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Gastropexie bei der Reparatur von Patienten mit paraösophagealen Hernien (PEH3)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Kann Gastropexie die Wirksamkeit der Unterschenkelreparatur bei Patienten mit paraösophagealen Hernien verbessern? Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Patienten, bei denen eine Operation wegen einer primären paraösophagealen Hernie geplant ist, werden randomisiert entweder einer konventionellen chirurgischen Hernienreparatur oder einer zusätzlichen Gastropexie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation wegen einer primären paraösophagealen Herniation unterziehen, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Unterschenkelreparatur, zu der noch eine kurze und schlaffe Nissen-Fundoplikatio hinzukam. Der Interventionsarm beinhaltet zusätzlich eine Gastropexie, die die Fixierung des linken Teils der Bandage am Zwerchfell sowie des hinteren Teils am rechten Crus umfasst. Abschließend wird die kleine Magenkrümmung links bis zur Mittellinie der Bauchdecke vernäht.

Die Patienten werden vor der Operation sowie 1 und 3 Jahre nach der Operation computertomographisch untersucht.

SF-36 (Global Quality of Life Instrument), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), Reflux-Häufigkeitsprobleme und Watson-Dysphagie-Score werden vor und nach 3 und 6 Monaten sowie 1 und 3 Jahren nach der Operation abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
      • Nyköping, Schweden, 611 85
        • Rekrutierung
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 11691
      • Sundsvall, Schweden, 856 43
        • Rekrutierung
        • Sundsvall County Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit primärer Hiatushernie Typ II-IV, die für eine Operation geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Physisches Statussystem (ASA) der American Society of Anaesthesiologists >III
  • Unfähigkeit, die Art des Zwecks der Studie zu verstehen und/oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Achalasie oder eine andere schwere motorische Störung der Speiseröhre
  • Vorherige größere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (einschließlich früherer Hiatushernien-Reparatur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardreparatur einer paraösophagealen Hernie
Standardreparatur einer paraösophagealen Hernie (Unterschenkelnaht und vollständige Fundoplikatio (Nissen))
Verfahren: Reparatur paraösophagealer Hernien
Zur Dissektion werden Ultraschallscheren eingesetzt. Die hernierten Eingeweide werden vollständig in den Bauchraum zurückgeführt und der Bruchsack wird vollständig präpariert und reseziert. Die Speiseröhre wird intraabdominal mobilisiert, bis sie mindestens 3 cm spannungsfrei unterhalb des Hiatus liegt. Die vorderen und hinteren Vagusnerven werden identifiziert und erhalten. Es wird ein hinterer Unterschenkelverschluss mit laufenden, nicht resorbierbaren Nähten durchgeführt. Nach Ermessen des Chirurgen kann ein zusätzlicher vorderer Unterschenkelverschluss durchgeführt werden. Der Fundus wird mobilisiert, um eine Floppy-Fundoplikatio zu ermöglichen. Eine vollständige Fundoplikatio wird durch drei unterbrochene, nicht resorbierbare Nähte erzeugt. Für die Kalibrierung der Fundoplikatio werden routinemäßig keine Bougierungen verwendet.
Experimental: Standardreparatur einer paraösophagealen Hernie + Gastropexie
Standardmäßige paraösophageale Hernienreparatur mit zusätzlicher Dreipunkt-Gastropexie (hintere, linke anterolaterale und vordere Gastropexie)
Verfahren: Reparatur paraösophagealer Hernien
Zur Dissektion werden Ultraschallscheren eingesetzt. Die hernierten Eingeweide werden vollständig in den Bauchraum zurückgeführt und der Bruchsack wird vollständig präpariert und reseziert. Die Speiseröhre wird intraabdominal mobilisiert, bis sie mindestens 3 cm spannungsfrei unterhalb des Hiatus liegt. Die vorderen und hinteren Vagusnerven werden identifiziert und erhalten. Es wird ein hinterer Unterschenkelverschluss mit laufenden, nicht resorbierbaren Nähten durchgeführt. Nach Ermessen des Chirurgen kann ein zusätzlicher vorderer Unterschenkelverschluss durchgeführt werden. Der Fundus wird mobilisiert, um eine Floppy-Fundoplikatio zu ermöglichen. Eine vollständige Fundoplikatio wird durch drei unterbrochene, nicht resorbierbare Nähte erzeugt. Für die Kalibrierung der Fundoplikatio werden routinemäßig keine Bougierungen verwendet.
Verfahren: Gastropexie
In der Interventionsgruppe wird die Reparatur um eine Dreipunkt-Gastropexie ergänzt. Zunächst wird der rechte Funduslappen mit einer 2-3 cm langen, nicht resorbierbaren Naht dorsal an den kruralen Teil des Zwerchfells adaptiert („posteriore Gastropexie“). Zweitens wird der linke Funduslappen anterolateral des Hiatus mit einer 2–3 cm langen, nicht resorbierbaren Naht an das Zwerchfell adaptiert („linke anterolaterale Gastropexie“). Abschließend wird die kleine Krümmung der vorderen Magenwand bei vermindertem intraabdominellen Druck mit einer 2–3 cm langen, nicht resorbierbaren Naht an die vordere Bauchwand angepasst („anteriore Gastropexie“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Computertomographie von Bauch und Thorax
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Computertomographie von Bauch und Thorax
3 Jahre
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikation klassifiziert nach Clavien-Dindo
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Informationen aus Patiententagebuch
30 Tage nach der Operation
Veränderungen in der Wahrnehmung der Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 36 Monate
SF-36 (Kurzform 36) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. SF-36 besteht aus 36 Items, die acht Dimensionen der Gesundheit bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit Wahrnehmungen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Diese können in zusammenfassende Werte für geistige und körperliche Komponenten eingeteilt werden. Die Wertung liegt zwischen 0 und 100. Als normativer Wert wurde ein Durchschnittswert von 50 formuliert.
3 Monate, 12 Monate und 36 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung gastrointestinaler Symptome durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 36 Monate

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) ist ein Fragebogen, der 15 Elemente enthält und eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, wobei 1 die positivste Option und 7 die negativste Option darstellt. Die Fragen sind in fünf Dimensionen gruppiert. Es wird ein Mittelwert für die Elemente in jeder Dimension berechnet:

Durchfallsyndrom: 11. Erhöhter Stuhlgang 12. Weicher Stuhlgang 14. Dringender Bedarf an Stuhlgang

Verdauungsstörungssyndrom: 6. Borborygmus 7. Blähungen 8. Aufstoßen 9. Erhöhte Blähungen

Verstopfungssyndrom: 10. Verminderter Stuhlgang 13. Harter Stuhlgang 15. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung

Bauchschmerzsyndrom: 1. Bauchschmerzen 4. Sauggefühle 5. Übelkeit und Erbrechen

Reflux-Syndrom: 2. Sodbrennen 3. Saures Aufstoßen.
3 Monate, 12 Monate und 36 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung von Dysphagie durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 36 Monate
Der Dakkak-Dysphagie-Score ist ein Fragebogen zur Beurteilung gutartiger Dysphagie, der neun Fragen zur Häufigkeit (immer, manchmal oder nie) von Schluckbeschwerden bei unterschiedlichen Nahrungskonsistenzen (flüssige, halbfeste und feste Nahrung) umfasst. Der Endwert reicht von 0 bis 45, wobei 45 die schwerste Dysphagie darstellt.
3 Monate, 12 Monate und 36 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung von Dysphagie und Refluxhäufigkeit durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 36 Monate
Die Symptome von Sodbrennen, Reflux, Brustschmerzen, Dysphagie bei Flüssigkeiten und Feststoffen, Dyspnoe, Husten und Odynophagie wurden mithilfe einer vierstufigen Skala erfasst, um die Häufigkeit der Symptome mit einem willkürlichen (empirischen) Grenzwert für die klinische Signifikanz zu bewerten. Das gleiche Instrument wurde in einem früheren RCT derselben Einrichtung verwendet, bei dem verschiedene Arten von Anti-Reflux-Verfahren verglichen wurden.
3 Monate, 12 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ersta Diakoni

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2023-01956-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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