Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastropeksi ved reparasjon av pasienter med paraesophageal brokk (PEH3)

13. desember 2024 oppdatert av: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Kan gastropeksi forbedre effekten av crural reparasjon hos pasienter med paraesophageal brokk? En dobbeltblind, randomisert, multisenter klinisk studie

Pasienter som er planlagt for operasjon for primær paraøsofageal herniering, randomiseres til enten konvensjonell kirurgisk brokkreparasjon eller med tillegg av gastropeksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal opereres for primær paraøsofageal herniering, randomiseres til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen har en crural reparasjon alene som er lagt til en kort og floppy Nissen fundoplikasjon. Intervensjonsarmen inneholder tilsetning av en gastropeksi som inkorporerer fiksering av venstre del av omslaget til mellomgulvet så vel som den bakre delen til høyre crus. Til slutt sys den mindre krumningen av magen til venstre til midtlinjen av bukveggen.

Pasientene undersøkes med datatomografi før operasjonen og 1 og 3 år etter operasjonen.

SF-36 (global livskvalitetsinstrument), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), problemer med refluksfrekvens og Watsons dysfagi-score fullføres før og 3 og 6 måneder samt 1 og 3 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skåne University Hospital Lund
        • Ta kontakt med:
      • Nyköping, Sverige, 611 85
        • Rekruttering
        • Nyköping Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige, 11691
      • Sundsvall, Sverige, 856 43
        • Rekruttering
        • Sundsvall County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala Academic Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med primær hiatusbrokk type II-IV som anses egnet for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status-system (ASA) >III
  • manglende evne til å forstå arten av formålet med studien og/eller gi informert samtykke.
  • Achalasia eller en annen alvorlig øsofagusmotorisk lidelse
  • Tidligere større øvre GI-operasjon (inkludert tidligere reparasjon av hiatal brokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard reparasjon av paraøsofageal brokk
Standard paraøsofageal brokkreparasjon (crural suturering og en total (Nissen) fundoplikasjon)
Fremgangsmåte: Reparasjon av paraøsofageal brokk
Ultralydsakser brukes til disseksjon. De hernierte innvollene reduseres fullstendig inn i buken og brokksekken blir fullstendig dissekert og reseksjonert. Spiserøret mobiliseres intraabdominalt til minst 3 cm hviler under hiatus uten spenning. De fremre og bakre vagale nervene blir identifisert og bevart. En bakre crural lukking med løpende ikke-absorberbare suturer utføres. En ekstra anterior crural lukking kan utføres etter kirurgens skjønn. Fundus mobiliseres for å tillate en floppy fundoplication. En total fundoplikasjon skapes av tre avbrutt ikke-absorberbare suturer. Ingen bougies brukes rutinemessig for kalibrering av fundoplikasjonen.
Eksperimentell: Standard paraøsofageal brokk reparasjon + gastropexy
Standard paraøsofageal brokkreparasjon med tillegg av en trepunkts gastropeksi (posterior, venstre anterolateral og anterior gastropexy)
Fremgangsmåte: Reparasjon av paraøsofageal brokk
Ultralydsakser brukes til disseksjon. De hernierte innvollene reduseres fullstendig inn i buken og brokksekken blir fullstendig dissekert og reseksjonert. Spiserøret mobiliseres intraabdominalt til minst 3 cm hviler under hiatus uten spenning. De fremre og bakre vagale nervene blir identifisert og bevart. En bakre crural lukking med løpende ikke-absorberbare suturer utføres. En ekstra anterior crural lukking kan utføres etter kirurgens skjønn. Fundus mobiliseres for å tillate en floppy fundoplication. En total fundoplikasjon skapes av tre avbrutt ikke-absorberbare suturer. Ingen bougies brukes rutinemessig for kalibrering av fundoplikasjonen.
Fremgangsmåte: Gastropeksi
I intervensjonsgruppen legges en trepunkts gastropeksi til reparasjonen. Først tilpasses høyre fundusklaff posteriort til den crurale delen av diafragma med en 2-3 cm lang løpende ikke-absorberbar sutur ("posterior gastropexy"). For det andre er venstre fundusklaff tilpasset diafragma anterolateralt til hiatus med en 2-3 cm lang løpende ikke-absorberbar sutur ("venstre anterolateral gastropexy"). Til slutt tilpasses den mindre krumningen av fremre magevegg ved redusert intraabdominalt trykk til fremre bukvegg med en 2-3 cm lang løpende ikke-absorberbar sutur ("anterior gastropexy").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Datatomografi av mage og thorax
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Datatomografi av mage og thorax
3 år
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Komplikasjon klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Informasjon fra pasientjournal
30 dager etter operasjonen
Endringer i pasientens oppfatning av livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
SF-36 (Short Form 36) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. SF-36 består av 36 elementer som vurderer åtte dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial funksjon, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte og generell helse oppfatninger. Høyere score betyr et bedre resultat. Disse kan grupperes i sammendragsscore for mentale og fysiske komponenter. Poengsummen er fra 0-100. En gjennomsnittsscore på 50 har blitt formulert som normativ verdi.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Endringer i pasientens oppfatning av gastrointestinale symptomer etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) er et spørreskjema, som inneholder 15 elementer, og bruker en syvgradert Likert-skala, der 1 representerer det mest positive alternativet og 7 det mest negative. Spørsmålene er gruppert i fem dimensjoner. En gjennomsnittsverdi for elementene i hver dimensjon vil bli beregnet:

Diarésyndrom: 11. Økt passasje av avføring 12. Løs avføring 14. Akutt behov for avføring

Fordøyelsesbesvær syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal distensjon 8. Eruktasjon 9. Økt flatus

Forstoppelse syndrom: 10. Redusert passasje av avføring 13. Hard avføring 15. Følelse av ufullstendig evakuering

Magesmerter syndrom: 1. Magesmerter 4. Sugeopplevelser 5. Kvalme og oppkast

Reflukssyndrom: 2. Halsbrann 3. Sure oppstøt.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Endringer i pasientens oppfatning av dysfagi etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Dakkak-dysfagi-skåren er et spørreskjema for å vurdere godartet dysfagi, inkludert ni spørsmål angående hyppigheten (alltid, noen ganger eller aldri) av svelgevansker med forskjellige matkonsistenser (flytende, halvfast og fast mat). Sluttresultatet varierer fra 0 til 45, hvor 45 representerer den mest alvorlige dysfagien.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Endringer i pasientens oppfatning av dysfagi og refluksfrekvens etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Symptomer på halsbrann, refluks, brystsmerter, dysfagi for væsker og faste stoffer, dyspné, hoste og odynofagi ble registrert ved hjelp av en firegradert skala for å vurdere hyppigheten av symptomer med en vilkårlig (empirisk) avskjæring for klinisk betydning. Det samme instrumentet har blitt brukt i en tidligere RCT, fra samme institusjon, for å sammenligne ulike typer anti-refluksprosedyrer.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ersta Diakoni

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2023-01956-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere