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Gastropexie dans la réparation des patients atteints de hernies para-œsophagiennes (PEH3)

13 décembre 2024 mis à jour par: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

La gastropexie peut-elle améliorer l'efficacité de la réparation crurale chez les patients atteints de hernies para-œsophagiennes ? Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle

Les patients devant subir une intervention chirurgicale pour une hernie para-œsophagienne primitive sont randomisés soit pour une réparation chirurgicale conventionnelle de la hernie, soit avec l'ajout d'une gastropexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une hernie para-œsophagienne primitive sont randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe interventionnel. Le groupe témoin bénéficie d'une réparation crurale seule à laquelle s'ajoute une fundoplicature Nissen courte et souple. Le bras interventionnel contient l'ajout d'une gastropexie qui intègre la fixation de la partie gauche de l'enveloppe au diaphragme ainsi que la partie postérieure au cru droit. Enfin, la petite courbure de l'estomac est suturée à gauche jusqu'à la ligne médiane de la paroi abdominale.

Les patients sont examinés par tomodensitométrie avant la chirurgie et à 1 et 3 ans après la chirurgie.

SF-36 (instrument global de qualité de vie), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), les problèmes de fréquence de reflux et le score de dysphagie de Watson sont complétés avant et à 3 et 6 mois ainsi qu'à 1 et 3 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Lund, Suède, 221 85
        • Pas encore de recrutement
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contact:
      • Nyköping, Suède, 611 85
        • Recrutement
        • Nyköping Hospital
        • Contact:
          • Apostolos Analatos, PhD
          • Numéro de téléphone: +46155-245000
          • E-mail: apanalat@gmail.com
      • Stockholm, Suède, 11691
      • Sundsvall, Suède, 856 43
        • Recrutement
        • Sundsvall County Hospital
        • Contact:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Numéro de téléphone: +4660181000
          • E-mail: yucel.cengiz@rvn.se
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Uppsala Academic Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients présentant une hernie hiatale primitive de type II-IV jugés aptes à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Système d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • incapacité à comprendre la nature du but de l'étude et/ou à donner son consentement éclairé.
  • Achalasie ou autre trouble moteur œsophagien grave
  • Chirurgie majeure majeure du tractus gastro-intestinal supérieur (y compris une réparation antérieure d'une hernie hiatale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation standard d'une hernie para-œsophagienne
Réparation standard d'une hernie para-œsophagienne (suture crurale et fundoplicature totale (Nissen))
Procédure: Réparation d'une hernie para-œsophagienne
Des cisailles à ultrasons sont utilisées pour la dissection. Les viscères herniés sont complètement réduits dans l'abdomen et le sac herniaire est entièrement disséqué et réséqué. L'œsophage est mobilisé par voie intra-abdominale jusqu'à ce qu'au moins 3 cm repose sans tension sous le hiatus. Les nerfs vagaux antérieur et postérieur sont identifiés et préservés. Une fermeture crurale postérieure avec des sutures non résorbables est réalisée. Une fermeture crurale antérieure supplémentaire peut être réalisée à la discrétion du chirurgien. Le fond d'œil est mobilisé pour permettre une fundoplicature disquette. Une fundoplicature totale est créée par trois sutures non résorbables interrompues. Aucune bougie n'est utilisée systématiquement pour l'étalonnage de la fundoplicature.
Expérimental: Réparation standard d'une hernie para-œsophagienne + gastropexie
Réparation standard d'une hernie para-œsophagienne avec ajout d'une gastropexie en trois points (gastropexie postérieure, antérolatérale gauche et antérieure)
Procédure: Réparation d'une hernie para-œsophagienne
Des cisailles à ultrasons sont utilisées pour la dissection. Les viscères herniés sont complètement réduits dans l'abdomen et le sac herniaire est entièrement disséqué et réséqué. L'œsophage est mobilisé par voie intra-abdominale jusqu'à ce qu'au moins 3 cm repose sans tension sous le hiatus. Les nerfs vagaux antérieur et postérieur sont identifiés et préservés. Une fermeture crurale postérieure avec des sutures non résorbables est réalisée. Une fermeture crurale antérieure supplémentaire peut être réalisée à la discrétion du chirurgien. Le fond d'œil est mobilisé pour permettre une fundoplicature disquette. Une fundoplicature totale est créée par trois sutures non résorbables interrompues. Aucune bougie n'est utilisée systématiquement pour l'étalonnage de la fundoplicature.
Procédure: Gastropexie
Dans le groupe d'intervention, une gastropexie en trois points est ajoutée à la réparation. Tout d'abord, le lambeau de fond d'œil droit est adapté en arrière de la partie crurale du diaphragme avec une suture non résorbable de 2 à 3 cm de long (« gastropexie postérieure »). Deuxièmement, le lambeau de fond d'œil gauche est adapté au diaphragme antérolatéral au hiatus avec une suture non résorbable de 2 à 3 cm de long (« gastropexie antérolatérale gauche »). Enfin, la courbure mineure de la paroi abdominale antérieure est adaptée lors d'une pression intra-abdominale réduite à la paroi abdominale antérieure avec une suture non résorbable de 2 à 3 cm de long (« gastropexie antérieure »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie 1 an après l'intervention chirurgicale
Délai: 1 an
Tomographie par ordinateur de l'abdomen et du thorax
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie 3 ans après l'intervention chirurgicale
Délai: 3 années
Tomographie par ordinateur de l'abdomen et du thorax
3 années
Complications après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complication classée selon Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après une opération
Délai: 30 jours après la chirurgie
Informations provenant du journal des patients
30 jours après la chirurgie
Changements dans la perception des patients de la qualité de vie après la chirurgie
Délai: 3 mois, 12 mois et 36 mois
SF-36 (Short Form 36) est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé. Le SF-36 comprend 36 éléments qui évaluent huit dimensions de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, les limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel, l'énergie/fatigue, la douleur et l'état de santé général. perceptions. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Ceux-ci peuvent être regroupés en scores récapitulatifs des composantes mentales et physiques. La notation est de 0 à 100. Un score moyen de 50 a été formulé comme valeur normative.
3 mois, 12 mois et 36 mois
Changements dans la perception des patients des symptômes gastro-intestinaux après la chirurgie
Délai: 3 mois, 12 mois et 36 mois

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) est un questionnaire qui contient 15 éléments et utilise une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative. Les questions sont regroupées en cinq dimensions. Une valeur moyenne pour les éléments de chaque dimension sera calculée :

Syndrome de diarrhée : 11. Augmentation du passage des selles 12. Selles molles 14. Besoin urgent de défécation

Syndrome d'indigestion : 6. Borborygme 7. Distension abdominale 8. Éructation 9. Augmentation des flatulences

Syndrome de constipation : 10. Diminution du passage des selles 13. Selles dures 15. Sentiment d'évacuation incomplète

Syndrome de douleur abdominale : 1. Douleur abdominale 4. Sensations de succion 5. Nausées et vomissements

Syndrome de reflux : 2. Brûlures d'estomac 3. Régurgitation acide.
3 mois, 12 mois et 36 mois
Changements dans la perception de la dysphagie par les patients après la chirurgie
Délai: 3 mois, 12 mois et 36 mois
Le score de dysphagie de Dakkak est un questionnaire d'évaluation de la dysphagie bénigne comprenant neuf questions concernant la fréquence (toujours, parfois ou jamais) des difficultés de déglutition avec différentes consistances alimentaires (aliments liquides, semi-solides et solides). Le score final va de 0 à 45, 45 représentant la dysphagie la plus sévère.
3 mois, 12 mois et 36 mois
Changements dans la perception des patients de la dysphagie et de la fréquence du reflux après la chirurgie
Délai: 3 mois, 12 mois et 36 mois
Les symptômes de brûlures d'estomac, de reflux, de douleurs thoraciques, de dysphagie pour les liquides et les solides, de dyspnée, de toux et d'odynophagie ont été enregistrés à l'aide d'une échelle à quatre niveaux pour évaluer la fréquence des symptômes avec un seuil arbitraire (empirique) pour la signification clinique. Le même instrument a été utilisé dans un ECR antérieur, mené par la même institution, comparant différents types de procédures anti-reflux.
3 mois, 12 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ersta Diakoni

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2023-01956-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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