- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06107634
식도옆 탈장 환자의 복구에 있어서 위고정술 (PEH3)
위고정술이 식도옆 탈장 환자의 두개골 복구 효율성을 향상시킬 수 있습니까? 이중 맹검, 무작위, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 식도옆탈출 수술을 받는 환자를 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정합니다. 대조군은 짧고 플로피한 Nissen 펀도플리케이션(fundoplication)이 추가된 두개골 수리만 했습니다. 중재 팔에는 랩의 왼쪽 부분을 횡경막에 고정하고 뒤쪽 부분을 오른쪽 다리에 고정하는 추가 위고정술이 포함되어 있습니다. 마지막으로 위의 작은 만곡부를 복벽의 중앙선 왼쪽에 봉합합니다.
환자는 수술 전과 수술 후 1년 및 3년에 컴퓨터 단층촬영을 통해 검사를 받습니다.
SF-36(글로벌 삶의 질 측정기), GSRS(위장 증상 평가 척도), 역류 빈도 문제 및 Watson의 연하곤란 점수는 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 3년에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcus Reuterwall Hansson, PhD
- 전화번호: +466147500
- 이메일: marcus.reuterwall.hansson@ki.se
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 11691
- 모병
- Ersta Hospital
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연락하다:
- Michaela Breistrand
- 전화번호: 087146500
- 이메일: michaela.breistrand@erstadiakoni.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술에 적합하다고 판단되는 원발성 열공 탈장 유형 II-IV를 가진 모든 환자
제외 기준:
- 미국마취과학회 신체상태시스템(ASA) >III
- 연구 목적의 성격을 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 이완불능증 또는 다른 심각한 식도 운동 장애
- 이전 주요 상부 위장관 수술(이전 열공 탈장 치료 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 식도곁 탈장 수리
표준 식도곁 탈장 수리(전체(Nissen) 자궁저부 절제술을 사용한 Crura 봉합사))
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활성 비교기: 표준 식도곁 탈장 수리 +위 고정술
위고정술(전방, 후방 및 좌측 위고정술)을 추가한 표준 식도옆 탈장 복구
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중재 그룹에서는 위와 주변 해부학적 구조 사이에 다음 세 가지 추가 부착 지점이 비흡수성 봉합사 재료로 완성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년에 탈장 재발
기간: 일년
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복부와 흉부의 컴퓨터 단층촬영
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3년 만에 탈장 재발
기간: 3년
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복부와 흉부의 컴퓨터 단층촬영
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3년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 약 10주째
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증상이 재발
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수술 후 약 10주째
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수술 후 위장관 증상에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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GSRS = 위장 증상 평가 척도. 채점;15개 항목으로 구성된 설문지는 7등급 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다. 각 차원의 항목에 대한 평균값을 계산해야 합니다. 설사증후군: 11. 배변 횟수 증가 12. 묽은 변 14. 긴급 배변 필요 소화 불량 증후군: 6. 보르보리그무스 7. 복부 팽만 8. 트림 9. 가스 증가 변비 증후군: 10. 배변 횟수 감소 13. 딱딱한 변 15. 불완전 배변감 복통증후군 : 1. 복통 4. 빨고 있는 감각 5. 메스꺼움 및 구토 역류증후군 : 2. 속 쓰림 3. 위산역류) 왓슨 연하곤란 점수 및 임상적 평가. 15개 항목으로 구성된 설문지는 7등급 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다. |
3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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수술 후 삼킴곤란에 대한 환자의 인식 변화 - 다깍
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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다깍 연하곤란 점수는 다양한 음식 농도(액체, 반고체, 고형 식품)로 인해 삼키는 데 어려움이 있는 빈도(항상, 가끔 또는 전혀)에 관한 9가지 질문을 포함하여 양성 연하곤란을 평가하기 위한 설문지입니다.
최종 점수의 범위는 0~45점이며, 45점은 가장 심각한 연하곤란을 나타냅니다.
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3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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수술 후 삼킴곤란에 대한 환자의 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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액체 및 고체에 대한 삼킴곤란은 임상적 중요성을 위해 임의의(경험적) 차단을 통해 삼킴곤란 에피소드의 빈도를 나타내는 4등급 척도 내에서 기록되었습니다.
동일한 기관의 이전 RCT에서도 동일한 삼킴곤란 점수가 사용되어 개복 수술에서 다양한 유형의 역류 방지 시술을 비교했습니다.
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3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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수술 후 병원 입원기간
기간: 수술 후 약 10주째
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환자 저널의 정보
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수술 후 약 10주째
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식도의 압력 측정 특성
기간: 일년
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수술 후 1년 동안 식도 기능을 평가하기 위해 고해상도 압력측정(HRM)이 수행됩니다. 수술 후 일차 연동운동은 시카고 분류에 따라 분류됩니다. |
일년
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식도의 식도 팽창성 특성
기간: 일년
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수술 후 1년에 식도 기능을 평가하기 위해 기능성 내강 영상 탐침(endoFLIP)이 수행됩니다. 수술 후 2차 연동운동과 원위 식도의 팽창성은 endo-FLIP 시스템을 통해 특성화됩니다. 측정 단위는 mm2/mmHg입니다. |
일년
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수술 후 환자의 삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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SF-36(삶의 질 문제) SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
점수는 0-100입니다.
평균 점수 50이 규범적 가치로 표현되었습니다.
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3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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표준 기준 수술 후 진통제 요법에 추가로 수술 후 진통제를 투여한 연구 참가자 수.
기간: 수술 후 약 10주째
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환자 전자 약물 저널의 정보
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수술 후 약 10주째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2023-01956-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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