Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DREAMS-OT-onderzoek: Vermindering van delirium door vroege activering bij motiverende en slaapbevorderende routines: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar ergotherapie voor IC-patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG) (DREAMS-OT)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit van de DREAMS-OT-interventie te vergelijken met standaardzorg bij het verminderen van post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) delirium bij patiënten die CABG ondergaan.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Voer een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit waarin de effectiviteit van de DREAMS-OT-interventie wordt vergeleken met standaardzorg bij het verminderen van post-CABG-delirium op de Cardiothoracale Intensive Care Unit (CTICU)
  • Een genest kosteneffectiviteitsonderzoek uitvoeren

Het onderzoeksteam zal de interventiegroep en de standaardzorggroep (controlegroep) vergelijken om te zien of er een vermindering is in de incidentie van delirium bij patiënten 5 dagen na CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor een electieve CABG-operatie
  • Patiënten van 21 jaar en ouder
  • Patiënten die Engels of Mandarijn spreken.
  • Patiënten die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere talen spreken, worden uitgesloten vanwege de taalvereisten van bepaalde uitkomstmaten.
  • Patiënten met premorbide ernstige gehoorstoornissen, ernstige cognitieve stoornissen, progressieve neurologische aandoeningen en psychische stoornissen worden uitgesloten.
  • Patiënten met chirurgische complicaties die resulteren in overvloedige bloedingen op invasieve plaatsen, septische shock die niet reageert op maximale behandeling, en patiënten die stervende zijn of een verwachte sterfte binnen 48 uur hebben, worden uitgesloten.
  • Ook zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die een delirium ontwikkelen vóór aanvang van de behandeling, worden eveneens van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DREAMS-OT Arm (Interventiegroep)
Patiënten krijgen binnen de eerste 15 uur na extubatie een vroeg en intensief ergotherapieprotocol.
Ander: DROMEN-OT

Patiënten ontvangen het DREAMS-OT-protocol 3 keer per dag, 20 minuten per therapiesessie.

De interventiefrequentie zal worden bevestigd met een haalbaarheidsproef. Als het niet haalbaar is om 3 keer per dag te volhouden, wordt de interventie toch voortgezet met dezelfde intensiteit van 1 uur per dag, met een graduele aanpak.
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm (controlegroep)
Standaard zorg OT volgens de huidige ICU-instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM); (+/- 1 dag voor laatste meting)
Incidentie van delirium binnen 5 dagen na het ondergaan van CABG. Gemeten met behulp van het beoordelingsinstrument Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM); (+/- 1 dag voor laatste meting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis in dagen
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Duur van delirium
Tijdsspanne: Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM)
Duur van delirium in subgroep deelnemers die delirium ontwikkelen
Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), Dag 3 na CABG, Dag 4 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG gedurende 3 opeenvolgende dagen (+/- 1 maand)
Slaapkwaliteit (duur van totale slaap, lichte slaap, diepe slaap en REM-slaap (Rapid Eye Movement) in uren) zoals gemeten met Oura Ring, een draagbaar slaapvolgapparaat
2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), Dag 3 na CABG, Dag 4 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG gedurende 3 opeenvolgende dagen (+/- 1 maand)
Functionele status
Tijdsspanne: Dag 5 van post-CABG (+/- 1 dag)
Functiestatus met behulp van Acute Care Index of Function (ACIF)
Dag 5 van post-CABG (+/- 1 dag)
Fysieke status
Tijdsspanne: Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Fysieke statusmeting met behulp van Functional Independence Measure (FIM)
Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Cognitieve status
Tijdsspanne: 2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Cognitieve statusmeting met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/- 1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Psychologische staat
Tijdsspanne: 2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/-1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Psychologische toestand met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), Dag 5 na CABG (+/-1 dag), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Wekelijkse kalenderplanningsactiviteit (WCPA)
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM)
RASS die zal worden gebruikt voor CAM-ICU-beoordeling (primaire uitkomstmaat).
Dag 1 van post-CABG (AM en PM), Dag 2 van post-CABG (AM en PM), Dag 3 van post-CABG (AM en PM), Dag 4 van post-CABG (AM en PM), Dag 5 van post-CABG (AM en PM)
Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie (EuroSCORE) 2
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
EuroSCORE 2 wordt gebruikt om het risico op een hartoperatie van deelnemers te beoordelen vóór hun CABG-operatie
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Charlson Comobiliteitsindex (CCI)
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Voorspelt de sterfte onder de deelnemer vóór een CABG-operatie
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Klinische kwetsbaarheidsindex (CFI)
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Meet de gezondheidsstatus van de deelnemer vóór de operatie
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
ICU-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Dag 1 van post-CABG, Dag 3 van post-CABG, Dag 4 van post-CABG (+/- 1 dag, of tot de dag van ontslag op de IC)
Meet de ICU-mobiliteit tijdens het verblijf op de IC
Dag 1 van post-CABG, Dag 3 van post-CABG, Dag 4 van post-CABG (+/- 1 dag, of tot de dag van ontslag op de IC)
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 van post-CABG, Dag 2 van post-CABG, Dag 3 van post-CABG, Dag 4 van post-CABG, Dag 5 van post-CABG (+/- 1 dag, of tot de dag van ontslag op de IC)
Meet de pijnscore van de deelnemer
Dag 1 van post-CABG, Dag 2 van post-CABG, Dag 3 van post-CABG, Dag 4 van post-CABG, Dag 5 van post-CABG (+/- 1 dag, of tot de dag van ontslag op de IC)
Tijd op mechanische ventilatie en ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Tijd op mechanische beademing van deelnemer in uren en beademingsvrije dagen in dagen tijdens verblijf op de intensive care
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Heropname en sterfte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Incidentie van heropname of overlijden binnen 30 dagen na CABG
3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)
Meet de kwaliteit van leven
2 weken vóór operatie (nulmeting, +/- 2 weken), 3 maanden na CABG (+/- 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/00936

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium, postoperatief

Klinische onderzoeken op DROMEN-OT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren