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Gastropexia en la reparación de pacientes con hernias paraesofágicas (PEH3)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

¿Puede la gastropexia mejorar la eficacia de la reparación crural en pacientes con hernias paraesofágicas? Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego

Los pacientes programados para cirugía por hernia paraesofágica primaria se asignan al azar a reparación quirúrgica convencional de hernia o con la adición de gastropexia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía por hernia paraesofágica primaria se asignan al azar al grupo de control o al grupo intervencionista. El grupo de control tiene una reparación crural sola a la que se agrega una fundoplicatura de Nissen corta y flexible. El brazo intervencionista contiene la adición de una gastropexia que incorpora la fijación de la parte izquierda de la envoltura al diafragma, así como de la parte posterior al pilar derecho. Finalmente se sutura la curvatura menor del estómago hacia la izquierda hasta la línea media de la pared abdominal.

Los pacientes son examinados mediante tomografía computarizada antes de la cirugía y 1 y 3 años después de la cirugía.

SF-36 (instrumento de calidad de vida global), GSRS (escala de calificación de síntomas gastrointestinales), problemas de frecuencia de reflujo y la puntuación de disfagia de Watson se completan antes y a los 3 y 6 meses, así como a 1 y 3 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Aún no reclutando
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contacto:
      • Nyköping, Suecia, 611 85
        • Reclutamiento
        • Nyköping Hospital
        • Contacto:
          • Apostolos Analatos, PhD
          • Número de teléfono: +46155-245000
          • Correo electrónico: apanalat@gmail.com
      • Stockholm, Suecia, 11691
      • Sundsvall, Suecia, 856 43
        • Reclutamiento
        • Sundsvall County Hospital
        • Contacto:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Número de teléfono: +4660181000
          • Correo electrónico: yucel.cengiz@rvn.se
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Uppsala Academic Hospital
        • Contacto:
          • Gustav Linder, PhD
          • Número de teléfono: +4618-6110000
          • Correo electrónico: gustav.linder@uu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con hernia de hiato primaria tipo II-IV que se consideren aptos para la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Sistema de estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >III
  • incapacidad para comprender la naturaleza del propósito del estudio y/o para dar consentimiento informado.
  • Acalasia u otro trastorno motor esofágico grave
  • Cirugía mayor previa del tubo digestivo superior (incluida la reparación previa de hernia de hiato)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación estándar de hernia paraesofágica
Reparación estándar de hernia paraesofágica (sutura crural y funduplicatura total (Nissen))
Procedimiento: Reparación de hernia paraesofágica
Para la disección se utilizan cizallas ultrasónicas. Las vísceras herniadas se reducen completamente al abdomen y el saco herniario se diseca y reseca por completo. El esófago se moviliza intraabdominalmente hasta que al menos 3 cm descanse por debajo del hiato sin tensión. Se identifican y preservan los nervios vagales anterior y posterior. Se realiza un cierre crural posterior con suturas continuas no absorbibles. Se puede realizar un cierre crural anterior adicional a discreción del cirujano. El fondo de ojo se moviliza para permitir una fundoplicatura flexible. Una fundoplicatura total se crea mediante tres suturas interrumpidas no absorbibles. No se utilizan bujías de forma rutinaria para la calibración de la fundoplicatura.
Experimental: Reparación estándar de hernia paraesofágica + gastropexia
Reparación estándar de hernia paraesofágica con la adición de una gastropexia de tres puntos (gastropexia posterior, anterolateral izquierda y anterior)
Procedimiento: Reparación de hernia paraesofágica
Para la disección se utilizan cizallas ultrasónicas. Las vísceras herniadas se reducen completamente al abdomen y el saco herniario se diseca y reseca por completo. El esófago se moviliza intraabdominalmente hasta que al menos 3 cm descanse por debajo del hiato sin tensión. Se identifican y preservan los nervios vagales anterior y posterior. Se realiza un cierre crural posterior con suturas continuas no absorbibles. Se puede realizar un cierre crural anterior adicional a discreción del cirujano. El fondo de ojo se moviliza para permitir una fundoplicatura flexible. Una fundoplicatura total se crea mediante tres suturas interrumpidas no absorbibles. No se utilizan bujías de forma rutinaria para la calibración de la fundoplicatura.
Procedimiento: Gastropexia
En el grupo de intervención, se añade a la reparación una gastropexia de tres puntos. Primero, el colgajo de fondo de ojo derecho se adapta posteriormente a la porción crural del diafragma con una sutura no absorbible de 2-3 cm de largo ("gastropexia posterior"). En segundo lugar, el colgajo de fondo de ojo izquierdo se adapta al diafragma anterolateral al hiato con una sutura no absorbible de 2-3 cm de largo ("gastropexia anterolateral izquierda"). Finalmente, la curvatura menor de la pared anterior del estómago se adapta con una presión intraabdominal reducida a la pared abdominal anterior con una sutura no absorbible de 2-3 cm de largo ("gastropexia anterior").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la hernia al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
Tomografía computarizada de abdomen y tórax.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia a los 3 años de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
Tomografía computarizada de abdomen y tórax.
3 años
Complicaciones después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicación clasificada según Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Información del diario de pacientes.
30 días después de la cirugía
Cambios en la percepción de los pacientes sobre la calidad de vida después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 36 meses
SF-36 (formulario abreviado 36) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. El SF-36 se compone de 36 ítems que evalúan ocho dimensiones de la salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y salud general. percepciones. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Estos se pueden agrupar en puntuaciones resumidas de componentes físicos y mentales. La puntuación es de 0 a 100. Se ha articulado como valor normativo una puntuación media de 50.
3 meses, 12 meses y 36 meses
Cambios en la percepción del paciente sobre los síntomas gastrointestinales después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 36 meses

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) es un cuestionario que contiene 15 ítems y utiliza una escala Likert de siete grados, donde 1 representa la opción más positiva y 7 la más negativa. Las preguntas se agrupan en cinco dimensiones. Se calculará un valor medio para los ítems de cada dimensión:

Síndrome de diarrea: 11. Aumento del paso de las deposiciones 12. Deposiciones blandas 14. Necesidad urgente de defecar.

Síndrome de indigestión: 6. Borborigmo 7. Distensión abdominal 8. Eructos 9. Aumento de flatos

Síndrome de estreñimiento: 10. Disminución del paso de las heces 13. Heces duras 15. Sensación de evacuación incompleta.

Síndrome de dolor abdominal: 1. Dolor abdominal 4. Sensaciones de succión 5. Náuseas y vómitos

Síndrome de reflujo: 2. Acidez de estómago 3. Regurgitación ácida.
3 meses, 12 meses y 36 meses
Cambios en la percepción del paciente sobre la disfagia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 36 meses
La puntuación de disfagia de Dakkak es un cuestionario para evaluar la disfagia benigna, que incluye nueve preguntas sobre la frecuencia (siempre, a veces o nunca) de dificultades para tragar con diferentes consistencias de alimentos (alimentos líquidos, semisólidos y sólidos). La puntuación final oscila entre 0 y 45, donde 45 representa la disfagia más grave.
3 meses, 12 meses y 36 meses
Cambios en la percepción del paciente sobre la disfagia y la frecuencia del reflujo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 36 meses
Los síntomas de acidez estomacal, reflujo, dolor torácico, disfagia para líquidos y sólidos, disnea, tos y odinofagia se registraron utilizando una escala de cuatro grados para evaluar la frecuencia de los síntomas con un límite arbitrario (empírico) de importancia clínica. El mismo instrumento ha sido utilizado en un ECA previo, de la misma institución, comparando diferentes tipos de procedimientos antirreflujo.
3 meses, 12 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ersta Diakoni

Colaboradores

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2023-01956-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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