Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastropeksia paresofageaalisia tyriä sairastavien potilaiden korjaamisessa (PEH3)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Voiko Gastropeksia parantaa ryppyremontin tehoa potilailla, joilla on paresofageaalinen tyrä? Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus

Potilaat, joille on määrä leikata primaarinen paresofageaalinen tyrä, satunnaistetaan joko tavanomaiseen kirurgiseen tyrän korjaukseen tai gastropeksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään primaarisen ruokatorven tyräleikkaus, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmällä on pelkkä crural-korjaus, johon on lisätty lyhyt ja levyke Nissen-fundoplikaatio. Interventiovarteen on lisätty gastropeksia, joka sisältää kääreen vasemman osan kiinnityksen palleaan sekä takaosan oikeaan poikkileikkaukseen. Lopuksi vatsan pieni kaarevuus ommellaan vasemmalle vatsan seinämän keskiviivalle.

Potilaat tutkitaan tietokonetomografialla ennen leikkausta ja 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

SF-36 (maailmanlaajuinen elämänlaatuinstrumentti), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), refluksitaajuusongelmat ja Watsonin dysfagian pisteet valmistuvat ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skåne University Hospital Lund
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nyköping, Ruotsi, 611 85
        • Rekrytointi
        • Nyköping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, 11691
      • Sundsvall, Ruotsi, 856 43
        • Rekrytointi
        • Sundsvall County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Puhelinnumero: +4660181000
          • Sähköposti: yucel.cengiz@rvn.se
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • Uppsala Academic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on tyypin II-IV primaarinen hiatustyrä ja joiden katsotaan soveltuvan leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tilajärjestelmä (ASA) >III
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen luonnetta ja/tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Akalasia tai muu vakava ruokatorven motorinen häiriö
  • Aiempi suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien aiempi hiataltyrän korjaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen paresofageaalisen tyrän korjaus
Tavallinen paraesofageaalisen tyrän korjaus (crural ompeleminen ja täydellinen (Nissen) fundoplikaatio)
Menettely: Paraesofageaalisen tyrän korjaus
Leikkaukseen käytetään ultraäänileksiä. Herniated sisäelimet ovat kokonaan pienentyneet vatsaan ja tyräpussi kokonaan dissektoituna ja resektoituna. Ruokatorvi mobilisoidaan intraabdominaalisesti, kunnes vähintään 3 cm lepää tauon alapuolella ilman jännitystä. Etu- ja takahermot tunnistetaan ja säilytetään. Suoritetaan posteriorinen crural-sulkeminen juoksevilla ei-imeytyvillä ompeleilla. Kirurgin harkinnan mukaan voidaan tehdä ylimääräinen anteriorinen crural-sulkeminen. Silmänpohja on mobilisoitu mahdollistamaan levykkeen fundoplikaatio. Täydellinen fundoplikaatio syntyy kolmella keskeytetyllä ei-imeytyvällä ompeleella. Bougeja ei käytetä rutiininomaisesti fundoplikaation kalibroinnissa.
Kokeellinen: Tavallinen paresofageaalisen tyrän korjaus + gastropeksia
Tavallinen paraesofageaalisen tyrän korjaus lisäämällä kolmen pisteen gastropeksia (taka, vasen anterolateraalinen ja anteriorinen gastropeksia)
Menettely: Paraesofageaalisen tyrän korjaus
Leikkaukseen käytetään ultraäänileksiä. Herniated sisäelimet ovat kokonaan pienentyneet vatsaan ja tyräpussi kokonaan dissektoituna ja resektoituna. Ruokatorvi mobilisoidaan intraabdominaalisesti, kunnes vähintään 3 cm lepää tauon alapuolella ilman jännitystä. Etu- ja takahermot tunnistetaan ja säilytetään. Suoritetaan posteriorinen crural-sulkeminen juoksevilla ei-imeytyvillä ompeleilla. Kirurgin harkinnan mukaan voidaan tehdä ylimääräinen anteriorinen crural-sulkeminen. Silmänpohja on mobilisoitu mahdollistamaan levykkeen fundoplikaatio. Täydellinen fundoplikaatio syntyy kolmella keskeytetyllä ei-imeytyvällä ompeleella. Bougeja ei käytetä rutiininomaisesti fundoplikaation kalibroinnissa.
Menettely: Gastropeksia
Interventioryhmässä korjaukseen lisätään kolmen pisteen gastropeksia. Ensin oikeanpuoleinen silmänpohjaläppä sovitetaan takaosan pallean kaarevaan osaan 2-3 cm:n pituisella juoksevalla ei-imeytyvällä ompeleella ("posterior gastropeksia"). Toiseksi vasen silmänpohjaläppä on sovitettu pallean anterolateraalisesti katkokseen nähden 2-3 cm pitkällä juoksevalla ei-imeytyvällä ompeleella ("vasen anterolateraalinen gastropeksia"). Lopuksi vatsan etuseinän pieni kaarevuus mukautetaan alentuneen intraabdominaalisen paineen aikana vatsan etuseinään 2-3 cm:n pituisella juoksevalla ei-imeytyvällä ompeleella ("etumainen gastropeksia").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vatsan ja rintakehän tietokonetomografia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyrän uusiutuminen 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vatsan ja rintakehän tietokonetomografia
3 vuotta
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatio luokitellaan Clavien-Dindon mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tiedot potilaslehdestä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset potilaiden käsityksissä elämänlaadusta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta
SF-36 (Short Form 36) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. SF-36 koostuu 36 osasta, jotka arvioivat kahdeksaa terveyden ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleinen terveys. käsityksiä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Nämä voidaan ryhmitellä henkisten ja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin. Pisteet ovat 0-100. Normatiiviseksi arvoksi on esitetty keskiarvo 50.
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutokset potilaiden käsityksissä maha-suolikanavan oireista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) on kyselylomake, joka sisältää 15 kohtaa ja käyttää seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta ja 7 negatiivisinta vaihtoehtoa. Kysymykset on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen. Kunkin ulottuvuuden kohteiden keskiarvo lasketaan:

Ripulioireyhtymä: 11. Lisääntynyt ulosteiden kulkeutuminen 12. Löysät ulosteet 14. Kiireellinen ulostamisen tarve

Ruoansulatushäiriöoireyhtymä: 6. Borborygmus 7. Vatsan turvotus 8. Euktaatio 9. Lisääntynyt flatus

Ummetusoireyhtymä: 10. Vähentynyt ulosteiden kulkeutuminen 13. Kovat ulosteet 15. Epätäydellisen evakuoinnin tunne

Vatsakipuoireyhtymä: 1. Vatsakipu 4. Imetystuntemukset 5. Pahoinvointi ja oksentelu

Refluksioireyhtymä: 2. Närästys 3. Acid regurgitaatio.
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutokset potilaiden käsityksissä dysfagiasta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Dakkak-dysfagian pisteytys on kyselylomake hyvänlaatuisen dysfagian arvioimiseksi, ja se sisältää yhdeksän kysymystä, jotka koskevat nielemisvaikeuksien esiintymistiheyttä (aina, joskus tai ei koskaan) eri koostumuksilla (nestemäinen, puolikiinteä ja kiinteä ruoka). Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-45, jossa 45 edustaa vakavinta dysfagiaa.
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutokset potilaiden käsityksissä dysfagiasta ja refluksitiheydestä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Närästyksen, refluksitaudin, rintakivun, nesteiden ja kiinteiden aineiden nielemishäiriön, hengenahdistuksen, yskän ja odynofagian oireet rekisteröitiin neliportaisella asteikolla oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi mielivaltaisella (empiirisellä) kliinisen merkityksen rajalla. Samaa instrumenttia on käytetty aikaisemmassa RCT:ssä, samasta laitoksesta, jossa on verrattu erityyppisiä refluksilääkkeitä.
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ersta Diakoni

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 2023-01956-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa