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傍食道ヘルニア患者の修復における胃腹固定術 (PEH3)

2024年12月13日 更新者：Marcus Reuterwall Hansson、Ersta Diakoni

胃腹壁固定術は食道傍ヘルニア患者の下腿修復の有効性を改善できるか?二重盲検、無作為化、多施設共同臨床試験

原発性傍食道ヘルニアの手術を予定している患者は、従来の外科的ヘルニア修復術または胃腹固定術の追加のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性傍食道ヘルニアの手術を受ける患者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群には下腿修復のみを施し、これに短くて柔らかいニッセン噴門形成術を追加しました。 介入アームには、ラップの左側部分を横隔膜に固定するとともに、後部を右下腿に固定する胃腹固定術が追加されています。 最後に、胃の小さな弯曲を腹壁の正中線まで左に縫合します。

患者は、手術前と手術後 1 年および 3 年後にコンピュータ断層撮影によって検査されます。

SF-36 (グローバル QOL 機器)、GSRS (胃腸症状評価スケール)、逆流頻度の問題、およびワトソン嚥下障害スコアは、術前、術後 3 か月と 6 か月、および術後 1 年と 3 年後に完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • まだ募集していません
        • Skåne University Hospital Lund
        • コンタクト：
      • Nyköping、スウェーデン、611 85
        • 募集
        • Nyköping Hospital
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン、11691
      • Sundsvall、スウェーデン、856 43
        • 募集
        • Sundsvall County Hospital
        • コンタクト：
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • 電話番号：+4660181000
          • メール：yucel.cengiz@rvn.se
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Uppsala Academic Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術に適していると考えられる原発性食道裂孔ヘルニア II ～ IV 型のすべての患者

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態システム (ASA) >III
  • 研究の目的の性質を理解できない、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
  • アカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
  • 過去の大規模な上部消化管手術（以前の食道裂孔ヘルニア修復を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な傍食道ヘルニア修復術
標準的な傍食道ヘルニア修復術（下腿縫合と全（ニッセン）噴門形成術）
手順：傍食道ヘルニアの修復
切断には超音波ハサミが使用されます。 ヘルニアになった内臓を腹部に完全に縮小し、ヘルニア嚢を完全に切開して切除します。 食道は、緊張せずに食道裂孔の下に少なくとも 3 cm 位置するまで腹腔内で動かされます。 前部と後部の迷走神経が特定され、保存されます。 非吸収性縫合糸を使用した後下腿閉鎖術が実行されます。 外科医の裁量により、追加の前腿閉鎖術が実行される場合があります。 眼底を動員してフロッピー噴門形成術を可能にします。 完全な噴門形成術は、3 本の中断された非吸収性縫合糸によって作成されます。 噴門形成術の校正に日常的にブジーを使用することはありません。
実験的：標準的な傍食道ヘルニア修復術 + 胃固定術
3点胃固定術（後部、左前外側部、前部胃固定術）を追加した標準的な傍食道ヘルニア修復術
手順：傍食道ヘルニアの修復
切断には超音波ハサミが使用されます。 ヘルニアになった内臓を腹部に完全に縮小し、ヘルニア嚢を完全に切開して切除します。 食道は、緊張せずに食道裂孔の下に少なくとも 3 cm 位置するまで腹腔内で動かされます。 前部と後部の迷走神経が特定され、保存されます。 非吸収性縫合糸を使用した後下腿閉鎖術が実行されます。 外科医の裁量により、追加の前腿閉鎖術が実行される場合があります。 眼底を動員してフロッピー噴門形成術を可能にします。 完全な噴門形成術は、3 本の中断された非吸収性縫合糸によって作成されます。 噴門形成術の校正に日常的にブジーを使用することはありません。
手順：胃腹壁固定術
介入グループでは、修復に 3 点胃腹壁固定術が追加されます。 まず、右眼底皮弁を、長さ 2 ～ 3 cm の非吸収性縫合糸で横隔膜の下腿部に後方から適合させます (「後方胃腹固定術」)。 第２に、２〜３ｃｍの長さの非吸収性縫合糸を用いて、左眼底皮弁を裂孔の前外側で横隔膜に適合させる（「左前外側胃腹壁固定術」）。 最後に、腹腔内圧を低下させながら、長さ 2 ～ 3 cm の非吸収性縫合糸を前腹壁に通して、前胃壁の小さな湾曲を調整します (「前胃腹壁固定術」)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年でヘルニア再発
時間枠：1年
腹部と胸部のコンピューター断層撮影
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3年でヘルニアが再発
時間枠：3年
腹部と胸部のコンピューター断層撮影
3年
手術後の合併症
時間枠：手術後30日
Clavien-Dindo に従って分類された合併症
手術後30日
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日
患者雑誌からの情報
手術後30日
手術後の生活の質に対する患者の認識の変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
SF-36 (短縮形式 36) は、健康関連の生活の質に関するアンケートです。 SF-36 は、健康の 8 つの側面を評価する 36 項目で構成されています。身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、一般的な健康状態です。認識。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 これらは、精神的コンポーネントと身体的コンポーネントの要約スコアにグループ化できます。 スコアは 0 ～ 100 です。 平均スコア 50 が基準値として明確に示されています。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
手術後の消化器症状に対する患者の認識の変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月

GSRS (胃腸症状評価尺度) は 15 項目からなるアンケートで、7 段階のリッカート尺度が使用されます。1 は最も肯定的な選択肢を表し、7 は最も否定的な選択肢を表します。 質問は 5 つの次元にグループ化されています。 各次元の項目の平均値が計算されます。

下痢症候群：11． 便の回数が増える 12. 便がゆるくなる 14. 緊急の排便欲求

消化不良症候群: 6. 腹鳴 7. 腹部膨満 8. 勃起 9. 放屁の増加

便秘症候群：10． 便の排出が減少する 13. 硬い便15． 避難が不完全な感じ

腹痛症候群: 1. 腹痛 4. 吸う感覚 5. 吐き気と嘔吐

逆流症候群: 2. 胸やけ 3. 胃酸の逆流。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
術後の嚥下障害に対する患者の認識の変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
Dakkak 嚥下障害スコアは、良性の嚥下障害を評価するための質問票で、さまざまな食品の粘稠度 (液体、半固体、固体の食品) による嚥下困難の頻度 (常に、時々、またはまったくない) に関する 9 つの質問が含まれています。 最終スコアの範囲は 0 ～ 45 で、45 は最も重度の嚥下障害を表します。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
手術後の嚥下障害と逆流頻度に対する患者の認識の変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
胸やけ、逆流、胸痛、液体および固体の嚥下障害、呼吸困難、咳および嚥下痛の症状を4段階のスケールを使用して記録し、臨床的重要性を判断するための任意の（経験的）カットオフで症状の頻度を評価しました。 同じ機器は、同じ施設による以前の RCT で使用され、さまざまな種類の逆流防止処置を比較しました。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ersta Diakoni

協力者

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Anders Thorell, Professor、Ersta Diakoni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年8月2日

研究の完了 (推定)

2030年8月2日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 2023-01956-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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