DREAMS-OT 시험: 동기 부여 및 수면 촉진 루틴의 조기 활성화를 통한 섬망 감소: 관상동맥 우회술(CABG) 수술 후 ICU 환자를 위한 작업 치료에 대한 무작위 대조 시험 (DREAMS-OT)
2026년 3월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 CABG를 받는 환자의 관상 동맥 우회술(CABG) 후 섬망을 줄이는 데 있어 DREAMS-OT 개입의 효과를 표준 치료와 비교하는 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심흉부 집중 치료실(CTICU)에서 CABG 후 섬망을 줄이는 데 있어서 DREAMS-OT 개입의 효과를 표준 치료와 비교하는 전향적 무작위 대조 시험을 수행합니다.
- 중첩된 비용 효율성 연구를 수행하려면
연구팀은 CABG 후 5일째 환자의 섬망 발생률이 감소하는지 확인하기 위해 중재군과 표준 치료군(대조군)을 비교할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan HL Tan
- 전화번호: +65-96280613
- 이메일: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Michell KS Low
- 전화번호: +65 83164092
- 이메일: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
연구 장소
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-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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부수사관:
- Hui Minn Chan
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부수사관:
- Lian Kah Ti
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연락하다:
- Su Ren Wong
- 전화번호: +65-90279451
- 이메일: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
연락하다:
- Megan HL Tan
- 이메일: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Su Ren Wong
-
부수사관:
- Geetha Kayambu
-
부수사관:
- Graeme MacLaren
-
부수사관:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
부수사관:
- Guohao Chang
-
부수사관:
- Kit Cheng Ting
-
부수사관:
- Bee Choo Tai
-
부수사관:
- Rachel Lee
-
부수사관:
- Hui Min Chua
-
부수사관:
- Ong Li Xin
-
부수사관:
- Najjar Raymond
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 CABG 수술에 의학적으로 적합하다고 판단되는 환자
- 21세 이상 환자
- 영어 또는 중국어를 구사하는 환자.
- 동의가 가능한 환자
제외 기준:
- 다른 언어를 사용하는 환자는 특정 결과 측정의 언어 요구 사항으로 인해 제외됩니다.
- 병전단계의 중증 청력 장애, 중증 인지 장애, 진행성 신경 장애 및 심리적 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 침습 부위에서 다량의 출혈을 초래하는 수술 합병증, 최대 치료에 반응하지 않는 패혈성 쇼크, 빈사 상태이거나 48시간 이내에 사망이 예상되는 환자는 제외됩니다.
- 임산부도 연구에서 제외됩니다.
- 치료 시작 전에 섬망이 발생한 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DREAMS-OT Arm(개입 그룹)
환자는 발관 후 처음 15시간 이내에 시작하여 조기 집중 작업 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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환자는 하루 3회, 치료 세션당 20분 동안 DREAMS-OT 프로토콜을 받게 됩니다. 개입 빈도는 타당성 조사를 통해 확인됩니다. 하루 3회를 유지하는 것이 불가능할 경우에도 중재는 차등적 접근 방식을 통해 하루 1시간의 동일한 강도로 계속 유지됩니다. |
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간섭 없음: 표준 케어 암(제어 그룹)
현재 ICU 설정에 따른 표준 치료 OT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망
기간: CABG 후 1일차(오전 및 오후), CABG 후 2일차(오전 및 오후), CABG 후 3일차(오전 및 오후), CABG 후 4일차(오전 및 오후), CABG 후 5일차(오전 및 오후); (마지막 측정 시 +/- 1일)
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대동맥관상동맥우회술(CABG) 후 1일차부터 5일차까지 섬망 발생률은 중환자실 혼돈 평가 도구(CAM-ICU) 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
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CABG 후 1일차(오전 및 오후), CABG 후 2일차(오전 및 오후), CABG 후 3일차(오전 및 오후), CABG 후 4일차(오전 및 오후), CABG 후 5일차(오전 및 오후); (마지막 측정 시 +/- 1일)
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섬망
기간: CABG 후 1일째(오전 및 오후), CABG 후 2일째(오전 및 오후), CABG 후 3일째(오전 및 오후), CABG 후 4일째(오전 및 오후), CABG 후 5일째(오전 및 오후); (마지막 측정 ±1일)
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관상동맥우회로이식술(CABG) 후 1일부터 5일까지의 섬망 발생률은 혼돈 평가 방법을 위한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)를 사용하여 측정됩니다.
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CABG 후 1일째(오전 및 오후), CABG 후 2일째(오전 및 오후), CABG 후 3일째(오전 및 오후), CABG 후 4일째(오전 및 오후), CABG 후 5일째(오전 및 오후); (마지막 측정 ±1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: CABG 후 3개월(+/- 1개월)
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중환자실 및 병원 입원 기간(일)
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CABG 후 3개월(+/- 1개월)
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섬망의 지속 시간
기간: CABG 후 1일차(AM 및 PM), CABG 후 2일차(AM 및 PM), CABG 후 3일차(AM 및 PM), CABG 후 4일차(AM 및 PM), 5일차 CABG 이후(AM 및 PM)
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섬망이 발생한 참가자 하위 그룹의 섬망 기간
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CABG 후 1일차(AM 및 PM), CABG 후 2일차(AM 및 PM), CABG 후 3일차(AM 및 PM), CABG 후 4일차(AM 및 PM), 5일차 CABG 이후(AM 및 PM)
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수면의 질
기간: 수술 2주 전 (기준 측정, ±2주), 관상동맥우회술 후 1일차, 관상동맥우회술 후 2일차 (±1일), 관상동맥우회술 후 3개월차 연속 3일간 (±1개월)
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웨어러블 수면 추적 장치인 Oura Ring으로 측정한 수면 질(총 수면 시간, 가벼운 수면, 깊은 수면 및 렘(REM) 수면의 시간(시간 단위))
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수술 2주 전 (기준 측정, ±2주), 관상동맥우회술 후 1일차, 관상동맥우회술 후 2일차 (±1일), 관상동맥우회술 후 3개월차 연속 3일간 (±1개월)
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기능 상태
기간: 관상동맥우회술 후 5일째 (+/- 1일)
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기능 상태는 Acute Care Index of Function (ACIF)을 사용하여 측정합니다.
점수 범위는 0~176(휠체어 사용 참가자의 경우 206)이며, 점수가 높을수록 기능 수행이 더 좋음을 나타냅니다.
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관상동맥우회술 후 5일째 (+/- 1일)
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신체 상태
기간: CABG 후 5일째 (± 1일), CABG 후 3개월 (± 1개월)
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신체 상태는 기능적 독립 측정(FIM)을 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 0 - 126점이며, 점수가 높을수록 신체 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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CABG 후 5일째 (± 1일), CABG 후 3개월 (± 1개월)
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인지 상태
기간: 수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주), 관상동맥우회술 후 5일차 (+/- 1일), 관상동맥우회술 후 3개월 (+/- 1개월)
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인지 상태 측정은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용합니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 상태를 나타냅니다.
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수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주), 관상동맥우회술 후 5일차 (+/- 1일), 관상동맥우회술 후 3개월 (+/- 1개월)
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심리 상태
기간: 수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주), 관상동맥우회술 후 5일째 (+/-1일), 관상동맥우회술 후 3개월 (+/- 1개월)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정한 심리 상태.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 심리 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주), 관상동맥우회술 후 5일째 (+/-1일), 관상동맥우회술 후 3개월 (+/- 1개월)
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인지 상태
기간: CABG 후 3개월 (±1개월)
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인지 상태는 정확도와 완료 시간에서 도출된 효율성 점수를 사용하여 평가되는 주간 달력 계획 활동(WCPA)을 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 점수는 고정된 범위 없이 연속 변수입니다.
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CABG 후 3개월 (±1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 및 인공호흡기 사용이 없는 날의 시간
기간: CABG 후 3개월(+/- 1개월)
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ICU 입원 중 참가자의 기계적 환기 시간(시간) 및 인공호흡기 사용하지 않은 날(일)
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CABG 후 3개월(+/- 1개월)
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30일 재입원 및 사망률
기간: CABG 후 3개월(+/- 1개월)
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CABG 후 30일 이내에 재입원 또는 사망 발생률
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CABG 후 3개월(+/- 1개월)
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리치먼드 동요 진정 척도 (RASS)
기간: CABG 후 1일차 (오전 및 오후), CABG 후 2일차 (오전 및 오후), CABG 후 3일차 (오전 및 오후), CABG 후 4일차 (오전 및 오후), CABG 후 5일차 (오전 및 오후)
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CAM-ICU 평가(주요 결과 측정)에 사용될 RASS.
점수 범위는 -5에서 +4까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 초조함을 나타내고 점수가 낮을수록 더 깊은 진정을 나타냅니다.
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CABG 후 1일차 (오전 및 오후), CABG 후 2일차 (오전 및 오후), CABG 후 3일차 (오전 및 오후), CABG 후 4일차 (오전 및 오후), CABG 후 5일차 (오전 및 오후)
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유럽 심장 수술 위험 평가 시스템 (EuroSCORE) 2
기간: 수술 2주 전 (기준선 측정, +/- 2주)
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EuroSCORE 2는 참가자의 관상동맥우회술(CABG) 수술 전 심장 수술 위험도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0% ~ 100%이며, 더 높은 백분율은 더 나쁜 결과 또는 더 높은 예측 사망률 위험을 나타냅니다.
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수술 2주 전 (기준선 측정, +/- 2주)
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찰슨 동반이환 지수 (CCI)
기간: 수술 2주 전 (기준 측정, ±2주)
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참가자의 관상동맥우회술(CABG) 전 사망률을 예측합니다.
점수 범위는 0~37점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않거나 동반 질환 부담 및 사망 위험이 더 큽니다.
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수술 2주 전 (기준 측정, ±2주)
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임상 노쇠 지수 (CFI)
기간: 수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주)
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수술 전 참가자의 건강 상태를 측정합니다.
점수 범위는 0~9점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주)
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ICU 이동성 점수
기간: CABG 후 1일차, 2일차 및 3일차 (+/- 1일, 또는 ICU 퇴원일까지)
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ICU에서 달성한 최고 수준의 이동성을 평가합니다.
점수 범위는 0-10점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 높은 이동성을 나타냅니다.
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CABG 후 1일차, 2일차 및 3일차 (+/- 1일, 또는 ICU 퇴원일까지)
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통증 점수
기간: 관상동맥우회술 후 1일차, 관상동맥우회술 후 2일차, 관상동맥우회술 후 3일차, 관상동맥우회술 후 4일차, 관상동맥우회술 후 5일차 (+/- 1일, 또는 중환자실 퇴실일까지)
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참가자의 통증 점수를 측정합니다.
점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁘거나 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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관상동맥우회술 후 1일차, 관상동맥우회술 후 2일차, 관상동맥우회술 후 3일차, 관상동맥우회술 후 4일차, 관상동맥우회술 후 5일차 (+/- 1일, 또는 중환자실 퇴실일까지)
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Short Form (36) 건강 설문지 (SF-36)
기간: 수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주), 관상동맥우회술 후 3개월 (+/- 1개월)
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삶의 질을 결정하는 설문입니다. 건강 요소 요약인 신체 건강 요소(PCS)와 정신 건강 요소(MCS)는 여덟 개의 하위 척도(PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH)에서 도출되며, 최소 점수는 최악의 건강 상태를, 최대 점수는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 하위 척도의 최소 및 최대 점수는 다음과 같습니다:
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수술 2주 전 (기준 측정, +/- 2주), 관상동맥우회술 후 3개월 (+/- 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .