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식도옆 탈장 환자의 복구에 있어서 위고정술 (PEH3)

2023년 11월 13일 업데이트: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

위고정술이 식도옆 탈장 환자의 두개골 복구 효율성을 향상시킬 수 있습니까? 이중 맹검, 무작위, 다기관 임상 시험

원발성 식도옆탈장 수술이 예정된 환자는 전통적인 외과적 탈장 치료 또는 위고정술을 추가하는 방법으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

원발성 식도옆탈출 수술을 받는 환자를 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정합니다. 대조군은 짧고 플로피한 Nissen 펀도플리케이션(fundoplication)이 추가된 두개골 수리만 했습니다. 중재 팔에는 랩의 왼쪽 부분을 횡경막에 고정하고 뒤쪽 부분을 오른쪽 다리에 고정하는 추가 위고정술이 포함되어 있습니다. 마지막으로 위의 작은 만곡부를 복벽의 중앙선 왼쪽에 봉합합니다.

환자는 수술 전과 수술 후 1년 및 3년에 컴퓨터 단층촬영을 통해 검사를 받습니다.

SF-36(글로벌 삶의 질 측정기), GSRS(위장 증상 평가 척도), 역류 빈도 문제 및 Watson의 연하곤란 점수는 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 3년에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술에 적합하다고 판단되는 원발성 열공 탈장 유형 II-IV를 가진 모든 환자

제외 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태시스템(ASA) >III
  • 연구 목적의 성격을 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음.
  • 이완불능증 또는 다른 심각한 식도 운동 장애
  • 이전 주요 상부 위장관 수술(이전 열공 탈장 치료 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 식도곁 탈장 수리
표준 식도곁 탈장 수리(전체(Nissen) 자궁저부 절제술을 사용한 Crura 봉합사))
활성 비교기: 표준 식도곁 탈장 수리 +위 고정술
위고정술(전방, 후방 및 좌측 위고정술)을 추가한 표준 식도옆 탈장 복구

중재 그룹에서는 위와 주변 해부학적 구조 사이에 다음 세 가지 추가 부착 지점이 비흡수성 봉합사 재료로 완성됩니다.

  1. 안저 플랩의 왼쪽 측면 부분은 2-3cm 길이의 연속 비흡수성 봉합사("왼쪽 후측면 위고정술")를 사용하여 틈새의 측면에 있는 횡경막의 편평한 힘줄 부분에서 횡경막에 맞춰집니다.
  2. 전위벽은 2~3cm 길이의 연속 비흡수성 봉합사("전위위고정술")로 복벽에 부착됩니다.
  3. 후방 안저부는 2~3cm 길이의 비흡수성 봉합사("우후방 위고정술")를 사용하여 오른쪽 다리에 맞춰집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년에 탈장 재발
기간: 일년
복부와 흉부의 컴퓨터 단층촬영
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3년 만에 탈장 재발
기간: 3년
복부와 흉부의 컴퓨터 단층촬영
3년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 약 10주째
증상이 재발
수술 후 약 10주째
수술 후 위장관 증상에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월

GSRS = 위장 증상 평가 척도. 채점;15개 항목으로 구성된 설문지는 7등급 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다.

각 차원의 항목에 대한 평균값을 계산해야 합니다.

설사증후군: 11. 배변 횟수 증가 12. 묽은 변 14. 긴급 배변 필요 소화 불량 증후군: 6. 보르보리그무스 7. 복부 팽만 8. 트림 9. 가스 증가 변비 증후군: 10. 배변 횟수 감소 13. 딱딱한 변 15. 불완전 배변감 복통증후군 : 1. 복통 4. 빨고 있는 감각 5. 메스꺼움 및 구토 역류증후군 : 2. 속 쓰림 3. 위산역류) 왓슨 연하곤란 점수 및 임상적 평가. 15개 항목으로 구성된 설문지는 7등급 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다.

3개월, 12개월, 24개월, 36개월
수술 후 삼킴곤란에 대한 환자의 인식 변화 - 다깍
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
다깍 연하곤란 점수는 다양한 음식 농도(액체, 반고체, 고형 식품)로 인해 삼키는 데 어려움이 있는 빈도(항상, 가끔 또는 전혀)에 관한 9가지 질문을 포함하여 양성 연하곤란을 평가하기 위한 설문지입니다. 최종 점수의 범위는 0~45점이며, 45점은 가장 심각한 연하곤란을 나타냅니다.
3개월, 12개월, 24개월, 36개월
수술 후 삼킴곤란에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
액체 및 고체에 대한 삼킴곤란은 임상적 중요성을 위해 임의의(경험적) 차단을 통해 삼킴곤란 에피소드의 빈도를 나타내는 4등급 척도 내에서 기록되었습니다. 동일한 기관의 이전 RCT에서도 동일한 삼킴곤란 점수가 사용되어 개복 수술에서 다양한 유형의 역류 방지 시술을 비교했습니다.
3개월, 12개월, 24개월, 36개월
수술 후 병원 입원기간
기간: 수술 후 약 10주째
환자 저널의 정보
수술 후 약 10주째
식도의 압력 측정 특성
기간: 일년

수술 후 1년 동안 식도 기능을 평가하기 위해 고해상도 압력측정(HRM)이 수행됩니다.

수술 후 일차 연동운동은 시카고 분류에 따라 분류됩니다.

일년
식도의 식도 팽창성 특성
기간: 일년

수술 후 1년에 식도 기능을 평가하기 위해 기능성 내강 영상 탐침(endoFLIP)이 수행됩니다.

수술 후 2차 연동운동과 원위 식도의 팽창성은 endo-FLIP 시스템을 통해 특성화됩니다. 측정 단위는 mm2/mmHg입니다.

일년
수술 후 환자의 삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
SF-36(삶의 질 문제) SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 점수는 0-100입니다. 평균 점수 50이 규범적 가치로 표현되었습니다.
3개월, 12개월, 24개월, 36개월
표준 기준 수술 후 진통제 요법에 추가로 수술 후 진통제를 투여한 연구 참가자 수.
기간: 수술 후 약 10주째
환자 전자 약물 저널의 정보
수술 후 약 10주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2023-01956-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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