Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DREAMS-OT-forsøg: Deliriumreduktion gennem tidlig aktivering i motiverende og søvnfremmende rutiner: Et randomiseret kontrolleret forsøg med ergoterapi for ICU-patienter efter koronararterie-bypass-operation (CABG) (DREAMS-OT)

24. marts 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne effektiviteten af ​​DREAMS-OT-interventionen med standardbehandling til at reducere post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) delirium hos patienter, der gennemgår CABG.

Formålet med undersøgelsen er:

  • Udfør et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​DREAMS-OT-interventionen med standardbehandling til at reducere post-CABG delirium i Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU)
  • At udføre en indlejret omkostningseffektivitetsundersøgelse

Undersøgelsesteamet vil sammenligne interventionsgruppe og standardbehandlingsgruppe (kontrolgruppe) for at se, om der er en reduktion i forekomsten af ​​delirium hos patienter 5 dage efter CABG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Underforsker:
          • Hui Minn Chan
        • Underforsker:
          • Lian Kah Ti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Su Ren Wong
        • Underforsker:
          • Geetha Kayambu
        • Underforsker:
          • Graeme MacLaren
        • Underforsker:
          • Ramanathan Kollengode Ramaswamy
        • Underforsker:
          • Guohao Chang
        • Underforsker:
          • Kit Cheng Ting
        • Underforsker:
          • Bee Choo Tai
        • Underforsker:
          • Rachel Lee
        • Underforsker:
          • Hui Min Chua
        • Underforsker:
          • Ong Li Xin
        • Underforsker:
          • Najjar Raymond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der anses for medicinsk egnede til elektiv CABG-kirurgi
  • Patienter i alderen 21 år og derover
  • Patienter, der taler engelsk eller mandarin.
  • Patienter, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der taler andre sprog, er udelukket på grund af sprogkravene i visse resultatmål.
  • Patienter med præmorbid svær hørenedsættelse, svær kognitiv svækkelse, progressive neurologiske lidelser og psykiske lidelser vil blive udelukket.
  • Patienter med kirurgiske komplikationer, der resulterer i voldsom blødning fra ethvert invasivt sted, septisk shock, der ikke reagerer på maksimal behandling, og de, der er døende eller har en forventet dødelighed inden for 48 timer, vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der udvikler delirium før påbegyndelse af behandlingen, er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DREAMS-OT-arm (interventionsgruppe)
Patienterne vil modtage en tidlig og intensiv ergoterapiprotokol, der starter inden for de første 15 timer efter ekstubation.
Andet: DRØMME-OT

Patienterne vil modtage DREAMS-OT-protokollen 3 gange dagligt, 20 minutter pr. behandlingssession.

Interventionshyppighed vil blive bekræftet med et gennemførlighedsforsøg. Hvis det ikke er muligt at vedligeholde 3 gange om dagen, vil interventionen stadig blive vedligeholdt med samme intensitet på 1 time om dagen, med en graderet tilgang.
Ingen indgriben: Standard plejearm (kontrolgruppe)
Standardbehandling OT i henhold til den aktuelle ICU-indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Dag 1 efter CABG (morgen og aften), Dag 2 efter CABG (morgen og aften), Dag 3 efter CABG (morgen og aften), Dag 4 efter CABG (morgen og aften), Dag 5 efter CABG (morgen og aften); (+/- 1 dag for sidste måling)
Forekomsten af delirium fra dag 1 til dag 5 efter CABG måles ved hjælp af Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) vurderingsværktøjet.
Dag 1 efter CABG (morgen og aften), Dag 2 efter CABG (morgen og aften), Dag 3 efter CABG (morgen og aften), Dag 4 efter CABG (morgen og aften), Dag 5 efter CABG (morgen og aften); (+/- 1 dag for sidste måling)
Delirium
Tidsramme: Dag 1 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 2 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 3 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 4 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 5 efter CABG (morgen og eftermiddag); (+/- 1 dag for sidste måling)
Forekomsten af delirium fra dag 1 til dag 5 efter CABG måles ved hjælp af 3-minutters diagnostiske interview til forvirrings vurderingsmetoden (3D-CAM).
Dag 1 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 2 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 3 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 4 efter CABG (morgen og eftermiddag), Dag 5 efter CABG (morgen og eftermiddag); (+/- 1 dag for sidste måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Indlæggelseslængde på intensivafdeling og hospital i dage
3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Deliriums varighed
Tidsramme: Dag 1 af post-CABG (AM og PM), Dag 2 af post-CABG (AM og PM), Dag 3 af post-CABG (AM og PM), Dag 4 af post-CABG (AM og PM), Dag 5 af post-CABG (AM og PM)
Varighed af delirium i undergruppe af deltagere, der udvikler delirium
Dag 1 af post-CABG (AM og PM), Dag 2 af post-CABG (AM og PM), Dag 3 af post-CABG (AM og PM), Dag 4 af post-CABG (AM og PM), Dag 5 af post-CABG (AM og PM)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG i 3 på hinanden følgende dage (+/- 1 måned)
Søvnkvalitet (varighed af total søvn, let søvn, dyb søvn og Rapid Eye Movement (REM) søvn i timer) målt med Oura Ring, et bærbart søvnsporingsenhed
2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG i 3 på hinanden følgende dage (+/- 1 måned)
Funktionel Status
Tidsramme: Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag)
Funktionel status målt ved hjælp af Acute Care Index of Function (ACIF). Scoren spænder fra 0 - 176 (eller 206 for kørestolsbundne deltagere), hvor højere score indikerer bedre funktionel præstation.
Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag)
Fysisk Status
Tidsramme: Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Fysisk tilstand målt ved brug af Functional Independence Measure (FIM). Scoren spænder fra 0 - 126, hvor højere score indikerer bedre fysisk tilstand.
Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv status
Tidsramme: 2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv statusmåling ved brug af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv status.
2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Psykologisk Tilstand
Tidsramme: 2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Psykologisk tilstand målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere psykologisk tilstand.
2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Kognitiv status målt ved hjælp af Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) vurderes ved hjælp af en effektivitetsscore baseret på nøjagtighed og tid til færdiggørelse. Højere scores indikerer bedre præstation. Scoren er en kontinuerlig variabel uden et fast interval.
3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på Mekanisk Ventilation og Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Tid på Mekanisk Ventilation af deltager i timer og Ventilatorfri Dage i dage under intensivophold
3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
30 dages genindlæggelse og dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Forekomst af genindlæggelse eller død inden for 30 dage efter CABG
3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)
Richmond Agitation Sedationsskala (RASS)
Tidsramme: Dag 1 efter CABG (AM og PM), Dag 2 efter CABG (AM og PM), Dag 3 efter CABG (AM og PM), Dag 4 efter CABG (AM og PM), Dag 5 efter CABG (AM og PM)
RASS, som vil blive brugt til CAM-ICU-vurdering (primært udfaldsmål). Scorerne spænder fra -5 til +4, hvor højere score indikerer større agitation og lavere scorer indikerer dybere sedation.
Dag 1 efter CABG (AM og PM), Dag 2 efter CABG (AM og PM), Dag 3 efter CABG (AM og PM), Dag 4 efter CABG (AM og PM), Dag 5 efter CABG (AM og PM)
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2
Tidsramme: 2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger)
EuroSCORE 2 anvendes til at vurdere risikoen for hjertekirurgi hos deltagerne før deres CABG-kirurgi. Scoreintervallet er fra 0% til 100%, hvor en højere procentdel indikerer dårligere udfald eller større forventet dødelighedsrisiko.
2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger)
Charlson Komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: 2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger)
Forudsiger dødelighed for deltager før CABG-kirurgi.
Scoren spænder fra 0 - 37, hvor højere score indikerer dårligere udfald eller større komorbiditetsbyrde og dødelighedsrisiko.
2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger)
Klinisk Skrøbelighedsindeks (CFI)
Tidsramme: 2 uger før operation (Baseline-måling, +/- 2 uger)
Mål deltagerens helbredsstatus før operation. Scoren spænder fra 0 - 9, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
2 uger før operation (Baseline-måling, +/- 2 uger)
ICU-mobilitetsscore
Tidsramme: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 efter CABG (+/- 1 dag, eller indtil dagen for udskrivning fra intensivafdeling)
Vurderer det højeste mobilitetsniveau opnået på intensivafdelingen. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat eller større mobilitet.
Dag 1, Dag 2 og Dag 3 efter CABG (+/- 1 dag, eller indtil dagen for udskrivning fra intensivafdeling)
Smerte Score
Tidsramme: Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG, Dag 3 efter CABG, Dag 4 efter CABG, Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag, eller indtil dagen for intensivafsnittets udskrivelse)
Mål deltagerens smertescore. Scoreintervallet er fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere udfald eller større smerteintensitet.
Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG, Dag 3 efter CABG, Dag 4 efter CABG, Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag, eller indtil dagen for intensivafsnittets udskrivelse)
Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)

En undersøgelse, der fastlægger livskvalitet. Sammenfatningen af sundhedskomponenterne Fysisk Sundhedskomponent (PCS) og Mental Sundhedskomponent (MCS) er afledt af otte underskalaer PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), hvor den mindste score repræsenterer den værste sundhed og den højeste score repræsenterer den bedste sundhed. Minimums- og maksimumsscore for underskalaerne er som følger:

  1. PF (minimum 19,3, maksimum 57,5),
  2. RP (minimum 21,2, maksimum 57,2),
  3. BP (minimum 21,7, maksimum 62,0),
  4. GH (minimum 19,0, maksimum 66,5),
  5. VT (minimum 22,9, maksimum 70,4),
  6. SF (minimum 17,2, maksimum 57,3),
  7. RE (minimum 14,4, maksimum 56,2),
  8. MH (minimum 11,6, maksimum 63,9).
2 uger før operationen (Baseline-måling, +/- 2 uger), 3 måneder efter CABG (+/- 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium, postoperativt

Kliniske forsøg med DRØMME-OT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner