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식도옆 탈장 환자의 복구에 있어서 위고정술 (PEH3)

2024년 12월 13일 업데이트: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

위고정술이 식도옆 탈장 환자의 두개골 복구 효율성을 향상시킬 수 있습니까? 이중 맹검, 무작위, 다기관 임상 시험

원발성 식도옆탈장 수술이 예정된 환자는 전통적인 외과적 탈장 치료 또는 위고정술을 추가하는 방법으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 식도옆탈출 수술을 받는 환자를 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정합니다. 대조군은 짧고 플로피한 Nissen 펀도플리케이션(fundoplication)이 추가된 두개골 수리만 했습니다. 중재 팔에는 랩의 왼쪽 부분을 횡경막에 고정하고 뒤쪽 부분을 오른쪽 다리에 고정하는 추가 위고정술이 포함되어 있습니다. 마지막으로 위의 작은 만곡부를 복벽의 중앙선 왼쪽에 봉합합니다.

환자는 수술 전과 수술 후 1년 및 3년에 컴퓨터 단층촬영을 통해 검사를 받습니다.

SF-36(글로벌 삶의 질 측정기), GSRS(위장 증상 평가 척도), 역류 빈도 문제 및 Watson의 연하곤란 점수는 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 3년에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Skåne University Hospital Lund
        • 연락하다:
      • Nyköping, 스웨덴, 611 85
        • 모병
        • Nyköping Hospital
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 11691
      • Sundsvall, 스웨덴, 856 43
        • 모병
        • Sundsvall County Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Uppsala Academic Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술에 적합하다고 판단되는 원발성 열공 탈장 유형 II-IV를 가진 모든 환자

제외 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태시스템(ASA) >III
  • 연구 목적의 성격을 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음.
  • 이완불능증 또는 다른 심각한 식도 운동 장애
  • 이전 주요 상부 위장관 수술(이전 열공 탈장 치료 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 식도곁 탈장 수리
표준 식도옆 탈장 복구(엉덩이 봉합 및 전체(Nissen) 자궁저부 절제술)
절차: 식도옆 탈장 수리
해부에는 초음파 가위가 사용됩니다. 탈장된 내장을 복부로 완전히 환원시키고, 탈장낭을 완전히 절개하여 절제합니다. 식도는 긴장 없이 열공 아래 최소 3cm가 놓일 때까지 복강 내로 동원됩니다. 전방 및 후방 미주 신경이 식별되고 보존됩니다. 비흡수성 봉합사를 사용하여 후방 두개골 폐쇄를 시행합니다. 외과 의사의 재량에 따라 추가적인 전방 두개골 폐쇄가 수행될 수 있습니다. 안저를 동원하여 플로피 기금을 시행할 수 있습니다. 전체 기금형성은 3개의 중단된 비흡수성 봉합사에 의해 생성됩니다. 자궁저부술의 교정을 위해 일상적으로 부기가 사용되지 않습니다.
실험적: 표준 식도옆 탈장 수리 + 위고정술
3점 위고정술(후방, 좌측 전외측 및 전방 위고정술)을 추가한 표준 식도옆 탈장 복구
절차: 식도옆 탈장 수리
해부에는 초음파 가위가 사용됩니다. 탈장된 내장을 복부로 완전히 환원시키고, 탈장낭을 완전히 절개하여 절제합니다. 식도는 긴장 없이 열공 아래 최소 3cm가 놓일 때까지 복강 내로 동원됩니다. 전방 및 후방 미주 신경이 식별되고 보존됩니다. 비흡수성 봉합사를 사용하여 후방 두개골 폐쇄를 시행합니다. 외과 의사의 재량에 따라 추가적인 전방 두개골 폐쇄가 수행될 수 있습니다. 안저를 동원하여 플로피 기금을 시행할 수 있습니다. 전체 기금형성은 3개의 중단된 비흡수성 봉합사에 의해 생성됩니다. 자궁저부술의 교정을 위해 일상적으로 부기가 사용되지 않습니다.
절차: 위고정술
개입 그룹에서는 복구에 3점 위고정술이 추가됩니다. 먼저, 오른쪽 안저 플랩을 2~3cm 길이의 비흡수성 봉합사("후방 위고정술")를 사용하여 횡경막의 두개골 부분에 후방으로 적용합니다. 둘째, 왼쪽 안저 플랩은 2-3cm 길이의 비흡수성 봉합사("왼쪽 전외측 위고정술")를 사용하여 열공의 전외측 횡경막에 적용됩니다. 마지막으로, 전복벽의 작은 만곡은 2~3cm 길이의 비흡수성 봉합사("전방 위고정술")를 사용하여 전복벽에 대한 복강내 압력을 감소시키는 동안 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년에 탈장 재발
기간: 일년
복부와 흉부의 컴퓨터 단층촬영
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3년 만에 탈장 재발
기간: 3년
복부와 흉부의 컴퓨터 단층촬영
3년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo에 따라 분류되는 합병증
수술 후 30일
수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 후 30일
환자 저널의 정보
수술 후 30일
수술 후 환자의 삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 36개월
SF-36(Short Form 36)은 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반 건강 등 건강의 8개 측면을 평가하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 인식. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 이는 정신 및 신체 구성 요소 요약 점수로 그룹화될 수 있습니다. 점수는 0-100입니다. 평균 점수 50이 표준 값으로 명시되었습니다.
3개월, 12개월, 36개월
수술 후 위장관 증상에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 36개월

GSRS(The Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 15개 항목으로 구성된 설문지로, 7등급 Likert 척도를 사용하며, 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다. 질문은 5가지 차원으로 분류됩니다. 각 차원의 항목에 대한 평균값은 다음과 같이 계산됩니다.

설사증후군: 11. 배변 횟수 증가 12. 묽은 변 14. 배변이 시급히 필요함

소화불량 증후군: 6. 보르보리그무스 7. 복부팽만 8. 트림 9. 가스 증가

변비증후군: 10. 배변 횟수 감소 13. 딱딱한 변 15. 불완전한 대피 느낌

복통 증후군: 1. 복통 4. 빨고 있는 감각 5. 메스꺼움 및 구토

역류증후군: 2. 속 쓰림 3. 위산 역류.
3개월, 12개월, 36개월
수술 후 삼킴곤란에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 36개월
다깍 연하곤란 점수는 다양한 음식 농도(액체, 반고체, 고형 식품)로 인해 삼키는 데 어려움이 있는 빈도(항상, 가끔 또는 전혀)에 관한 9가지 질문을 포함하여 양성 연하곤란을 평가하기 위한 설문지입니다. 최종 점수의 범위는 0~45점이며, 45점은 가장 심각한 연하곤란을 나타냅니다.
3개월, 12개월, 36개월
수술 후 삼킴곤란 및 역류 빈도에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 36개월
가슴 쓰림, 역류, 흉통, 액체 및 고체 삼킴곤란, 호흡곤란, 기침 및 연하통의 증상을 4등급 척도를 사용하여 기록하여 임상적 중요성을 위해 임의의(경험적) 차단을 통해 증상의 빈도를 평가했습니다. 동일한 기관의 이전 RCT에서 동일한 기기가 사용되어 다양한 유형의 역류 방지 절차를 비교했습니다.
3개월, 12개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ersta Diakoni

협력자

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2023-01956-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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