Ensayo DREAMS-OT: Reducción del delirio mediante la activación temprana en rutinas motivadoras y promotoras del sueño: un ensayo controlado aleatorio de terapia ocupacional para pacientes de la UCI después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (DREAMS-OT)
24 de octubre de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es comparar la eficacia de la intervención DREAMS-OT con la atención estándar para reducir el delirio posinjerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en pacientes sometidos a CABG.
Los objetivos del estudio son:
- Realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la efectividad de la intervención DREAMS-OT con la atención estándar para reducir el delirio post-CABG en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos (CTICU)
- Para realizar un estudio de rentabilidad anidado
El equipo de estudio comparará el grupo de intervención y el grupo de atención estándar (grupo de control) para ver si hay una reducción en la incidencia de delirio en pacientes 5 días después de la CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Ting Wong
- Número de teléfono: +65 6601 3288
- Correo electrónico: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seow Zhi Jie
- Número de teléfono: +65 6601 3288
- Correo electrónico: zhi_jie_seow@nuhs.edu.sg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados médicamente aptos para la cirugía CABG electiva
- Pacientes de 21 años y más
- Pacientes que hablan inglés o mandarín.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hablan otros idiomas están excluidos debido a los requisitos lingüísticos de determinadas medidas de resultado.
- Se excluirán los pacientes con discapacidad auditiva grave premórbida, deterioro cognitivo grave, trastornos neurológicos progresivos y trastornos psicológicos.
- Se excluirán los pacientes con complicaciones quirúrgicas que resulten en sangrado profuso de cualquier sitio invasivo, shock séptico que no responda al tratamiento máximo y aquellos que estén moribundos o tengan una mortalidad esperada dentro de las 48 horas.
- Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio.
- Los pacientes que desarrollan delirio antes del inicio del tratamiento también quedan excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DREAMS-OT (Grupo de intervención)
Los pacientes recibirán un protocolo de terapia ocupacional intensiva y temprana comenzando dentro de las primeras 15 horas después de la extubación.
|
Los pacientes recibirán el protocolo DREAMS-OT 3 veces al día, 20 minutos por sesión de terapia. La frecuencia de la intervención se confirmará con una prueba de viabilidad. Si no es posible mantener 3 veces al día, la intervención se mantendrá a la misma intensidad de 1 hora por día, con un enfoque gradual. |
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar (grupo de control)
Atención estándar de OT según el entorno actual de la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM); (+/- 1 día para la última medición)
|
Incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la realización de CABG.
Medido utilizando la herramienta de evaluación del Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM); (+/- 1 día para la última medición)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Duración de la estancia en UCI y hospital en días.
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM)
|
Duración del delirio en el subgrupo de participantes que desarrollan delirio
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM)
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), día 3 post-CABG, día 4 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG durante 3 días consecutivos (+/- 1 mes)
|
Calidad del sueño (duración del sueño total, sueño ligero, sueño profundo y sueño de movimientos oculares rápidos (REM) en horas) medida con Oura Ring, un dispositivo portátil de seguimiento del sueño.
|
2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), día 3 post-CABG, día 4 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG durante 3 días consecutivos (+/- 1 mes)
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Día 5 post-CABG (+/- 1 día)
|
Estado funcional mediante el índice de función de cuidados intensivos (ACIF)
|
Día 5 post-CABG (+/- 1 día)
|
|
Estado físico
Periodo de tiempo: Día 5 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Medición del estado físico mediante Medida de Independencia Funcional (FIM)
|
Día 5 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), día 5 después de la CABG (+/- 1 día), 3 meses después de la CABG (+/- 1 mes)
|
Medición del estado cognitivo mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), día 5 después de la CABG (+/- 1 día), 3 meses después de la CABG (+/- 1 mes)
|
|
Estado psicológico
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), día 5 después de la CABG (+/- 1 día), 3 meses después de la CABG (+/- 1 mes)
|
Estado psicológico mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), día 5 después de la CABG (+/- 1 día), 3 meses después de la CABG (+/- 1 mes)
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Actividad de planificación del calendario semanal (WCPA)
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de sedación, agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM)
|
RASS que se utilizará para la evaluación CAM-ICU (medida de resultado primaria).
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM)
|
|
Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE) 2
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
EuroSCORE 2 se utiliza para evaluar el riesgo de cirugía cardíaca de los participantes antes de la cirugía CABG
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Índice de Comobilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Predice la mortalidad del participante antes de la cirugía CABG
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Índice de fragilidad clínica (CFI)
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Medir el estado de salud del participante antes de la cirugía.
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Puntuación de movilidad de la UCI
Periodo de tiempo: Día 1 posterior a CABG, Día 3 posterior a CABG, Día 4 posterior a CABG (+/- 1 día o hasta el día del alta de la UCI)
|
Medir la movilidad en la UCI durante la estancia en la UCI
|
Día 1 posterior a CABG, Día 3 posterior a CABG, Día 4 posterior a CABG (+/- 1 día o hasta el día del alta de la UCI)
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG, Día 2 post-CABG, Día 3 post-CABG, Día 4 post-CABG, Día 5 post-CABG (+/- 1 día o hasta el día del alta de la UCI)
|
Medir la puntuación de dolor del participante
|
Día 1 post-CABG, Día 2 post-CABG, Día 3 post-CABG, Día 4 post-CABG, Día 5 post-CABG (+/- 1 día o hasta el día del alta de la UCI)
|
|
Tiempo en ventilación mecánica y días sin ventilador
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Tiempo en Ventilación Mecánica del participante en horas y Días sin ventilador en días durante la estadía en UCI
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Reingreso y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Incidencia de reingreso o muerte dentro de los 30 días posteriores a la CABG
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Formulario breve (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), 3 meses después de la CABG (+/- 1 mes)
|
Medir la calidad de vida
|
2 semanas antes de la operación (medición inicial, +/- 2 semanas), 3 meses después de la CABG (+/- 1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00936
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio Postoperatorio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre SUEÑOS-OT
-
Biotronik AGDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | Estenosis de la arteria coronariaEspaña, Dinamarca, Alemania, Brasil, Bélgica, Países Bajos, Singapur, Suiza
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... y otros colaboradoresTerminadoDebilidad muscular | Músculo; Fatiga, Corazón | Efecto tardío de la quemadura | Rehabilitación de quemadurasEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoCoordinación o Función Motora; Trastorno del desarrolloEstados Unidos
-
Seoul National University Bundang HospitalActivo, no reclutando
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalTerminadoImplante transcatéter de válvula aórticaEstados Unidos
-
Oncotartis, Inc.DesconocidoLinfoma | Linfoma Folicular | Linfoma de células B | Linfoma No Hodgkin | Linfoma de células T | Linfoma de Hodgkin | Linfoma De Células T PeriféricoEstados Unidos
-
The Methodist Hospital Research InstituteAún no reclutando
-
Johns Hopkins UniversityInscripción por invitaciónDormir | Depresión ansiedad | La inactividad física | Hospitalización PsiquiátricaEstados Unidos
-
Taipei City HospitalTerminadoFracturas de cadera | Actividades de la vida diariaTaiwán
-
Loma Linda UniversityTerminadoDepresión | Estrés Psicológico | Ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos