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Gastropexia no reparo de pacientes com hérnias paraesofágicas (PEH3)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

A gastropexia pode melhorar a eficácia do reparo crural em pacientes com hérnias paraesofágicas? Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e multicêntrico

Os pacientes agendados para cirurgia para hérnia paraesofágica primária são randomizados para correção cirúrgica convencional de hérnia ou com adição de gastropexia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à cirurgia para hérnia paraesofágica primária são randomizados para o grupo controle ou grupo intervencionista. O grupo controle faz apenas um reparo crural ao qual é adicionada uma fundoplicatura de Nissen curta e flexível. O braço intervencionista contém a adição de uma gastropexia que incorpora a fixação da parte esquerda do envoltório ao diafragma, bem como a parte posterior à cruz direita. Finalmente, a curvatura menor do estômago é suturada à esquerda da linha média da parede abdominal.

Os pacientes são examinados por tomografia computadorizada antes da cirurgia e 1 e 3 anos após a cirurgia.

SF-36 (instrumento global de qualidade de vida), GSRS (Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais), problemas de frequência de refluxo e escore de disfagia de Watson são preenchidos antes e aos 3 e 6 meses, bem como 1 e 3 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Ainda não está recrutando
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contato:
      • Nyköping, Suécia, 611 85
        • Recrutamento
        • Nyköping Hospital
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia, 11691
      • Sundsvall, Suécia, 856 43
        • Recrutamento
        • Sundsvall County Hospital
        • Contato:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Número de telefone: +4660181000
          • E-mail: yucel.cengiz@rvn.se
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Uppsala Academic Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com hérnia de hiato primária tipo II-IV considerados adequados para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Sistema de estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas >III
  • incapacidade de compreender a natureza do objetivo do estudo e/ou de dar consentimento informado.
  • Acalasia ou outro distúrbio motor esofágico grave
  • Cirurgia anterior de grande porte no trato gastrointestinal superior (incluindo correção prévia de hérnia de hiato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção de hérnia paraesofágica padrão
Correção de hérnia paraesofágica padrão (sutura crural e fundoplicatura total (Nissen))
Procedimento: Correção de hérnia paraesofágica
Tesouras ultrassônicas são usadas para dissecção. As vísceras herniadas são completamente reduzidas ao abdômen e o saco herniário é totalmente dissecado e ressecado. O esôfago é mobilizado intra-abdominalmente até que pelo menos 3 cm fique abaixo do hiato sem tensão. Os nervos vagos anterior e posterior são identificados e preservados. É realizado um fechamento crural posterior com suturas contínuas não absorvíveis. Um fechamento crural anterior adicional pode ser realizado a critério do cirurgião. O fundo é mobilizado para permitir uma fundoplicatura flexível. Uma fundoplicatura total é criada por três suturas interrompidas não absorvíveis. Nenhum bougie é usado rotineiramente para calibração da fundoplicatura.
Experimental: Correção de hérnia paraesofágica padrão + gastropexia
Correção de hérnia paraesofágica padrão com adição de gastropexia de três pontos (gastropexia posterior, ântero-lateral esquerda e anterior)
Procedimento: Correção de hérnia paraesofágica
Tesouras ultrassônicas são usadas para dissecção. As vísceras herniadas são completamente reduzidas ao abdômen e o saco herniário é totalmente dissecado e ressecado. O esôfago é mobilizado intra-abdominalmente até que pelo menos 3 cm fique abaixo do hiato sem tensão. Os nervos vagos anterior e posterior são identificados e preservados. É realizado um fechamento crural posterior com suturas contínuas não absorvíveis. Um fechamento crural anterior adicional pode ser realizado a critério do cirurgião. O fundo é mobilizado para permitir uma fundoplicatura flexível. Uma fundoplicatura total é criada por três suturas interrompidas não absorvíveis. Nenhum bougie é usado rotineiramente para calibração da fundoplicatura.
Procedimento: Gastropexia
No grupo intervenção, uma gastropexia de três pontos é adicionada ao reparo. Primeiramente, o retalho de fundo direito é adaptado posteriormente à porção crural do diafragma com uma sutura inabsorvível de 2 a 3 cm de comprimento (“gastropexia posterior”). Em segundo lugar, o retalho de fundo esquerdo é adaptado ao diafragma ântero-lateral ao hiato com uma sutura não absorvível de 2-3 cm de comprimento ("gastropexia ântero-lateral esquerda"). Finalmente, a pequena curvatura da parede anterior do estômago é adaptada durante a redução da pressão intra-abdominal à parede abdominal anterior com uma sutura não absorvível de 2-3 cm de comprimento ("gastropexia anterior").

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da hérnia 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
Tomografia computadorizada de abdômen e tórax
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da hérnia 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
Tomografia computadorizada de abdômen e tórax
3 anos
Complicações após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicação classificada segundo Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Informações do diário dos pacientes
30 dias após a cirurgia
Mudanças na percepção dos pacientes sobre a qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 3 meses, 12 meses e 36 meses
SF-36 (Short Form 36) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde. O SF-36 é composto por 36 itens que avaliam oito dimensões da saúde: funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas de saúde física, limitações de papéis causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e saúde geral. percepções. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Eles podem ser agrupados em pontuações resumidas dos componentes mental e físico. A pontuação é de 0 a 100. Uma pontuação média de 50 foi articulada como valor normativo.
3 meses, 12 meses e 36 meses
Mudanças na percepção dos pacientes sobre os sintomas gastrointestinais após a cirurgia
Prazo: 3 meses, 12 meses e 36 meses

A GSRS (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) é um questionário que contém 15 itens e utiliza uma escala Likert de sete graus, onde 1 representa a opção mais positiva e 7 a mais negativa. As questões estão agrupadas em cinco dimensões. Será calculado um valor médio para os itens de cada dimensão:

Síndrome diarreica: 11. Aumento da passagem de fezes 12. Fezes moles 14. Necessidade urgente de defecar

Síndrome de indigestão: 6. Borborigmo 7. Distensão abdominal 8. Eructação 9. Aumento de flatos

Síndrome de constipação: 10. Diminuição da passagem de fezes 13. Fezes duras 15. Sensação de evacuação incompleta

Síndrome de dor abdominal: 1. Dor abdominal 4. Sensações de sucção 5. Náuseas e vômitos

Síndrome de refluxo: 2. Azia. 3. Regurgitação ácida.
3 meses, 12 meses e 36 meses
Mudanças na percepção dos pacientes sobre disfagia após cirurgia
Prazo: 3 meses, 12 meses e 36 meses
O escore de disfagia de Dakkak é um questionário para avaliação de disfagia benigna, incluindo nove questões referentes à frequência (sempre, às vezes ou nunca) de dificuldades de deglutição com diferentes consistências alimentares (alimentos líquidos, semissólidos e sólidos). A pontuação final varia de 0 a 45, onde 45 representa a disfagia mais grave.
3 meses, 12 meses e 36 meses
Mudanças na percepção dos pacientes sobre disfagia e frequência de refluxo após cirurgia
Prazo: 3 meses, 12 meses e 36 meses
Os sintomas de azia, refluxo, dor torácica, disfagia para líquidos e sólidos, dispneia, tosse e odinofagia foram registrados por meio de uma escala de quatro graus para avaliar a frequência dos sintomas com um ponto de corte arbitrário (empírico) para significância clínica. O mesmo instrumento foi utilizado em ECR anterior, da mesma instituição, comparando diferentes tipos de procedimentos antirrefluxo.
3 meses, 12 meses e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ersta Diakoni

Colaboradores

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2023-01956-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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