DREAMS-OT-onderzoek: Vermindering van delirium door vroege activering bij motiverende en slaapbevorderende routines: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar ergotherapie voor IC-patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG) (DREAMS-OT)
24 maart 2026 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit van de DREAMS-OT-interventie te vergelijken met standaardzorg bij het verminderen van post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) delirium bij patiënten die CABG ondergaan.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Voer een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit waarin de effectiviteit van de DREAMS-OT-interventie wordt vergeleken met standaardzorg bij het verminderen van post-CABG-delirium op de Cardiothoracale Intensive Care Unit (CTICU)
- Een genest kosteneffectiviteitsonderzoek uitvoeren
Het onderzoeksteam zal de interventiegroep en de standaardzorggroep (controlegroep) vergelijken om te zien of er een vermindering is in de incidentie van delirium bij patiënten 5 dagen na CABG.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan HL Tan
- Telefoonnummer: +65-96280613
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Michell KS Low
- Telefoonnummer: +65 83164092
- E-mail: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Hui Minn Chan
-
Onderonderzoeker:
- Lian Kah Ti
-
Contact:
- Su Ren Wong
- Telefoonnummer: +65-90279451
- E-mail: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Contact:
- Megan HL Tan
- E-mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Su Ren Wong
-
Onderonderzoeker:
- Geetha Kayambu
-
Onderonderzoeker:
- Graeme MacLaren
-
Onderonderzoeker:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Onderonderzoeker:
- Guohao Chang
-
Onderonderzoeker:
- Kit Cheng Ting
-
Onderonderzoeker:
- Bee Choo Tai
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Lee
-
Onderonderzoeker:
- Hui Min Chua
-
Onderonderzoeker:
- Ong Li Xin
-
Onderonderzoeker:
- Najjar Raymond
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor een electieve CABG-operatie
- Patiënten van 21 jaar en ouder
- Patiënten die Engels of Mandarijn spreken.
- Patiënten die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere talen spreken, worden uitgesloten vanwege de taalvereisten van bepaalde uitkomstmaten.
- Patiënten met premorbide ernstige gehoorstoornissen, ernstige cognitieve stoornissen, progressieve neurologische aandoeningen en psychische stoornissen worden uitgesloten.
- Patiënten met chirurgische complicaties die resulteren in overvloedige bloedingen op invasieve plaatsen, septische shock die niet reageert op maximale behandeling, en patiënten die stervende zijn of een verwachte sterfte binnen 48 uur hebben, worden uitgesloten.
- Ook zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die een delirium ontwikkelen vóór aanvang van de behandeling, worden eveneens van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DREAMS-OT Arm (Interventiegroep)
Patiënten krijgen binnen de eerste 15 uur na extubatie een vroeg en intensief ergotherapieprotocol.
|
Patiënten ontvangen het DREAMS-OT-protocol 3 keer per dag, 20 minuten per therapiesessie. De interventiefrequentie zal worden bevestigd met een haalbaarheidsproef. Als het niet haalbaar is om 3 keer per dag te volhouden, wordt de interventie toch voortgezet met dezelfde intensiteit van 1 uur per dag, met een graduele aanpak. |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm (controlegroep)
Standaard zorg OT volgens de huidige ICU-instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Dag 1 na CABG (ochtend en middag), Dag 2 na CABG (ochtend en middag), Dag 3 na CABG (ochtend en middag), Dag 4 na CABG (ochtend en middag), Dag 5 na CABG (ochtend en middag); (+/- 1 dag voor laatste meting)
|
Incidentie van delirium van dag 1 tot dag 5 na CABG wordt gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beoordelingstool.
|
Dag 1 na CABG (ochtend en middag), Dag 2 na CABG (ochtend en middag), Dag 3 na CABG (ochtend en middag), Dag 4 na CABG (ochtend en middag), Dag 5 na CABG (ochtend en middag); (+/- 1 dag voor laatste meting)
|
|
Delier
Tijdsspanne: Dag 1 na CABG (ochtend en middag), Dag 2 na CABG (ochtend en middag), Dag 3 na CABG (ochtend en middag), Dag 4 na CABG (ochtend en middag), Dag 5 na CABG (ochtend en middag); (+/- 1 dag voor laatste meting)
|
De incidentie van delirium van dag 1 tot dag 5 na CABG wordt gemeten met behulp van de 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM).
|
Dag 1 na CABG (ochtend en middag), Dag 2 na CABG (ochtend en middag), Dag 3 na CABG (ochtend en middag), Dag 4 na CABG (ochtend en middag), Dag 5 na CABG (ochtend en middag); (+/- 1 dag voor laatste meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis in dagen
|
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM)
|
Duur van delirium in subgroep deelnemers die delirium ontwikkelen
|
Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +\/- 2 weken), Dag 1 na CABG, Dag 2 na CABG (+\/- 1 dag), 3 maanden na CABG gedurende 3 opeenvolgende dagen (+\/- 1 maand)
|
Slaapkwaliteit (Duur van Totale Slaap, Lichte Slaap, Diepe Slaap en Rapid Eye Movement (REM) Slaap in uren) zoals gemeten met Oura Ring, een draagbaar slaapvolgsysteem
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +\/- 2 weken), Dag 1 na CABG, Dag 2 na CABG (+\/- 1 dag), 3 maanden na CABG gedurende 3 opeenvolgende dagen (+\/- 1 maand)
|
|
Functionele Status
Tijdsspanne: Dag 5 na CABG (+/- 1 dag)
|
Functionele status gemeten met de Acute Care Index of Function (ACIF).
De score varieert van 0 tot 176 (of 206 voor rolstoelgebonden deelnemers), waarbij hogere scores een betere functionele prestatie aangeven.
|
Dag 5 na CABG (+/- 1 dag)
|
|
Fysieke Status
Tijdsspanne: Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Fysieke status gemeten met behulp van de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM).
De score varieert van 0 tot 126, waarbij hogere scores een betere fysieke status aangeven.
|
Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Cognitieve statusmeting met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve status aangeven.
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
|
Psychologische Toestand
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/-1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Psychologische toestand gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere psychologische toestand.
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/-1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
De cognitieve status gemeten met de Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) wordt beoordeeld aan de hand van een efficiëntiescore die is afgeleid van nauwkeurigheid en tijd tot voltooiing.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
De score is een continue variabele zonder vast bereik.
|
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd op mechanische ventilatie en ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Tijd op mechanische beademing van deelnemer in uren en beademingsvrije dagen in dagen tijdens verblijf op de intensive care
|
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
|
Heropname en sterfte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Incidentie van heropname of overlijden binnen 30 dagen na CABG
|
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
|
Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Dag 1 na CABG (ochtend en middag), Dag 2 na CABG (ochtend en middag), Dag 3 na CABG (ochtend en middag), Dag 4 na CABG (ochtend en middag), Dag 5 na CABG (ochtend en middag)
|
RASS die zal worden gebruikt voor CAM-ICU-beoordeling (primaire uitkomstmaat).
De scores variëren van -5 tot +4, waarbij een hogere score meer agitatie aangeeft en lagere scores een diepere sedatie weergeven.
|
Dag 1 na CABG (ochtend en middag), Dag 2 na CABG (ochtend en middag), Dag 3 na CABG (ochtend en middag), Dag 4 na CABG (ochtend en middag), Dag 5 na CABG (ochtend en middag)
|
|
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken)
|
EuroSCORE 2 wordt gebruikt om het risico van hartchirurgie van deelnemers vóór hun CABG-operatie te beoordelen.
De score varieert van 0% tot 100%, waarbij een hoger percentage wijst op een slechtere uitkomst of een groter voorspeld sterfterisico.
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken)
|
|
Charlson Comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken)
|
Voorspelt mortaliteit voor deelnemer vóór CABG-operatie.
De score loopt van 0 - 37, waarbij een hogere score wijst op een slechtere uitkomst of een grotere comorbiditeitslast en mortaliteitsrisico.
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken)
|
|
Klinische Frailty Index (CFI)
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken)
|
Meet de gezondheidstoestand van de deelnemer voor de operatie.
De score varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken)
|
|
ICU Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na CABG (+/- 1 dag, of tot de dag van IC-ontslag)
|
Beoordeelt het hoogste mobiliteitsniveau dat op de IC is bereikt.
De score loopt van 0 - 10, waarbij een hogere score een beter resultaat of grotere mobiliteit aangeeft.
|
Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na CABG (+/- 1 dag, of tot de dag van IC-ontslag)
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 na CABG, Dag 2 na CABG, Dag 3 na CABG, Dag 4 na CABG, Dag 5 na CABG (+/- 1 dag, of tot dag van IC-ontslag)
|
Meet de pijnscore van de deelnemer.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst of grotere pijnintensiteit.
|
Dag 1 na CABG, Dag 2 na CABG, Dag 3 na CABG, Dag 4 na CABG, Dag 5 na CABG (+/- 1 dag, of tot dag van IC-ontslag)
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Een enquête die de kwaliteit van leven bepaalt. De samenvatting van de gezondheidscomponenten Fysieke Gezondheidscomponent (PCS) en Mentale Gezondheidscomponent (MCS) is afgeleid van acht subschalen (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), waarbij de minimumscore de slechtste gezondheid vertegenwoordigt en de maximumscore de beste gezondheid. De minimum- en maximumscore van de subschalen zijn als volgt:
|
2 weken voor de operatie (Baseline meting, +/- 2 weken), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .