM-ICU (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Wyniki wahają się od -5 do +4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie, a niższe wyniki wskazują na głębszą sedację.
|
Dzień 1 po CABG (rano i po południu), Dzień 2 po CABG (rano i po południu), Dzień 3 po CABG (rano i po południu), Dzień 4 po CABG (rano i po południu), Dzień 5 po CABG (rano i po południu)
|
|
Europejski System Oceny Ryzyka Operacji Serca (EuroSCORE) 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (Pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie)
|
EuroSCORE 2 służy do oceny ryzyka operacji serca u uczestników przed ich operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Wynik mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższy procent wskazuje na gorszy wynik lub większe przewidywane ryzyko śmiertelności.
|
2 tygodnie przed operacją (Pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie)
|
|
Wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +\/- 2 tygodnie)
|
Przewiduje śmiertelność dla uczestnika przed operacją CABG.
Wynik waha się od 0 do 37, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie lub większe obciążenie chorobami współistniejącymi i ryzyko śmiertelności.
|
2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +\/- 2 tygodnie)
|
|
Kliniczny Wskaźnik Słabości (CFI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (Pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie)
|
Ocena stanu zdrowia uczestnika przed operacją.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
2 tygodnie przed operacją (Pomiar wyjściowy, +/- 2 tygodnie)
|
|
Skala Mobilności OIT
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po CABG (+/- 1 dzień, lub do dnia wypisu z OIT)
|
Ocenia najwyższy poziom mobilności osiągnięty na OIOM.
Skala punktowa wynosi od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik lub większą mobilność.
|
Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po CABG (+/- 1 dzień, lub do dnia wypisu z OIT)
|
|
Wynik Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 po CABG, Dzień 2 po CABG, Dzień 3 po CABG, Dzień 4 po CABG, Dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień, lub do dnia wypisu z OIT)
|
Zmierz wynik bólu uczestnika.
Skala wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik lub większe natężenie bólu.
|
Dzień 1 po CABG, Dzień 2 po CABG, Dzień 3 po CABG, Dzień 4 po CABG, Dzień 5 po CABG (+/- 1 dzień, lub do dnia wypisu z OIT)
|
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/− 2 tygodnie), 3 miesiące po CABG (+/− 1 miesiąc)
|
Badanie określające jakość życia. Podsumowanie składników zdrowia: Składnik Zdrowia Fizycznego (PCS) i Składnik Zdrowia Psychicznego (MCS) pochodzi z ośmiu podskal (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), gdzie minimalny wynik oznacza najgorsze zdrowie, a maksymalny wynik oznacza najlepsze zdrowie. Minimalny i maksymalny wynik podskal przedstawia się następująco:
|
2 tygodnie przed operacją (pomiar wyjściowy, +/− 2 tygodnie), 3 miesiące po CABG (+/− 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .