Ensayo DREAMS-OT: Reducción del delirio mediante la activación temprana en rutinas motivadoras y promotoras del sueño: un ensayo controlado aleatorio de terapia ocupacional para pacientes de la UCI después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (DREAMS-OT)
24 de marzo de 2026 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es comparar la eficacia de la intervención DREAMS-OT con la atención estándar para reducir el delirio posinjerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en pacientes sometidos a CABG.
Los objetivos del estudio son:
- Realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la efectividad de la intervención DREAMS-OT con la atención estándar para reducir el delirio post-CABG en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos (CTICU)
- Para realizar un estudio de rentabilidad anidado
El equipo de estudio comparará el grupo de intervención y el grupo de atención estándar (grupo de control) para ver si hay una reducción en la incidencia de delirio en pacientes 5 días después de la CABG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan HL Tan
- Número de teléfono: +65-96280613
- Correo electrónico: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michell KS Low
- Número de teléfono: +65 83164092
- Correo electrónico: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Hui Minn Chan
-
Sub-Investigador:
- Lian Kah Ti
-
Contacto:
- Su Ren Wong
- Número de teléfono: +65-90279451
- Correo electrónico: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
-
Contacto:
- Megan HL Tan
- Correo electrónico: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Su Ren Wong
-
Sub-Investigador:
- Geetha Kayambu
-
Sub-Investigador:
- Graeme MacLaren
-
Sub-Investigador:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
-
Sub-Investigador:
- Guohao Chang
-
Sub-Investigador:
- Kit Cheng Ting
-
Sub-Investigador:
- Bee Choo Tai
-
Sub-Investigador:
- Rachel Lee
-
Sub-Investigador:
- Hui Min Chua
-
Sub-Investigador:
- Ong Li Xin
-
Sub-Investigador:
- Najjar Raymond
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados médicamente aptos para la cirugía CABG electiva
- Pacientes de 21 años y más
- Pacientes que hablan inglés o mandarín.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hablan otros idiomas están excluidos debido a los requisitos lingüísticos de determinadas medidas de resultado.
- Se excluirán los pacientes con discapacidad auditiva grave premórbida, deterioro cognitivo grave, trastornos neurológicos progresivos y trastornos psicológicos.
- Se excluirán los pacientes con complicaciones quirúrgicas que resulten en sangrado profuso de cualquier sitio invasivo, shock séptico que no responda al tratamiento máximo y aquellos que estén moribundos o tengan una mortalidad esperada dentro de las 48 horas.
- Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio.
- Los pacientes que desarrollan delirio antes del inicio del tratamiento también quedan excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DREAMS-OT (Grupo de intervención)
Los pacientes recibirán un protocolo de terapia ocupacional intensiva y temprana comenzando dentro de las primeras 15 horas después de la extubación.
|
Los pacientes recibirán el protocolo DREAMS-OT 3 veces al día, 20 minutos por sesión de terapia. La frecuencia de la intervención se confirmará con una prueba de viabilidad. Si no es posible mantener 3 veces al día, la intervención se mantendrá a la misma intensidad de 1 hora por día, con un enfoque gradual. |
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar (grupo de control)
Atención estándar de OT según el entorno actual de la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 post-CABG (AM y PM); (+/- 1 día para la última medición)
|
La incidencia de delirio desde el día 1 hasta el día 5 post-CABG se mide utilizando la herramienta de evaluación Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 post-CABG (AM y PM); (+/- 1 día para la última medición)
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 post-CABG (AM y PM); (+/- 1 día para la última medición)
|
La incidencia de delirio desde el día 1 hasta el día 5 tras la cirugía de revascularización coronaria (CABG) se mide utilizando la Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para el Método de Evaluación de la Confusión (3D-CAM).
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 post-CABG (AM y PM); (+/- 1 día para la última medición)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Duración de la estancia en UCI y hospital en días.
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM)
|
Duración del delirio en el subgrupo de participantes que desarrollan delirio
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 de post-CABG (AM y PM)
|
|
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (Medición de referencia, +/- 2 semanas), Día 1 post-CABG, Día 2 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG durante 3 días consecutivos (+/- 1 mes)
|
Calidad del sueño (duración del sueño total, sueño ligero, sueño profundo y sueño de movimientos oculares rápidos (REM) en horas) medido con Oura Ring, un dispositivo portátil de seguimiento del sueño
|
2 semanas antes de la operación (Medición de referencia, +/- 2 semanas), Día 1 post-CABG, Día 2 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG durante 3 días consecutivos (+/- 1 mes)
|
|
Estado Funcional
Periodo de tiempo: Día 5 post-CABG (+/- 1 día)
|
Estado funcional medido mediante el Índice de Función en Cuidados Agudos (ACIF).
La puntuación oscila entre 0 y 176 (o 206 para participantes en silla de ruedas), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional.
|
Día 5 post-CABG (+/- 1 día)
|
|
Estado Físico
Periodo de tiempo: Día 5 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Estado físico medido mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM).
La puntuación oscila entre 0 y 126, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado físico.
|
Día 5 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (Medición inicial, +/- 2 semanas), Día 5 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Medición del estado cognitivo mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado cognitivo.
|
2 semanas antes de la operación (Medición inicial, +/- 2 semanas), Día 5 post-CABG (+/- 1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Estado Psicológico
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición basal, +/- 2 semanas), Día 5 post-CABG (+/-1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Estado psicológico medido utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La puntuación oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican un peor estado psicológico.
|
2 semanas antes de la operación (medición basal, +/- 2 semanas), Día 5 post-CABG (+/-1 día), 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
El estado cognitivo medido mediante la Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) se evalúa utilizando una puntuación de eficiencia derivada de la precisión y el tiempo de finalización.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
La puntuación es una variable continua sin un rango fijo.
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en ventilación mecánica y días sin ventilador
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Tiempo en Ventilación Mecánica del participante en horas y Días sin ventilador en días durante la estadía en UCI
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Reingreso y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
Incidencia de reingreso o muerte dentro de los 30 días posteriores a la CABG
|
3 meses post-CABG (+/- 1 mes)
|
|
Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 post-CABG (AM y PM)
|
RASS que se utilizará para la evaluación CAM-ICU (medida de resultado primaria).
Las puntuaciones oscilan entre -5 y +4, donde una puntuación más alta indica mayor agitación y una puntuación más baja indica una sedación más profunda.
|
Día 1 post-CABG (AM y PM), Día 2 post-CABG (AM y PM), Día 3 post-CABG (AM y PM), Día 4 post-CABG (AM y PM), Día 5 post-CABG (AM y PM)
|
|
Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo de la Cirugía Cardíaca (EuroSCORE) 2
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (Medición basal, +/- 2 semanas)
|
El EuroSCORE 2 se utiliza para evaluar el riesgo de cirugía cardíaca de los participantes antes de su cirugía de CABG.
La puntuación oscila entre el 0 % y el 100 %, y un porcentaje más alto indica un peor resultado o un mayor riesgo de mortalidad previsto.
|
2 semanas antes de la operación (Medición basal, +/- 2 semanas)
|
|
Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (Medición basal, +/- 2 semanas)
|
Predice la mortalidad para el participante antes de la cirugía de CABG.
La puntuación varía de 0 a 37, con una puntuación más alta que indica un peor resultado o una mayor carga de comorbilidades y riesgo de mortalidad.
|
2 semanas antes de la operación (Medición basal, +/- 2 semanas)
|
|
Índice de Fragilidad Clínica (CFI)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición basal, +/- 2 semanas)
|
Medir el estado de salud del participante antes de la cirugía.
La puntuación va de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
2 semanas antes de la operación (medición basal, +/- 2 semanas)
|
|
Puntuación de Movilidad en UCI
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 y Día 3 post-CABG (+/- 1 día, o hasta el día del alta de UCI)
|
Evalúa el mayor nivel de movilidad alcanzado en la UCI.
La puntuación va de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado o una mayor movilidad.
|
Día 1, Día 2 y Día 3 post-CABG (+/- 1 día, o hasta el día del alta de UCI)
|
|
Puntuación de Dolor
Periodo de tiempo: Día 1 post-CABG, Día 2 post-CABG, Día 3 post-CABG, Día 4 post-CABG, Día 5 post-CABG (+/- 1 día, o hasta el día del alta de UCI)
|
Medir la puntuación de dolor del participante.
La puntuación va de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado o una mayor intensidad del dolor.
|
Día 1 post-CABG, Día 2 post-CABG, Día 3 post-CABG, Día 4 post-CABG, Día 5 post-CABG (+/- 1 día, o hasta el día del alta de UCI)
|
|
Cuestionario de Salud SF-36 (Forma Corta 36)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (medición de referencia, +/− 2 semanas), 3 meses después de la cirugía de bypass coronario (CABG) (+/− 1 mes)
|
Una encuesta que determina la calidad de vida. El resumen de los componentes de salud Componente de Salud Física (PCS) y Componente de Salud Mental (MCS) se deriva de ocho subescalas (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), donde la puntuación mínima representa la peor salud y la puntuación máxima representa la mejor salud. Las puntuaciones mínimas y máximas de las subescalas son las siguientes:
|
2 semanas antes de la operación (medición de referencia, +/− 2 semanas), 3 meses después de la cirugía de bypass coronario (CABG) (+/− 1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .