Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DREAMS-OT: Snížení deliria včasnou aktivací v motivačních rutinách a rutinách podporujících spánek: Randomizovaná kontrolovaná zkouška pracovní terapie pro pacienty na JIP po operaci bypassu koronární artérie (CABG) (DREAMS-OT)

24. března 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinnost intervence DREAMS-OT se standardní péčí při snižování deliria po bypassu koronární tepny (CABG) u pacientů podstupujících CABG.

Cíle studie jsou:

  • Proveďte prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost intervence DREAMS-OT se standardní péčí při snižování deliria po CABG na jednotce kardiotorakální intenzivní péče (CTICU)
  • Provést vnořenou studii nákladové efektivity

Studijní tým porovná intervenční skupinu a skupinu standardní péče (kontrolní skupina), aby zjistil, zda došlo ke snížení výskytu deliria u pacientů 5 dní po CABG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Minn Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lian Kah Ti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su Ren Wong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geetha Kayambu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graeme MacLaren
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramanathan Kollengode Ramaswamy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guohao Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kit Cheng Ting
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bee Choo Tai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Min Chua
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ong Li Xin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najjar Raymond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti považovaní za lékařsky vhodné pro elektivní operaci CABG
  • Pacienti ve věku 21 let a více
  • Pacienti, kteří mluví anglicky nebo mandarínsky.
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mluví jinými jazyky, jsou vyloučeni z důvodu jazykových požadavků určitých výsledků měření.
  • Pacienti s premorbidním těžkým sluchovým postižením, těžkým kognitivním postižením, progresivními neurologickými poruchami a psychickými poruchami budou vyloučeni.
  • Pacienti s chirurgickými komplikacemi vedoucími k profuznímu krvácení z jakýchkoli invazivních míst, septický šok nereagující na maximální léčbu a ti, kteří umírá nebo mají očekávanou mortalitu do 48 hodin, budou vyloučeni.
  • Ze studie budou také vyloučeny těhotné ženy.
  • Pacienti, u kterých se rozvine delirium před zahájením léčby, jsou rovněž ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DREAMS-OT Arm (zásahová skupina)
Pacienti obdrží časný a intenzivní protokol ergoterapie začínající během prvních 15 hodin po extubaci.
Jiný: SNY-OT

Pacienti obdrží protokol DREAMS-OT 3x denně, 20 minut na terapeutické sezení.

Frekvence zásahů bude potvrzena zkouškou proveditelnosti. Není-li možné zachovat 3krát denně, bude intervence stále udržována ve stejné intenzitě 1 hodiny denně s odstupňovaným přístupem.
Žádný zásah: Rameno standardní péče (kontrolní skupina)
Standardní péče OT podle aktuálního nastavení JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Den 1 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 2 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 3 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 4 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 5 po CABG (dopoledne a odpoledne); (+/- 1 den pro poslední měření)
Výskyt deliria od 1. do 5. dne po CABG se měří pomocí hodnoticího nástroje Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Den 1 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 2 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 3 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 4 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 5 po CABG (dopoledne a odpoledne); (+/- 1 den pro poslední měření)
Delirium
Časové okno: Den 1 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 2 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 3 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 4 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 5 po CABG (dopoledne a odpoledne); (+/- 1 den pro poslední měření)
Výskyt deliria od 1. do 5. dne po CABG se měří pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu posouzení zmatenosti (3D-CAM).
Den 1 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 2 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 3 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 4 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 5 po CABG (dopoledne a odpoledne); (+/- 1 den pro poslední měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Délka pobytu na JIP a v nemocnici ve dnech
3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Trvání deliria
Časové okno: 1. den po CABG (AM a PM), 2. den po CABG (AM a PM), 3. den po CABG (AM a PM), 4. den po CABG (AM a PM), 5. den po CABG (AM a PM)
Trvání deliria u podskupiny účastníků, u kterých se rozvine delirium
1. den po CABG (AM a PM), 2. den po CABG (AM a PM), 3. den po CABG (AM a PM), 4. den po CABG (AM a PM), 5. den po CABG (AM a PM)
Kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny před operací (výchozí měření, +/- 2 týdny), 1. den po CABG, 2. den po CABG (+/- 1 den), 3 měsíce po CABG po 3 po sobě jdoucí dny (+/- 1 měsíc)
Kvalita spánku (doba celkového spánku, lehkého spánku, hlubokého spánku a spánku s rychlými pohyby očí (REM) v hodinách) měřená pomocí Oura Ring, nositelného zařízení pro sledování spánku
2 týdny před operací (výchozí měření, +/- 2 týdny), 1. den po CABG, 2. den po CABG (+/- 1 den), 3 měsíce po CABG po 3 po sobě jdoucí dny (+/- 1 měsíc)
Funkční stav
Časové okno: Den 5 po CABG (+/- 1 den)
Funkční stav měřený pomocí Akutního indexu funkce (ACIF). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 176 (nebo 206 pro účastníky na vozíku), přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční výkon.
Den 5 po CABG (+/- 1 den)
Fyzický stav
Časové okno: 5. den po CABG (+/- 1 den), 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Fyzický stav měřený pomocí Funkčního měřítka nezávislosti (FIM). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 126, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický stav.
5. den po CABG (+/- 1 den), 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Kognitivní stav
Časové okno: 2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny), 5. den po CABG (+/- 1 den), 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Měření kognitivního stavu pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní stav.
2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny), 5. den po CABG (+/- 1 den), 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Psychický stav
Časové okno: 2 týdny před operací (Základní měření, +\/- 2 týdny), 5. den po CABG (+\/-1 den), 3 měsíce po CABG (+\/- 1 měsíc)
Psychický stav měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší psychický stav.
2 týdny před operací (Základní měření, +\/- 2 týdny), 5. den po CABG (+\/-1 den), 3 měsíce po CABG (+\/- 1 měsíc)
Kognitivní stav
Časové okno: 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Kognitivní stav měřený pomocí Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) je hodnocen pomocí skóre efektivity odvozeného z přesnosti a času potřebného k dokončení. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre je spojitá proměnná bez pevného rozsahu.
3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na mechanické větrání a dny bez ventilátoru
Časové okno: 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Čas na mechanické ventilaci účastníka v hodinách a dny bez ventilátoru ve dnech během pobytu na JIP
3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
30denní readmise a mortalita
Časové okno: 3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Výskyt readmise nebo úmrtí do 30 dnů po CABG
3 měsíce po CABG (+/- 1 měsíc)
Richmondská stupnice agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Den 1 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 2 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 3 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 4 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 5 po CABG (dopoledne a odpoledne)
RASS, který bude použit pro hodnocení CAM-ICU (primární ukazatel výsledku). Skóre se pohybuje od -5 do +4, přičemž vyšší skóre indikuje větší neklid a nižší skóre indikuje hlubší sedaci.
Den 1 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 2 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 3 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 4 po CABG (dopoledne a odpoledne), Den 5 po CABG (dopoledne a odpoledne)
Evropský systém pro hodnocení operačního rizika v kardiochirurgii (EuroSCORE) 2
Časové okno: 2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny)
EuroSCORE 2 se používá k posouzení rizika srdeční operace účastníků před jejich CABG operací.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procento indikuje horší výsledek nebo větší předpokládané riziko úmrtnosti.
2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny)
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: 2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny)
Předpovídá úmrtnost účastníka před operací CABG. Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 37, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek nebo větší zátěž komorbiditami a riziko úmrtnosti.
2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny)
Klinický index křehkosti (CFI)
Časové okno: 2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny)
Hodnotit zdravotní stav účastníka před operací. Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 9, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 týdny před operací (Základní měření, +/- 2 týdny)
Skóre mobility na JIP
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 3 po CABG (+/- 1 den, nebo do dne propuštění z JIP)
Posuzuje nejvyšší úroveň mobility dosaženou na JIP. Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo větší mobilitu.
Den 1, Den 2 a Den 3 po CABG (+/- 1 den, nebo do dne propuštění z JIP)
Skóre bolesti
Časové okno: Den 1 po CABG, Den 2 po CABG, Den 3 po CABG, Den 4 po CABG, Den 5 po CABG (+/- 1 den, nebo do dne propuštění z JIP)
Změřit skóre bolesti účastníka.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek nebo větší intenzitu bolesti.
Den 1 po CABG, Den 2 po CABG, Den 3 po CABG, Den 4 po CABG, Den 5 po CABG (+/- 1 den, nebo do dne propuštění z JIP)
Krátká forma (36) zdravotního dotazníku (SF-36)
Časové okno: 2 týdny před operací (výchozí měření, +/− 2 týdny), 3 měsíce po CABG (+/− 1 měsíc)

Průzkum, který určuje kvalitu života. Shrnutí zdravotních komponent Fyzická zdravotní komponenta (PCS) a Duševní zdravotní komponenta (MCS) je odvozeno z osmi subškálek PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), kde minimální skóre představuje nejhorší zdraví a maximální skóre představuje nejlepší zdraví. Minimální a maximální skóre subškálek jsou následující:

  1. PF (minimum 19.3, maximum 57.5),
  2. RP (minimum 21.2, maximum 57.2),
  3. BP (minimum 21.7, maximum 62.0),
  4. GH (minimum 19.0, maximum 66.5),
  5. VT (minimum 22.9, maximum 70.4),
  6. SF (minimum 17.2, maximum 57.3),
  7. RE (minimum 14.4, maximum 56.2),
  8. MH (minimum 11.6, maximum 63.9).
2 týdny před operací (výchozí měření, +/− 2 týdny), 3 měsíce po CABG (+/− 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium, pooperační

Klinické studie na SNY-OT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit