Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастропексия в лечении больных с параэзофагеальными грыжами (PEH3)

13 декабря 2024 г. обновлено: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Может ли гастропексия повысить эффективность восстановления голени у пациентов с параэзофагеальными грыжами? Двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Пациенты, которым назначена операция по поводу первичной параэзофагеальной грыжи, рандомизированно распределяются либо на традиционное хирургическое лечение грыжи, либо на группу с добавлением гастропексии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, перенесших операцию по поводу первичной параэзофагеальной грыжи, рандомизируют в контрольную или интервенционную группу. В контрольной группе проводится только восстановление голени, к которому добавляется короткая и гибкая фундопликация по Ниссену. В интервенционную руку добавлена ​​гастропексия, которая включает фиксацию левой части бинта к диафрагме, а также задней части к правой ножке. Наконец, малую кривизну желудка ушивают слева до средней линии брюшной стенки.

Больных обследуют с помощью компьютерной томографии до операции, а также через 1 и 3 года после операции.

SF-36 (глобальный инструмент качества жизни), GSRS (шкала оценки желудочно-кишечных симптомов), вопросы частоты рефлюкса и оценка дисфагии Уотсона заполняются до, через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 3 года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Еще не набирают
        • Skåne University Hospital Lund
        • Контакт:
      • Nyköping, Швеция, 611 85
        • Рекрутинг
        • Nyköping Hospital
        • Контакт:
          • Apostolos Analatos, PhD
          • Номер телефона: +46155-245000
          • Электронная почта: apanalat@gmail.com
      • Stockholm, Швеция, 11691
        • Рекрутинг
        • Ersta Hospital
        • Контакт:
      • Sundsvall, Швеция, 856 43
        • Рекрутинг
        • Sundsvall County Hospital
        • Контакт:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Номер телефона: +4660181000
          • Электронная почта: yucel.cengiz@rvn.se
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Uppsala Academic Hospital
        • Контакт:
          • Gustav Linder, PhD
          • Номер телефона: +4618-6110000
          • Электронная почта: gustav.linder@uu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с первичной хиатальной грыжей II-IV типов, которым показано хирургическое вмешательство.

Критерий исключения:

  • Система физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) >III
  • неспособность понять природу цели исследования и/или дать информированное согласие.
  • Ахалазия или другое тяжелое моторное расстройство пищевода.
  • Предыдущая крупная операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (включая предыдущее восстановление хиатальной грыжи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная пластика параэзофагеальной грыжи
Стандартная пластика параэзофагеальной грыжи (ушивание голеней и тотальная фундопликация по Ниссену)
Процедура: Пластика параэзофагеальной грыжи
Для диссекции используются ультразвуковые ножницы. Грыжевые органы полностью вправляют в брюшную полость, а грыжевой мешок полностью рассекают и резецируют. Пищевод мобилизуют внутрибрюшно до тех пор, пока он не окажется по крайней мере на 3 см ниже пищеводного отверстия диафрагмы без напряжения. Передний и задний блуждающие нервы идентифицируются и сохраняются. Выполняют заднее ушивание голени с помощью нерассасывающихся швов. По усмотрению хирурга может быть выполнено дополнительное закрытие передней голени. Глазное дно мобилизуют, чтобы обеспечить гибкую фундопликацию. Тотальную фундопликацию накладывают тремя узловыми нерассасывающимися швами. Бужи для калибровки фундопликации обычно не используются.
Экспериментальный: Стандартная пластика параэзофагеальной грыжи + гастропексия
Стандартная пластика параэзофагеальной грыжи с добавлением трехточечной гастропексии (задней, левой переднебоковой и передней гастропексии)
Процедура: Пластика параэзофагеальной грыжи
Для диссекции используются ультразвуковые ножницы. Грыжевые органы полностью вправляют в брюшную полость, а грыжевой мешок полностью рассекают и резецируют. Пищевод мобилизуют внутрибрюшно до тех пор, пока он не окажется по крайней мере на 3 см ниже пищеводного отверстия диафрагмы без напряжения. Передний и задний блуждающие нервы идентифицируются и сохраняются. Выполняют заднее ушивание голени с помощью нерассасывающихся швов. По усмотрению хирурга может быть выполнено дополнительное закрытие передней голени. Глазное дно мобилизуют, чтобы обеспечить гибкую фундопликацию. Тотальную фундопликацию накладывают тремя узловыми нерассасывающимися швами. Бужи для калибровки фундопликации обычно не используются.
Процедура: Гастропексия
В группе вмешательства к пластике добавляют трехточечную гастропексию. Сначала правый лоскут глазного дна адаптируют кзади к ножке диафрагмы с помощью нерассасывающегося шва длиной 2-3 см («задняя гастропексия»). Во-вторых, левый лоскут глазного дна адаптируют к диафрагме в передне-латеральном направлении от пищеводного отверстия диафрагмы с помощью нерассасывающегося шва длиной 2-3 см («левая передне-латеральная гастропексия»). Наконец, малую кривизну передней стенки желудка при сниженном внутрибрюшном давлении адаптируют к передней брюшной стенке поточным нерассасывающимся швом длиной 2-3 см («передняя гастропексия»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
Компьютерная томография брюшной полости и грудной клетки
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года
Компьютерная томография брюшной полости и грудной клетки
3 года
Осложнения после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения классифицируются по Клавиену-Диндо.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Информация из журнала пациентов
30 дней после операции
Изменения в восприятии качества жизни пациентов после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев
SF-36 (Краткая форма 36) — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем. SF-36 состоит из 36 вопросов, которые оценивают восемь аспектов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами физического здоровья, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее состояние здоровья. восприятия. Более высокие баллы означают лучший результат. Их можно сгруппировать в сводные оценки умственных и физических компонентов. Оценка ведется от 0 до 100. Средний балл 50 был определен как нормативное значение.
3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев
Изменения восприятия пациентами желудочно-кишечных симптомов после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев

GSRS (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов) представляет собой опросник, содержащий 15 пунктов и использующий семибалльную шкалу Лайкерта, где 1 соответствует наиболее положительному варианту, а 7 — наиболее отрицательному. Вопросы сгруппированы по пяти измерениям. Будет рассчитано среднее значение для элементов в каждом измерении:

Диарейный синдром: 11. Учащенный стул 12. Жидкий стул 14. Острая потребность в дефекации

Синдром расстройства желудка: 6. Бурборигм 7. Вздутие живота 8. Отрыжка 9. Увеличение газов.

Синдром запора: 10. Затруднение стула 13. Твердый стул 15. Ощущение неполной эвакуации

Абдоминальный болевой синдром: 1. Боль в животе 4. Сосательные ощущения 5. Тошнота и рвота.

Синдром рефлюкса: 2. Изжога 3. Кислая регургитация.
3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев
Изменения восприятия пациентами дисфагии после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев
Шкала дисфагии Даккак представляет собой опросник для оценки доброкачественной дисфагии, включающий девять вопросов, касающихся частоты (всегда, иногда или никогда) затруднений при глотании пищи различной консистенции (жидкой, полутвердой и твердой пищи). Итоговая оценка варьируется от 0 до 45, где 45 соответствует наиболее тяжелой дисфагии.
3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев
Изменения восприятия пациентами дисфагии и частоты рефлюкса после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев
Симптомы изжоги, рефлюкса, боли в груди, дисфагии для жидкости и твердой пищи, одышки, кашля и одинофагии регистрировались с использованием четырехбалльной шкалы для оценки частоты симптомов с произвольным (эмпирическим) порогом клинической значимости. Тот же инструмент использовался в предыдущем РКИ в том же учреждении для сравнения различных типов антирефлюксных процедур.
3 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ersta Diakoni

Соавторы

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2023-01956-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться