Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastropeksja w leczeniu pacjentów z przepuklinami okołoprzełykowymi (PEH3)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Czy gastropeksja może poprawić skuteczność naprawy podudzi u pacjentów z przepuklinami okołoprzełykowymi? Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu pierwotnej przepukliny okołoprzełykowej są losowo przydzielani do grupy albo do konwencjonalnej chirurgicznej naprawy przepukliny, albo do grupy z dodatkiem gastropeksji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów poddawanych operacji z powodu pierwotnej przepukliny okołoprzełykowej przydziela się losowo do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna przeszła samą naprawę kości podudzia, do której dodano krótką i wiotką fundoplikację Nissena. Ramię interwencyjne zawiera dodatkową gastropeksję, która obejmuje przymocowanie lewej części opaski do przepony oraz tylnej części do prawej goleni. Na koniec przyszywa się niewielką krzywiznę żołądka w lewo do linii środkowej ściany brzucha.

Pacjenci są badani za pomocą tomografii komputerowej przed operacją oraz 1 i 3 lata po operacji.

SF-36 (instrument globalnej jakości życia), GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych), problemy z częstotliwością refluksu i ocena dysfagii Watsona są wypełniane przed i po 3 i 6 miesiącach, a także 1 i 3 lata po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skåne University Hospital Lund
        • Kontakt:
      • Nyköping, Szwecja, 611 85
        • Rekrutacyjny
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 11691
      • Sundsvall, Szwecja, 856 43
        • Rekrutacyjny
        • Sundsvall County Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów z pierwotną przepukliną rozworu przełykowego typu II-IV, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • System stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >III
  • niemożność zrozumienia charakteru celu badania i/lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Achalazja lub inne ciężkie zaburzenie motoryki przełyku
  • Wcześniejsza duża operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym wcześniejsza operacja przepukliny rozworu przełykowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa operacja przepukliny okołoprzełykowej
Standardowa operacja przepukliny okołoprzełykowej (szycie podudzi i fundoplikacja całkowita (Nissen))
Procedura: Naprawa przepukliny okołoprzełykowej
Do cięcia używa się nożyc ultradźwiękowych. Przepukliny wnętrzności zostają całkowicie zredukowane do jamy brzusznej, a worek przepuklinowy zostaje całkowicie wypreparowany i wycięty. Przełyk porusza się wewnątrzbrzusznie, aż co najmniej 3 cm znajdzie się poniżej rozworu bez napięcia. Zidentyfikowano i zachowano nerw błędny przedni i tylny. Wykonuje się tylne zamknięcie kości podudzia za pomocą bieżących, niewchłanialnych szwów. Według uznania chirurga można wykonać dodatkowe zamknięcie przedniego podudzia. Dno jest mobilizowane, aby umożliwić wiotką fundoplikację. Całkowitą fundoplikację wykonuje się za pomocą trzech przerywanych, niewchłanialnych szwów. Do kalibracji fundoplikacji nie używa się rutynowo żadnych wózków.
Eksperymentalny: Standardowa operacja przepukliny okołoprzełykowej + gastropeksja
Standardowa operacja przepukliny okołoprzełykowej z dodatkiem trzypunktowej gastropeksji (gastropeksja tylna, lewostronna przednio-boczna i przednia)
Procedura: Naprawa przepukliny okołoprzełykowej
Do cięcia używa się nożyc ultradźwiękowych. Przepukliny wnętrzności zostają całkowicie zredukowane do jamy brzusznej, a worek przepuklinowy zostaje całkowicie wypreparowany i wycięty. Przełyk porusza się wewnątrzbrzusznie, aż co najmniej 3 cm znajdzie się poniżej rozworu bez napięcia. Zidentyfikowano i zachowano nerw błędny przedni i tylny. Wykonuje się tylne zamknięcie kości podudzia za pomocą bieżących, niewchłanialnych szwów. Według uznania chirurga można wykonać dodatkowe zamknięcie przedniego podudzia. Dno jest mobilizowane, aby umożliwić wiotką fundoplikację. Całkowitą fundoplikację wykonuje się za pomocą trzech przerywanych, niewchłanialnych szwów. Do kalibracji fundoplikacji nie używa się rutynowo żadnych wózków.
Procedura: Gastropeksja
W grupie interwencyjnej do naprawy dodawana jest trzypunktowa gastropeksja. Najpierw prawy płat dna oka zostaje przyszyty od tyłu do podudziowej części przepony za pomocą niewchłanialnego szwu o długości 2-3 cm („tylna gastropeksja”). Po drugie, lewy płat dna oka dostosowuje się do przepony przednio-bocznie do rozworu za pomocą niewchłanialnego szwu o długości 2-3 cm („lewa przednio-boczna gastropeksja”). Na koniec, podczas zmniejszonego ciśnienia śródbrzusznego, niewielka krzywizna przedniej ściany brzucha zostaje dostosowana do przedniej ściany brzucha za pomocą niewchłanialnego szwu o długości 2-3 cm („przednia gastropeksja”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej
3 lata
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powikłania klasyfikowane według Clavien-Dindo
30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Informacje z dziennika pacjenta
30 dni po zabiegu
Zmiany w postrzeganiu przez pacjentów jakości życia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy
SF-36 (krótka forma 36) to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia. SF-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólny stan zdrowia spostrzeżenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Można je pogrupować w sumaryczne wyniki komponentów psychicznych i fizycznych. Punktacja wynosi od 0 do 100. Średni wynik wynoszący 50 został uznany za wartość normatywną.
3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiany w odczuwaniu przez pacjentów objawów ze strony przewodu pokarmowego po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w którym zastosowano siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną, a 7 najbardziej negatywną. Pytania pogrupowano w pięciu wymiarach. Obliczona zostanie średnia wartość pozycji w każdym wymiarze:

Zespół biegunki: 11. Zwiększone oddawanie stolca 12. Luźne stolce 14. Pilna potrzeba defekacji

Zespół niestrawności: 6. Borborygmus 7. Wzdęcie brzucha 8. Odbijanie 9. Zwiększone wzdęcia

Zespół zaparcia: 10. Zmniejszone oddawanie stolca 13. Twarde stolce 15. Poczucie niepełnej ewakuacji

Zespół bólowy brzucha: 1. Ból brzucha 4. Uczucie ssania 5. Nudności i wymioty

Zespół refluksowy: 2. Zgaga 3. Zarzucanie kwasu.
3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu dysfagii przez pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy
Skala dysfagii Dakkaka to kwestionariusz służący do oceny łagodnej dysfagii, zawierający dziewięć pytań dotyczących częstotliwości (zawsze, czasami lub nigdy) trudności w połykaniu pokarmów o różnej konsystencji (płynnych, półstałych i stałych). Ostateczny wynik waha się od 0 do 45, gdzie 45 oznacza najcięższą dysfagię.
3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiany w odczuwaniu przez pacjentów dysfagii i częstotliwości refluksu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy
Objawy zgagi, refluksu, bólu w klatce piersiowej, trudności w połykaniu płynów i ciał stałych, duszności, kaszlu i odynofagii rejestrowano przy użyciu czterostopniowej skali do oceny częstości objawów z arbitralną (empiryczną) wartością odcięcia dla znaczenia klinicznego. To samo narzędzie zastosowano w poprzednim RCT, prowadzonym przez tę samą instytucję, porównując różne rodzaje zabiegów przeciwrefluksowych.
3 miesiące, 12 miesięcy i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ersta Diakoni

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2023-01956-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj