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Gastropessi nella riparazione dei pazienti con ernie paraesofagee (PEH3)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

La gastropessi può migliorare l’efficacia della riparazione crurale nei pazienti con ernie paraesofagee? Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

I pazienti in attesa di intervento chirurgico per ernia paraesofagea primaria sono randomizzati alla riparazione chirurgica convenzionale dell'ernia o con l'aggiunta di gastropessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia paraesofagea primaria vengono randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo interventistico. Il gruppo di controllo ha effettuato una sola riparazione crurale alla quale si aggiunge una breve e floscia fundoplicatio di Nissen. Il braccio interventistico prevede l'aggiunta di una gastropessi che prevede il fissaggio della parte sinistra della benda al diaframma e della parte posteriore al crus destro. Infine la piccola curvatura dello stomaco viene suturata a sinistra della linea mediana della parete addominale.

I pazienti vengono esaminati mediante tomografia computerizzata prima dell'intervento chirurgico e dopo 1 e 3 anni dall'intervento.

SF-36 (strumento per la qualità globale della vita), GSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali), problemi di frequenza di reflusso e punteggio della disfagia di Watson vengono completati prima e a 3 e 6 mesi nonché a 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Non ancora reclutamento
        • Skane University Hospital Lund
        • Contatto:
      • Nyköping, Svezia, 611 85
        • Reclutamento
        • Nyköping Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia, 11691
      • Sundsvall, Svezia, 856 43
        • Reclutamento
        • Sundsvall County Hospital
        • Contatto:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Numero di telefono: +4660181000
          • Email: yucel.cengiz@rvn.se
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Uppsala Academic Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con ernia iatale primaria di tipo II-IV ritenuti idonei all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Sistema dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists >III
  • incapacità di comprendere la natura dello scopo dello studio e/o di fornire il consenso informato.
  • Acalasia o un altro grave disturbo motorio esofageo
  • Precedente intervento chirurgico importante del tratto gastrointestinale superiore (inclusa precedente riparazione dell'ernia iatale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione standard dell'ernia paraesofagea
Riparazione standard dell'ernia paraesofagea (sutura crurale e fundoplicatio totale (Nissen))
Procedura: Riparazione dell'ernia paraesofagea
Per la dissezione vengono utilizzate cesoie ad ultrasuoni. I visceri erniati vengono completamente ridotti nell'addome e il sacco erniario viene completamente sezionato e resecato. L'esofago viene mobilizzato a livello intraaddominale fino a quando almeno 3 cm si trovano sotto lo iato senza tensione. I nervi vagali anteriore e posteriore vengono identificati e preservati. Viene eseguita una chiusura crurale posteriore con suture continue non assorbibili. A discrezione del chirurgo può essere eseguita un'ulteriore chiusura crurale anteriore. Il fondo viene mobilizzato per consentire una fundoplicatio floscia. Una fundoplicatio totale viene creata da tre suture interrotte non assorbibili. Nessun bougie viene utilizzato di routine per la calibrazione della fundoplicatio.
Sperimentale: Riparazione standard dell'ernia paraesofagea + gastropessi
Riparazione standard dell'ernia paraesofagea con l'aggiunta di una gastropessi in tre punti (gastropessi posteriore, anterolaterale sinistra e anteriore)
Procedura: Riparazione dell'ernia paraesofagea
Per la dissezione vengono utilizzate cesoie ad ultrasuoni. I visceri erniati vengono completamente ridotti nell'addome e il sacco erniario viene completamente sezionato e resecato. L'esofago viene mobilizzato a livello intraaddominale fino a quando almeno 3 cm si trovano sotto lo iato senza tensione. I nervi vagali anteriore e posteriore vengono identificati e preservati. Viene eseguita una chiusura crurale posteriore con suture continue non assorbibili. A discrezione del chirurgo può essere eseguita un'ulteriore chiusura crurale anteriore. Il fondo viene mobilizzato per consentire una fundoplicatio floscia. Una fundoplicatio totale viene creata da tre suture interrotte non assorbibili. Nessun bougie viene utilizzato di routine per la calibrazione della fundoplicatio.
Procedura: Gastropessia
Nel gruppo di intervento, alla riparazione viene aggiunta una gastropessi in tre punti. Innanzitutto, il lembo del fondo destro viene adattato posteriormente alla porzione crurale del diaframma con una sutura non assorbibile lunga 2-3 cm ("gastropessi posteriore"). In secondo luogo, il lembo del fondo sinistro viene adattato al diaframma anterolaterale allo iato con una sutura non assorbibile lunga 2-3 cm ("gastropessi anterolaterale sinistra"). Infine, la piccola curvatura della parete anteriore dello stomaco viene adattata alla parete addominale anteriore durante una pressione intraddominale ridotta con una sutura non assorbibile lunga 2-3 cm ("gastropessi anteriore").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Tomografia computerizzata dell'addome e del torace
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 anno
Tomografia computerizzata dell'addome e del torace
3 anno
Complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanza classificata secondo Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Informazioni dal diario dei pazienti
30 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella percezione della qualità della vita da parte dei pazienti dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi
SF-36 (Short Form 36) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 comprende 36 item che valutano otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e salute generale percezioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Questi possono essere raggruppati in punteggi riassuntivi delle componenti mentali e fisiche. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo.
3 mesi, 12 mesi e 36 mesi
Cambiamenti nella percezione dei pazienti dei sintomi gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) è un questionario che contiene 15 item e utilizza una scala Likert a sette gradi, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa. Le domande sono raggruppate in cinque dimensioni. Verrà calcolato un valore medio per gli elementi in ciascuna dimensione:

Sindrome diarrea: 11. Aumento del passaggio delle feci 12. Feci molli 14. Bisogno urgente di defecare

Sindrome da indigestione: 6. Borborigmo 7. Distensione addominale 8. Eruttazione 9. Aumento della flatulenza

Sindrome da stitichezza: 10. Diminuzione del passaggio delle feci 13. Feci dure 15. Sensazione di evacuazione incompleta

Sindrome del dolore addominale: 1. Dolore addominale 4. Sensazione di suzione 5. Nausea e vomito

Sindrome da reflusso: 2. Bruciore di stomaco 3. Rigurgito acido.
3 mesi, 12 mesi e 36 mesi
Cambiamenti nella percezione della disfagia da parte dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi
Il punteggio della disfagia di Dakkak è un questionario per valutare la disfagia benigna, comprendente nove domande riguardanti la frequenza (sempre, a volte o mai) delle difficoltà di deglutizione con diverse consistenze alimentari (cibi liquidi, semisolidi e solidi). Il punteggio finale varia da 0 a 45, dove 45 rappresenta la disfagia più grave.
3 mesi, 12 mesi e 36 mesi
Cambiamenti nella percezione dei pazienti della disfagia e della frequenza del reflusso dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi
I sintomi di bruciore di stomaco, reflusso, dolore toracico, disfagia per liquidi e solidi, dispnea, tosse e odinofagia sono stati registrati utilizzando una scala a quattro gradi per valutare la frequenza dei sintomi con un limite arbitrario (empirico) per la significatività clinica. Lo stesso strumento è stato utilizzato in un precedente RCT, dalla stessa istituzione, confrontando diversi tipi di procedure antireflusso.
3 mesi, 12 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ersta Diakoni

Collaboratori

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2023-01956-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia paraesofagea

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