Essai DREAMS-OT : réduction du délire grâce à l'activation précoce de routines de motivation et favorisant le sommeil : un essai contrôlé randomisé d'ergothérapie pour les patients en soins intensifs après un pontage aorto-coronarien (PAC) (DREAMS-OT)
24 mars 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer l'efficacité de l'intervention DREAMS-OT avec les soins standard pour réduire le délire post-pontage aorto-coronarien (PAC) chez les patients subissant un PAC.
Les objectifs de l’étude sont :
- Mener un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité de l'intervention DREAMS-OT avec les soins standard pour réduire le délire post-PAC dans l'unité de soins intensifs cardiothoraciques (CTICU)
- Réaliser une étude coût-efficacité imbriquée
L'équipe d'étude comparera le groupe d'intervention et le groupe de soins standard (groupe témoin) pour voir s'il y a une réduction de l'incidence du délire chez les patients 5 jours après un PAC.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan HL Tan
- Numéro de téléphone: +65-96280613
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michell KS Low
- Numéro de téléphone: +65 83164092
- E-mail: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Hui Minn Chan
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Sous-enquêteur:
- Lian Kah Ti
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Contact:
- Su Ren Wong
- Numéro de téléphone: +65-90279451
- E-mail: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
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Contact:
- Megan HL Tan
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Su Ren Wong
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Sous-enquêteur:
- Geetha Kayambu
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Sous-enquêteur:
- Graeme MacLaren
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Sous-enquêteur:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
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Sous-enquêteur:
- Guohao Chang
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Sous-enquêteur:
- Kit Cheng Ting
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Sous-enquêteur:
- Bee Choo Tai
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Sous-enquêteur:
- Rachel Lee
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Sous-enquêteur:
- Hui Min Chua
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Sous-enquêteur:
- Ong Li Xin
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Sous-enquêteur:
- Najjar Raymond
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients jugés médicalement aptes à une chirurgie PAC élective
- Patients âgés de 21 ans et plus
- Patients parlant anglais ou mandarin.
- Patients capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Les patients qui parlent d'autres langues sont exclus en raison des exigences linguistiques de certaines mesures de résultats.
- Les patients présentant une déficience auditive sévère prémorbide, une déficience cognitive sévère, des troubles neurologiques progressifs et des troubles psychologiques seront exclus.
- Patients présentant des complications chirurgicales entraînant des saignements abondants provenant de tout site invasif, un choc septique ne répondant pas au traitement maximal, et ceux qui sont moribonds ou ont une mortalité attendue dans les 48 heures seront exclus.
- Les femmes enceintes seront également exclues de l'étude.
- Les patients qui développent un délire avant le début du traitement sont également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras DREAMS-OT (groupe d'intervention)
Les patients recevront un protocole d'ergothérapie précoce et intensif commençant dans les 15 premières heures après l'extubation.
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Les patients recevront le protocole DREAMS-OT 3 fois par jour, 20 minutes par séance de thérapie. La fréquence d'intervention sera confirmée par un essai de faisabilité. S'il n'est pas possible de maintenir 3 fois par jour, l'intervention sera toujours maintenue à la même intensité de 1 heure par jour, avec une approche graduée. |
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Aucune intervention: Bras de soins standard (groupe témoin)
OT de soins standard selon le réglage actuel de l'USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: Jour 1 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 2 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 3 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 4 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 5 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi) ; (+/- 1 jour pour la dernière mesure)
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L'incidence du délirium du jour 1 au jour 5 après un pontage aorto-coronarien est mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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Jour 1 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 2 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 3 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 4 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi), Jour 5 post-pontage aortocoronarien (matin et après-midi) ; (+/- 1 jour pour la dernière mesure)
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Délire
Délai: Jour 1 post-CABG (matin et après-midi), Jour 2 post-CABG (matin et après-midi), Jour 3 post-CABG (matin et après-midi), Jour 4 post-CABG (matin et après-midi), Jour 5 post-CABG (matin et après-midi) ; (+/- 1 jour pour la dernière mesure)
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L'incidence du délirium du jour 1 au jour 5 après le pontage aortocoronarien est mesurée à l'aide de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM).
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Jour 1 post-CABG (matin et après-midi), Jour 2 post-CABG (matin et après-midi), Jour 3 post-CABG (matin et après-midi), Jour 4 post-CABG (matin et après-midi), Jour 5 post-CABG (matin et après-midi) ; (+/- 1 jour pour la dernière mesure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 3 mois après un PAC (+/- 1 mois)
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Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital en jours
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3 mois après un PAC (+/- 1 mois)
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Durée du délire
Délai: Jour 1 post-PAC (AM et PM), Jour 2 post-PAC (AM et PM), Jour 3 post-PAC (AM et PM), Jour 4 post-PAC (AM et PM), Jour 5 de post-PAC (AM et PM)
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Durée du délire dans le sous-groupe de participants qui développent un délire
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Jour 1 post-PAC (AM et PM), Jour 2 post-PAC (AM et PM), Jour 3 post-PAC (AM et PM), Jour 4 post-PAC (AM et PM), Jour 5 de post-PAC (AM et PM)
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Qualité du sommeil
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de référence, +/- 2 semaines), Jour 1 post-PTCA, Jour 2 post-PTCA (+/- 1 jour), 3 mois post-PTCA pendant 3 jours consécutifs (+/- 1 mois)
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Qualité du sommeil (durée du sommeil total, du sommeil léger, du sommeil profond et du sommeil paradoxal (REM) en heures) mesurée avec l'Oura Ring, un dispositif portable de suivi du sommeil
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2 semaines avant l'opération (Mesure de référence, +/- 2 semaines), Jour 1 post-PTCA, Jour 2 post-PTCA (+/- 1 jour), 3 mois post-PTCA pendant 3 jours consécutifs (+/- 1 mois)
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État fonctionnel
Délai: Jour 5 post-CABG (+/- 1 jour)
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État fonctionnel mesuré à l'aide de l'Indice de Fonction en Soins Aigus (ACIF).
Le score varie de 0 à 176 (ou 206 pour les participants en fauteuil roulant), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance fonctionnelle.
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Jour 5 post-CABG (+/- 1 jour)
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État Physique
Délai: Jour 5 post-PAC (± 1 jour), 3 mois post-PAC (± 1 mois)
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État physique mesuré à l'aide de la Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Le score varie de 0 à 126, les scores plus élevés indiquant un meilleur état physique.
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Jour 5 post-PAC (± 1 jour), 3 mois post-PAC (± 1 mois)
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État cognitif
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de référence, +/- 2 semaines), Jour 5 post-CABG (+/- 1 jour), 3 mois post-CABG (+/- 1 mois)
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Mesure de l'état cognitif à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le score varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur état cognitif.
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2 semaines avant l'opération (Mesure de référence, +/- 2 semaines), Jour 5 post-CABG (+/- 1 jour), 3 mois post-CABG (+/- 1 mois)
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État Psychologique
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de référence, +/- 2 semaines), Jour 5 post-CABG (+/-1 jour), 3 mois post-CABG (+/- 1 mois)
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État psychologique mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le score varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un état psychologique plus mauvais.
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2 semaines avant l'opération (Mesure de référence, +/- 2 semaines), Jour 5 post-CABG (+/-1 jour), 3 mois post-CABG (+/- 1 mois)
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État cognitif
Délai: 3 mois post-pontage aorto-coronarien (+/- 1 mois)
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Le statut cognitif mesuré à l'aide de l'activité de planification de calendrier hebdomadaire (WCPA) est évalué à l'aide d'un score d'efficacité dérivé de la précision et du temps de réalisation.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Le score est une variable continue sans plage fixe.
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3 mois post-pontage aorto-coronarien (+/- 1 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en ventilation mécanique et jours sans ventilateur
Délai: 3 mois après un PAC (+/- 1 mois)
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Temps de ventilation mécanique du participant en heures et jours sans ventilateur en jours pendant le séjour en soins intensifs
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3 mois après un PAC (+/- 1 mois)
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Réadmission à 30 jours et mortalité
Délai: 3 mois après un PAC (+/- 1 mois)
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Incidence de réadmission ou de décès dans les 30 jours suivant un PAC
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3 mois après un PAC (+/- 1 mois)
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Jour 1 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 2 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 3 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 4 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 5 post-PONTAGE (AM et PM)
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RASS qui sera utilisé pour l'évaluation CAM-ICU (mesure de résultat primaire).
Les scores vont de -5 à +4, un score plus élevé indiquant une plus grande agitation et des scores plus bas indiquant une sédation plus profonde.
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Jour 1 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 2 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 3 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 4 post-PONTAGE (AM et PM), Jour 5 post-PONTAGE (AM et PM)
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Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) 2
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines)
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L'EuroSCORE 2 est utilisé pour évaluer le risque de chirurgie cardiaque des participants avant leur chirurgie de pontage aortocoronarien.
Le score varie de 0 % à 100 %, un pourcentage plus élevé indiquant un résultat plus défavorable ou un risque de mortalité prédit plus important. |
2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines)
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Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines)
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Prédit la mortalité pour le participant avant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG).
Le score varie de 0 à 37, un score plus élevé indiquant un pronostic plus défavorable ou une charge de comorbidités plus importante et un risque de mortalité accru.
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2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines)
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Indice de Fragilité Clinique (IFC)
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines)
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Mesurer l'état de santé du participant avant la chirurgie.
Le score varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable.
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2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines)
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Score de mobilité en soins intensifs
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 3 post-pontage aorto-coronarien (+/- 1 jour, ou jusqu'au jour de la sortie de l'USI)
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Évalue le plus haut niveau de mobilité atteint en réanimation.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat ou une mobilité plus grande.
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Jour 1, Jour 2 et Jour 3 post-pontage aorto-coronarien (+/- 1 jour, ou jusqu'au jour de la sortie de l'USI)
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Score de Douleur
Délai: Jour 1 post-PTC, Jour 2 post-PTC, Jour 3 post-PTC, Jour 4 post-PTC, Jour 5 post-PTC (+/- 1 jour, ou jusqu'au jour de la sortie de l'USI)
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Mesurer le score de douleur du participant.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable ou une intensité de douleur plus importante.
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Jour 1 post-PTC, Jour 2 post-PTC, Jour 3 post-PTC, Jour 4 post-PTC, Jour 5 post-PTC (+/- 1 jour, ou jusqu'au jour de la sortie de l'USI)
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Enquête de santé abrégée (36) (SF-36)
Délai: 2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines), 3 mois après pontage aorto-coronarien (+/- 1 mois)
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Une enquête qui détermine la qualité de vie. Le résumé des composantes de santé Composante de Santé Physique (PCS) et Composante de Santé Mentale (MCS) est dérivé de huit sous-échelles PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), où le score minimum représente la pire santé et le score maximum représente la meilleure santé. Les scores minimum et maximum des sous-échelles sont les suivants :
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2 semaines avant l'opération (Mesure de base, +/- 2 semaines), 3 mois après pontage aorto-coronarien (+/- 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .