DREAMS-OT-prövning: Deliriumreduktion genom tidig aktivering i motiverande och sömnfrämjande rutiner: En randomiserad kontrollerad studie av arbetsterapi för ICU-patienter efter kranskärlsbypassoperation (CABG) (DREAMS-OT)
24 mars 2026 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra effektiviteten av DREAMS-OT-interventionen med standardvård för att minska post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) delirium hos patienter som genomgår CABG.
Målen med studien är:
- Genomför en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av DREAMS-OT-interventionen med standardvård för att minska post-CABG delirium i Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU)
- Att genomföra en kapslad kostnadseffektivitetsstudie
Studiegruppen kommer att jämföra interventionsgrupp och standardvårdsgrupp (kontrollgrupp) för att se om det finns en minskning av incidensen av delirium hos patienter 5 dagar efter CABG.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan HL Tan
- Telefonnummer: +65-96280613
- E-post: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michell KS Low
- Telefonnummer: +65 83164092
- E-post: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Underutredare:
- Hui Minn Chan
-
Underutredare:
- Lian Kah Ti
-
Kontakt:
- Su Ren Wong
- Telefonnummer: +65-90279451
- E-post: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Megan HL Tan
- E-post: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Huvudutredare:
- Su Ren Wong
-
Underutredare:
- Geetha Kayambu
-
Underutredare:
- Graeme MacLaren
-
Underutredare:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Underutredare:
- Guohao Chang
-
Underutredare:
- Kit Cheng Ting
-
Underutredare:
- Bee Choo Tai
-
Underutredare:
- Rachel Lee
-
Underutredare:
- Hui Min Chua
-
Underutredare:
- Ong Li Xin
-
Underutredare:
- Najjar Raymond
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som anses medicinskt lämpliga för elektiv CABG-kirurgi
- Patienter i åldern 21 år och uppåt
- Patienter som talar engelska eller mandarin.
- Patienter som har möjlighet att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som talar andra språk är exkluderade på grund av språkkraven för vissa utfallsmått.
- Patienter med premorbid grav hörselnedsättning, grav kognitiv funktionsnedsättning, progressiva neurologiska störningar och psykologiska störningar kommer att exkluderas.
- Patienter med kirurgiska komplikationer som resulterar i riklig blödning från alla invasiva platser, septisk chock som inte svarar på maximal behandling och de som är döende eller har en förväntad dödlighet inom 48 timmar kommer att exkluderas.
- Gravida kvinnor kommer också att uteslutas från studien.
- Patienter som utvecklar delirium innan behandlingen påbörjas exkluderas också från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DREAMS-OT Arm (Intervention Group)
Patienterna kommer att få ett tidigt och intensivt arbetsterapiprotokoll som börjar inom de första 15 timmarna efter extubering.
|
Patienterna kommer att få DREAMS-OT-protokollet 3 gånger per dag, 20 minuter per behandlingssession. Interventionsfrekvens kommer att bekräftas med ett genomförbarhetsförsök. Om det inte är möjligt att underhålla 3 gånger per dag, kommer interventionen fortfarande att upprätthållas med samma intensitet på 1 timme per dag, med ett graderat tillvägagångssätt. |
|
Inget ingripande: Standardvårdarm (kontrollgrupp)
Standardvård OT enligt nuvarande ICU-inställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Dag 1 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 2 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 3 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 4 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 5 efter CABG (förmiddag och eftermiddag); (+/- 1 dag för sista mätningen)
|
Incidensen av delirium från dag 1 till dag 5 efter CABG mäts med bedömningsverktyget Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
Dag 1 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 2 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 3 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 4 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 5 efter CABG (förmiddag och eftermiddag); (+/- 1 dag för sista mätningen)
|
|
Delirium
Tidsram: Dag 1 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 2 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 3 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 4 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 5 efter CABG (förmiddag och eftermiddag); (+/- 1 dag för sista mätningen)
|
Incidensen av delirium från dag 1 till dag 5 efter CABG mäts med hjälp av 3-minuters diagnostiska intervjun för Confusion Assessment Method (3D-CAM).
|
Dag 1 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 2 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 3 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 4 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 5 efter CABG (förmiddag och eftermiddag); (+/- 1 dag för sista mätningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Längd på intensivvård och sjukhus i dagar
|
3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
|
Deliriums varaktighet
Tidsram: Dag 1 efter CABG (AM och PM), Dag 2 efter CABG (AM och PM), Dag 3 efter CABG (AM och PM), Dag 4 efter CABG (AM och PM), Dag 5 av post-CABG (AM och PM)
|
Deliriums varaktighet i undergrupp av deltagare som utvecklar delirium
|
Dag 1 efter CABG (AM och PM), Dag 2 efter CABG (AM och PM), Dag 3 efter CABG (AM och PM), Dag 4 efter CABG (AM och PM), Dag 5 av post-CABG (AM och PM)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor), Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG (+/- 1 dag), 3 månader efter CABG under 3 på varandra följande dagar (+/- 1 månad)
|
Sömnkvalitet (total sömntid, lätt sömn, djup sömn och REM-sömn (Rapid Eye Movement) i timmar) mätt med Oura Ring, en bärbar sömnspårningsenhet
|
2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor), Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG (+/- 1 dag), 3 månader efter CABG under 3 på varandra följande dagar (+/- 1 månad)
|
|
Funktionell status
Tidsram: Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag)
|
Funktionell status mäts med Acute Care Index of Function (ACIF).
Poängen sträcker sig från 0 till 176 (eller 206 för rullstolsbundna deltagare), där högre poäng indikerar bättre funktionell prestation.
|
Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag)
|
|
Fysiskt tillstånd
Tidsram: Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Fysiskt tillstånd mätt med Functional Independence Measure (FIM).
Poängen sträcker sig från 0 till 126, där högre poäng indikerar bättre fysiskt tillstånd.
|
Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
|
Kognitiv status
Tidsram: 2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor), Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Kognitiv statusmätning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv status. |
2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor), Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
|
Psykiskt tillstånd
Tidsram: 2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor), dag 5 efter CABG (+/-1 dag), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Psykologiskt tillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre psykologiskt tillstånd.
|
2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor), dag 5 efter CABG (+/-1 dag), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
|
Kognitiv status
Tidsram: 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Kognitiv status mätt med Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) bedöms med en effektivitets-poäng som härleds från noggrannhet och tid till slutförande.
Högre poäng indikerar bättre prestation.
Poängen är en kontinuerlig variabel utan ett fast intervall.
|
3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på Mekanisk Ventilation och Ventilatorfria dagar
Tidsram: 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Tid på Mekanisk Ventilation av deltagare i timmar och Ventilatorfria dagar i dagar under ICU-vistelse
|
3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
|
30 dagars återinläggning och dödlighet
Tidsram: 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Förekomst av återinläggning eller död inom 30 dagar efter CABG
|
3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Dag 1 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 2 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 3 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 4 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 5 efter CABG (förmiddag och eftermiddag)
|
RASS som kommer att användas för CAM-ICU-bedömning (primärt utfallsmått).
Poängen sträcker sig från -5 till +4, där högre poäng indikerar större oro och lägre poäng indikerar djupare sedering.
|
Dag 1 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 2 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 3 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 4 efter CABG (förmiddag och eftermiddag), Dag 5 efter CABG (förmiddag och eftermiddag)
|
|
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2
Tidsram: 2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor)
|
EuroSCORE 2 används för att bedöma risken för hjärtkirurgi hos deltagarna före deras CABG-kirurgi.
Poängen sträcker sig från 0% - 100%, där en högre procentandel indikerar sämre utfall eller större förutsedd dödlighetsrisk.
|
2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/- 2 veckor)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: 2 veckor före operationen (Baslinjemätning, +/- 2 veckor)
|
Förutsäger dödlighet för deltagare före CABG-kirurgi.
Poängen sträcker sig från 0–37, där högre poäng indikerar sämre utfall eller större sjukdomsbörda och dödlighetsrisk.
|
2 veckor före operationen (Baslinjemätning, +/- 2 veckor)
|
|
Kliniskt Frailty Index (CFI)
Tidsram: 2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/− 2 veckor)
|
Mäta deltagarens hälsostatus före operation.
Poängintervallet är 0–9, där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
2 veckor före operation (Baseline-mätning, +/− 2 veckor)
|
|
ICU-mobilitetspoäng
Tidsram: Dag 1, Dag 2 och Dag 3 efter CABG (+/- 1 dag, eller fram till dagen för utskrivning från IVA)
|
Bedömer den högsta nivån av rörlighet som uppnåtts på intensivvårdsavdelningen.
Poängintervallet är 0–10, där högre poäng indikerar bättre utfall eller större rörlighet.
|
Dag 1, Dag 2 och Dag 3 efter CABG (+/- 1 dag, eller fram till dagen för utskrivning från IVA)
|
|
Smärtskala
Tidsram: Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG, Dag 3 efter CABG, Dag 4 efter CABG, Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag, eller fram till dagen för utskrivning från IVA)
|
Mät deltagarens smärtskattning.
Poängintervallet är 0–10, där högre poäng indikerar sämre utfall eller större smärtintensitet.
|
Dag 1 efter CABG, Dag 2 efter CABG, Dag 3 efter CABG, Dag 4 efter CABG, Dag 5 efter CABG (+/- 1 dag, eller fram till dagen för utskrivning från IVA)
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: 2 veckor före operationen (Baslinjemätning, +/- 2 veckor), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
En undersökning som bestämmer livskvalitet. Sammanfattningen av hälsokomponenterna Fysisk hälsokomponent (PCS) och Mental hälsokomponent (MCS) härleds från åtta subskalor PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), där det lägsta poängen representerar sämst hälsa och högsta poängen representerar bäst hälsa. Minsta och högsta poäng för subskalorna är som följer:
|
2 veckor före operationen (Baslinjemätning, +/- 2 veckor), 3 månader efter CABG (+/- 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/00936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .