Ensaio DREAMS-OT: redução do delírio por meio da ativação precoce em rotinas de motivação e promoção do sono: um ensaio randomizado controlado de terapia ocupacional para pacientes de UTI após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) (DREAMS-OT)
24 de março de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é comparar a eficácia da intervenção DREAMS-OT com o tratamento padrão na redução do delírio pós-revascularização do miocárdio (CRM) em pacientes submetidos a CABG.
Os objetivos do estudo são:
- Conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a eficácia da intervenção DREAMS-OT com o tratamento padrão na redução do delírio pós-CRM na Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica (CTICU)
- Para conduzir um estudo de custo-efetividade aninhado
A equipe de estudo irá comparar o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão (grupo controle) para ver se há uma redução na incidência de delirium em pacientes 5 dias após a CRM.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan HL Tan
- Número de telefone: +65-96280613
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Michell KS Low
- Número de telefone: +65 83164092
- E-mail: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Subinvestigador:
- Hui Minn Chan
-
Subinvestigador:
- Lian Kah Ti
-
Contato:
- Su Ren Wong
- Número de telefone: +65-90279451
- E-mail: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Contato:
- Megan HL Tan
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Su Ren Wong
-
Subinvestigador:
- Geetha Kayambu
-
Subinvestigador:
- Graeme MacLaren
-
Subinvestigador:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Subinvestigador:
- Guohao Chang
-
Subinvestigador:
- Kit Cheng Ting
-
Subinvestigador:
- Bee Choo Tai
-
Subinvestigador:
- Rachel Lee
-
Subinvestigador:
- Hui Min Chua
-
Subinvestigador:
- Ong Li Xin
-
Subinvestigador:
- Najjar Raymond
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados clinicamente adequados para cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
- Pacientes com 21 anos ou mais
- Pacientes que falam inglês ou mandarim.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Os pacientes que falam outros idiomas são excluídos devido aos requisitos linguísticos de certas medidas de resultados.
- Serão excluídos pacientes com deficiência auditiva grave pré-mórbida, comprometimento cognitivo grave, distúrbios neurológicos progressivos e distúrbios psicológicos.
- Pacientes com complicações cirúrgicas resultando em sangramento profuso de qualquer local invasivo, choque séptico que não responde ao tratamento máximo e aqueles que estão moribundos ou com mortalidade esperada em 48 horas serão excluídos.
- As mulheres grávidas também serão excluídas do estudo.
- Pacientes que desenvolvem delirium antes do início do tratamento também são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço DREAMS-OT (Grupo de Intervenção)
Os pacientes receberão um protocolo de terapia ocupacional precoce e intensivo começando nas primeiras 15 horas após a extubação.
|
Os pacientes receberão o protocolo DREAMS-OT 3 vezes ao dia, 20 minutos por sessão de terapia. A frequência da intervenção será confirmada com um teste de viabilidade. Caso não seja viável manter 3 vezes ao dia, a intervenção ainda será mantida na mesma intensidade de 1 hora por dia, com abordagem gradativa. |
|
Sem intervenção: Braço de cuidados padrão (grupo de controle)
TO de cuidados padrão de acordo com a configuração atual da UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio
Prazo: Dia 1 pós-CABG (AM e PM), Dia 2 pós-CABG (AM e PM), Dia 3 pós-CABG (AM e PM), Dia 4 pós-CABG (AM e PM), Dia 5 pós-CABG (AM e PM); (+/- 1 dia para a última medição)
|
A incidência de delirium do Dia 1 ao Dia 5 após CABG é medida usando a ferramenta de avaliação Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
Dia 1 pós-CABG (AM e PM), Dia 2 pós-CABG (AM e PM), Dia 3 pós-CABG (AM e PM), Dia 4 pós-CABG (AM e PM), Dia 5 pós-CABG (AM e PM); (+/- 1 dia para a última medição)
|
|
Delírio
Prazo: Dia 1 pós-CABG (AM e PM), Dia 2 pós-CABG (AM e PM), Dia 3 pós-CABG (AM e PM), Dia 4 pós-CABG (AM e PM), Dia 5 pós-CABG (AM e PM); (+/- 1 dia para a última medição)
|
A incidência de delirium do Dia 1 ao Dia 5 após CABG é medida utilizando a Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM).
|
Dia 1 pós-CABG (AM e PM), Dia 2 pós-CABG (AM e PM), Dia 3 pós-CABG (AM e PM), Dia 4 pós-CABG (AM e PM), Dia 5 pós-CABG (AM e PM); (+/- 1 dia para a última medição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: 3 meses pós-CRM (+/- 1 mês)
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital em dias
|
3 meses pós-CRM (+/- 1 mês)
|
|
Duração do Delírio
Prazo: Dia 1 pós-CRM (AM e PM), Dia 2 pós-CRM (AM e PM), Dia 3 pós-CRM (AM e PM), Dia 4 pós-CRM (AM e PM), Dia 5 pós-CRM (AM e PM)
|
Duração do delirium no subgrupo de participantes que desenvolvem delirium
|
Dia 1 pós-CRM (AM e PM), Dia 2 pós-CRM (AM e PM), Dia 3 pós-CRM (AM e PM), Dia 4 pós-CRM (AM e PM), Dia 5 pós-CRM (AM e PM)
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas), Dia 1 pós-CABG, Dia 2 pós-CABG (+/- 1 dia), 3 meses pós-CABG durante 3 dias consecutivos (+/- 1 mês)
|
Qualidade do sono (Duração do Sono Total, Sono Leve, Sono Profundo e Sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) em horas) medida com o Oura Ring, um dispositivo vestível de monitorização do sono
|
2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas), Dia 1 pós-CABG, Dia 2 pós-CABG (+/- 1 dia), 3 meses pós-CABG durante 3 dias consecutivos (+/- 1 mês)
|
|
Estado Funcional
Prazo: Dia 5 pós-CABG (+/- 1 dia)
|
Estado funcional medido através do Índice de Funcionalidade em Cuidados Agudos (ACIF).
A pontuação varia entre 0 e 176 (ou 206 para participantes em cadeira de rodas), com pontuações mais altas a indicar melhor desempenho funcional.
|
Dia 5 pós-CABG (+/- 1 dia)
|
|
Estado Físico
Prazo: Dia 5 pós-CABG (+/- 1 dia), 3 meses pós-CABG (+/- 1 mês)
|
Estado físico avaliado através da Medida de Independência Funcional (FIM).
A pontuação varia entre 0 e 126, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado físico.
|
Dia 5 pós-CABG (+/- 1 dia), 3 meses pós-CABG (+/- 1 mês)
|
|
Estado cognitivo
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas), Dia 5 pós-CABG (+/- 1 dia), 3 meses pós-CABG (+/- 1 mês)
|
Medição do estado cognitivo através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
A pontuação varia entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado cognitivo.
|
2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas), Dia 5 pós-CABG (+/- 1 dia), 3 meses pós-CABG (+/- 1 mês)
|
|
Estado Psicológico
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas), Dia 5 pós-CABG (+/-1 dia), 3 meses pós-CABG (+/- 1 mês)
|
Estado psicológico medido através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar um estado psicológico pior.
|
2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas), Dia 5 pós-CABG (+/-1 dia), 3 meses pós-CABG (+/- 1 mês)
|
|
Estado cognitivo
Prazo: 3 meses após CABG (+/- 1 mês)
|
O estado cognitivo medido através da Atividade de Planeamento Semanal de Calendário (WCPA) é avaliado utilizando uma pontuação de eficiência derivada da precisão e do tempo de conclusão.
Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
A pontuação é uma variável contínua sem um intervalo fixo.
|
3 meses após CABG (+/- 1 mês)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo em Ventilação Mecânica e Dias Livres de Ventilador
Prazo: 3 meses pós-CRM (+/- 1 mês)
|
Tempo em Ventilação Mecânica do participante em horas e Dias Livres de Ventilador em dias durante a permanência na UTI
|
3 meses pós-CRM (+/- 1 mês)
|
|
Readmissão em 30 dias e mortalidade
Prazo: 3 meses pós-CRM (+/- 1 mês)
|
Incidência de readmissão ou morte dentro de 30 dias após CRM
|
3 meses pós-CRM (+/- 1 mês)
|
|
Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Dia 1 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 2 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 3 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 4 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 5 pós-CABG (manhã e tarde)
|
RASS que será utilizado para a avaliação CAM-ICU (medida de resultado primária).
As pontuações variam de -5 a +4, sendo que uma pontuação mais alta indica maior agitação e pontuações mais baixas indicam sedação mais profunda.
|
Dia 1 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 2 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 3 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 4 pós-CABG (manhã e tarde), Dia 5 pós-CABG (manhã e tarde)
|
|
Sistema Europeu para a Avaliação do Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) 2
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas)
|
EuroSCORE 2 é utilizado para avaliar o risco de cirurgia cardíaca dos participantes antes da sua cirurgia de CABG.
A pontuação varia de 0% a 100%, com uma percentagem mais elevada a indicar um pior resultado ou um maior risco de mortalidade previsto. |
2 semanas antes da operação (Medição de base, +/- 2 semanas)
|
|
Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI)
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição inicial, +/- 2 semanas)
|
Prevê a mortalidade do participante antes da cirurgia CABG.
A pontuação varia de 0 a 37, com pontuações mais altas indicando piores resultados ou maior carga de comorbilidades e risco de mortalidade.
|
2 semanas antes da operação (Medição inicial, +/- 2 semanas)
|
|
Índice de Fragilidade Clínica (CFI)
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição de linha de base, +/- 2 semanas)
|
Medir o estado de saúde do participante antes da cirurgia.
A pontuação varia de 0 a 9, com uma pontuação mais alta a indicar um pior resultado.
|
2 semanas antes da operação (Medição de linha de base, +/- 2 semanas)
|
|
Puntução de Mobilidade na UCI
Prazo: Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após CABG (+/- 1 dia, ou até ao dia da alta da UCI)
|
Avalia o nível máximo de mobilidade alcançado na UCI.
A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado ou maior mobilidade.
|
Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após CABG (+/- 1 dia, ou até ao dia da alta da UCI)
|
|
Pontuação da Dor
Prazo: Dia 1 após CABG, Dia 2 após CABG, Dia 3 após CABG, Dia 4 após CABG, Dia 5 após CABG (+/- 1 dia, ou até ao dia da alta da UCI)
|
Avaliar a pontuação de dor do participante.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado pior ou maior intensidade de dor.
|
Dia 1 após CABG, Dia 2 após CABG, Dia 3 após CABG, Dia 4 após CABG, Dia 5 após CABG (+/- 1 dia, ou até ao dia da alta da UCI)
|
|
Questionário de Saúde (36) Forma Curta (SF-36)
Prazo: 2 semanas antes da operação (Medição de base, +\/- 2 semanas), 3 meses após CABG (+\/- 1 mês)
|
Um inquérito que determina a qualidade de vida. O resumo dos componentes de saúde Componente de Saúde Física (PCS) e Componente de Saúde Mental (MCS) deriva de oito subescalas (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), em que a pontuação mínima representa a pior saúde e a pontuação máxima representa a melhor saúde. A pontuação mínima e máxima das subescalas são as seguintes:
|
2 semanas antes da operação (Medição de base, +\/- 2 semanas), 3 meses após CABG (+\/- 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .