Исследование DREAMS-OT: Снижение делирия посредством ранней активации мотивирующих и способствующих сну процедур: рандомизированное контролируемое исследование профессиональной терапии для пациентов отделения интенсивной терапии после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) (DREAMS-OT)
24 марта 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение эффективности вмешательства DREAMS-OT со стандартным лечением в снижении делирия после аортокоронарного шунтирования (АКШ) у пациентов, перенесших АКШ.
Целями исследования являются:
- Провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность вмешательства DREAMS-OT со стандартной медицинской помощью в снижении делирия после АКШ в отделении кардиоторакальной интенсивной терапии (CTICU).
- Провести вложенное исследование экономической эффективности
Исследовательская группа сравнит группу вмешательства и группу стандартного лечения (контрольную группу), чтобы увидеть, наблюдается ли снижение частоты делирия у пациентов через 5 дней после АКШ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan HL Tan
- Номер телефона: +65-96280613
- Электронная почта: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michell KS Low
- Номер телефона: +65 83164092
- Электронная почта: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Младший исследователь:
- Hui Minn Chan
-
Младший исследователь:
- Lian Kah Ti
-
Контакт:
- Su Ren Wong
- Номер телефона: +65-90279451
- Электронная почта: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Megan HL Tan
- Электронная почта: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Su Ren Wong
-
Младший исследователь:
- Geetha Kayambu
-
Младший исследователь:
- Graeme MacLaren
-
Младший исследователь:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Младший исследователь:
- Guohao Chang
-
Младший исследователь:
- Kit Cheng Ting
-
Младший исследователь:
- Bee Choo Tai
-
Младший исследователь:
- Rachel Lee
-
Младший исследователь:
- Hui Min Chua
-
Младший исследователь:
- Ong Li Xin
-
Младший исследователь:
- Najjar Raymond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, признанные с медицинской точки зрения пригодными для планового АКШ
- Пациенты в возрасте 21 года и старше
- Пациенты, говорящие на английском или китайском языке.
- Пациенты, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, говорящие на других языках, исключаются из-за языковых требований для определенных показателей результатов.
- Пациенты с преморбидными тяжелыми нарушениями слуха, тяжелыми когнитивными нарушениями, прогрессирующими неврологическими расстройствами и психологическими расстройствами будут исключены.
- Пациенты с хирургическими осложнениями, приводящими к обильному кровотечению из любых инвазивных участков, септическому шоку, не поддающемуся максимальному лечению, а также те, кто умирают или имеют ожидаемую смертность в течение 48 часов, будут исключены.
- Беременные женщины также будут исключены из исследования.
- Пациенты, у которых делирий развился до начала лечения, также исключались из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DREAMS-OT Arm (Группа вмешательства)
Пациенты получат ранний и интенсивный протокол трудотерапии, начинающийся в течение первых 15 часов после экстубации.
|
Пациенты будут получать протокол DREAMS-OT 3 раза в день по 20 минут на сеанс терапии. Частота вмешательства будет подтверждена технико-экономическим обоснованием. Если невозможно продолжать 3 раза в день, вмешательство будет продолжаться с той же интенсивностью - 1 час в день, с ступенчатым подходом. |
|
Без вмешательства: Группа стандартного ухода (контрольная группа)
Стандартная ОТ в соответствии с текущими настройками отделения интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий
Временное ограничение: День 1 после АКШ (утро и вечер), День 2 после АКШ (утро и вечер), День 3 после АКШ (утро и вечер), День 4 после АКШ (утро и вечер), День 5 после АКШ (утро и вечер); (+/- 1 день для последнего измерения)
|
Частота развития делирия с 1-го по 5-й день после АКШ измеряется с помощью инструмента оценки Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
День 1 после АКШ (утро и вечер), День 2 после АКШ (утро и вечер), День 3 после АКШ (утро и вечер), День 4 после АКШ (утро и вечер), День 5 после АКШ (утро и вечер); (+/- 1 день для последнего измерения)
|
|
Делирий
Временное ограничение: День 1 после АКШ (утро и вечер), День 2 после АКШ (утро и вечер), День 3 после АКШ (утро и вечер), День 4 после АКШ (утро и вечер), День 5 после АКШ (утро и вечер); (+/- 1 день для последнего измерения)
|
Заболеваемость делирием с 1-го по 5-й день после АКШ оценивается с помощью 3-минутного диагностического интервью по методу оценки спутанности сознания (3D-CAM).
|
День 1 после АКШ (утро и вечер), День 2 после АКШ (утро и вечер), День 3 после АКШ (утро и вечер), День 4 после АКШ (утро и вечер), День 5 после АКШ (утро и вечер); (+/- 1 день для последнего измерения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице в днях
|
Через 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: День 1 после АКШ (утро и вечер), День 2 после АКШ (утро и вечер), День 3 после АКШ (утро и вечер), День 4 после АКШ (утро и вечер), День 5 после АКШ (утро и вечер)
|
Продолжительность делирия в подгруппе участников, у которых развился делирий
|
День 1 после АКШ (утро и вечер), День 2 после АКШ (утро и вечер), День 3 после АКШ (утро и вечер), День 4 после АКШ (утро и вечер), День 5 после АКШ (утро и вечер)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 недели до операции (Базовое измерение, +/- 2 недели), День 1 после КШ (коронарного шунтирования), День 2 после КШ (+/- 1 день), 3 месяца после КШ в течение 3 последовательных дней (+/- 1 месяц)
|
Качество сна (Продолжительность общего сна, легкого сна, глубокого сна и сна с быстрыми движениями глаз (REM) в часах), измеряемое с помощью Oura Ring, носимого устройства для отслеживания сна
|
2 недели до операции (Базовое измерение, +/- 2 недели), День 1 после КШ (коронарного шунтирования), День 2 после КШ (+/- 1 день), 3 месяца после КШ в течение 3 последовательных дней (+/- 1 месяц)
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: День 5 после АКШ (+/- 1 день)
|
Функциональный статус оценивается с помощью индекса функции острой помощи (ACIF).
Оценка варьируется от 0 до 176 (или до 206 для участников, прикованных к инвалидной коляске), причем более высокие баллы указывают на лучшие функциональные показатели.
|
День 5 после АКШ (+/- 1 день)
|
|
Физическое состояние
Временное ограничение: 5-й день после КШ (+/- 1 день), 3 месяца после КШ (+/- 1 месяц)
|
Физическое состояние оценивается с помощью Функциональной независимости (FIM).
Баллы варьируются от 0 до 126, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое состояние.
|
5-й день после КШ (+/- 1 день), 3 месяца после КШ (+/- 1 месяц)
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 2 недели до операции (Базовое измерение, ± 2 недели), 5-й день после АКШ (± 1 день), 3 месяца после АКШ (± 1 месяц)
|
Измерение когнитивного статуса с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
Результат варьируется от 0 до 30 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучший когнитивный статус.
|
2 недели до операции (Базовое измерение, ± 2 недели), 5-й день после АКШ (± 1 день), 3 месяца после АКШ (± 1 месяц)
|
|
Психологическое состояние
Временное ограничение: 2 недели до операции (Базовое измерение, +\/- 2 недели), 5-й день после АКШ (+\/-1 день), 3 месяца после АКШ (+\/- 1 месяц)
|
Психологическое состояние, измеряемое с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение психологического состояния.
|
2 недели до операции (Базовое измерение, +\/- 2 недели), 5-й день после АКШ (+\/-1 день), 3 месяца после АКШ (+\/- 1 месяц)
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
Когнитивный статус, измеряемый с помощью Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), оценивается с использованием показателя эффективности, основанного на точности и времени выполнения.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Балл является непрерывной переменной без фиксированного диапазона.
|
3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на искусственной вентиляции легких и дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Через 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
Время на искусственной вентиляции легких участника в часах и дни без искусственной вентиляции легких в днях во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Через 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
|
30-дневная реадмиссия и смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
Частота повторной госпитализации или смерти в течение 30 дней после АКШ
|
Через 3 месяца после АКШ (+/- 1 месяц)
|
|
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: День 1 после КШ (утро и вечер), День 2 после КШ (утро и вечер), День 3 после КШ (утро и вечер), День 4 после КШ (утро и вечер), День 5 после КШ (утро и вечер)
|
RASS, который будет использоваться для оценки CAM-ICU (основной критерий исхода).
Баллы варьируются от -5 до +4, причём более высокий балл указывает на большее возбуждение, а более низкие баллы указывают на более глубокую седацию.
|
День 1 после КШ (утро и вечер), День 2 после КШ (утро и вечер), День 3 после КШ (утро и вечер), День 4 после КШ (утро и вечер), День 5 после КШ (утро и вечер)
|
|
Европейская система оценки операционного риска в кардиохирургии (EuroSCORE) 2
Временное ограничение: За 2 недели до операции (Исходное измерение, +/- 2 недели)
|
EuroSCORE 2 используется для оценки риска проведения кардиохирургической операции у участников до их операции АКШ.
Показатель варьируется от 0% до 100%, причём более высокий процент указывает на худший исход или больший прогнозируемый риск смертности. |
За 2 недели до операции (Исходное измерение, +/- 2 недели)
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона (ИКЧ)
Временное ограничение: За 2 недели до операции (Базовое измерение, +/- 2 недели)
|
Прогнозирует смертность для участника до операции АКШ.
Баллы варьируются от 0 до 37, причём более высокий балл указывает на худший исход или большую нагрузку коморбидности и риск смертности.
|
За 2 недели до операции (Базовое измерение, +/- 2 недели)
|
|
Индекс клинической хрупкости (CFI)
Временное ограничение: 2 недели до операции (Базовое измерение, +/- 2 недели)
|
Измерить состояние здоровья участника до операции.
Диапазон баллов от 0 до 9, причём более высокий балл указывает на худший исход. |
2 недели до операции (Базовое измерение, +/- 2 недели)
|
|
Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 3 после АКШ (+/- 1 день, или до дня выписки из ОРИТ)
|
Оценивает наивысший уровень мобильности, достигнутый в отделении интенсивной терапии.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучший исход или большую мобильность.
|
День 1, День 2 и День 3 после АКШ (+/- 1 день, или до дня выписки из ОРИТ)
|
|
Балл боли
Временное ограничение: День 1 после АКШ, День 2 после АКШ, День 3 после АКШ, День 4 после АКШ, День 5 после АКШ (+/- 1 день, или до дня выписки из ОРИТ)
|
Измерить показатель боли у участника.
Шкала показателей от 0 до 10, где более высокий показатель указывает на худший исход или более высокую интенсивность боли.
|
День 1 после АКШ, День 2 после АКШ, День 3 после АКШ, День 4 после АКШ, День 5 после АКШ (+/- 1 день, или до дня выписки из ОРИТ)
|
|
Краткая форма (36) опросника оценки здоровья (SF-36)
Временное ограничение: за 2 недели до операции (исходные измерения, ± 2 недели), через 3 месяца после КШ (± 1 месяц)
|
Опрос, определяющий качество жизни. Сводные показатели компонентов здоровья: Физический компонент здоровья (PCS) и Психический компонент здоровья (MCS) выводятся из восьми субшкал (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), где минимальный балл представляет наихудшее состояние здоровья, а максимальный балл — наилучшее состояние здоровья. Минимальный и максимальный баллы субшкал следующие:
|
за 2 недели до операции (исходные измерения, ± 2 недели), через 3 месяца после КШ (± 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .