Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastropexi vid reparation av patienter med paraesofageala bråck (PEH3)

13 december 2024 uppdaterad av: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Kan gastropexi förbättra effektiviteten av crural reparation hos patienter med paraesofageal bråck? En dubbelblind, randomiserad, multicenter klinisk prövning

Patienter som är planerade för operation för primärt paraesofagealt herniering randomiseras till antingen konventionell kirurgisk bråckreparation eller med tillägg av gastropexi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår operation för primärt paraesofagealt herniation randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Kontrollgruppen har enbart en koralreparation till vilken läggs en kort och diskett Nissen fundoplication. Interventionsarmen innehåller tillägg av en gastropexi som innefattar fixering av den vänstra delen av omslaget till diafragman samt den bakre delen till höger crus. Slutligen sys den mindre krökningen av magsäcken åt kvar till bukväggens mittlinje.

Patienterna undersöks med datortomografi före operationen och 1 och 3 år efter operationen.

SF-36 (global quality of Life-instrument), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), Reflux-frekvensproblem och Watsons dysfagi-poäng är klara före och vid 3 och 6 månader samt 1 och 3 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skåne University Hospital Lund
        • Kontakt:
      • Nyköping, Sverige, 611 85
        • Rekrytering
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 11691
      • Sundsvall, Sverige, 856 43
        • Rekrytering
        • Sundsvall County Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med primärt hiatusbråck typ II-IV som bedöms lämpliga för operation

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiska status-system (ASA) >III
  • oförmåga att förstå syftet med studien och/eller att ge informerat samtycke.
  • Achalasia eller annan allvarlig esofagusmotorisk störning
  • Tidigare större övre GI-operationer (inklusive tidigare reparation av hiatal bråck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard reparation av paraesofageal bråck
Standard paraesofageal bråck reparation (crural suturering och en total (Nissen) fundoplication)
Procedur: Reparation av paraesofageal bråck
Ultraljudssaxar används för dissektion. De inälvsbråck reduceras fullständigt in i buken och bråcksäcken är helt dissekerad och resekerad. Matstrupen mobiliseras intraabdominalt tills minst 3 cm vilar under hiatus utan spänning. De främre och bakre vagalnerverna identifieras och bevaras. En bakre koralförslutning med löpande icke-absorberbara suturer utförs. Ytterligare en främre koralstängning kan utföras efter kirurgens gottfinnande. Ögonbotten mobiliseras för att möjliggöra en diskettfundoplikation. En total fundoplication skapas av tre avbrutna icke-absorberbara suturer. Inga bougies används rutinmässigt för kalibrering av fundoplikationen.
Experimentell: Standard paraesofageal bråck reparation + gastropexi
Standard paraesofageal bråck reparation med tillägg av en trepunkts gastropexi (posterior, vänster anterolateral och främre gastropexi)
Procedur: Reparation av paraesofageal bråck
Ultraljudssaxar används för dissektion. De inälvsbråck reduceras fullständigt in i buken och bråcksäcken är helt dissekerad och resekerad. Matstrupen mobiliseras intraabdominalt tills minst 3 cm vilar under hiatus utan spänning. De främre och bakre vagalnerverna identifieras och bevaras. En bakre koralförslutning med löpande icke-absorberbara suturer utförs. Ytterligare en främre koralstängning kan utföras efter kirurgens gottfinnande. Ögonbotten mobiliseras för att möjliggöra en diskettfundoplikation. En total fundoplication skapas av tre avbrutna icke-absorberbara suturer. Inga bougies används rutinmässigt för kalibrering av fundoplikationen.
Procedur: Gastropexi
I interventionsgruppen läggs en trepunktsgastropexi till reparationen. Först anpassas den högra ögonbottenfliken posteriort till den korala delen av diafragman med en 2-3 cm lång löpande icke-absorberbar sutur ("posterior gastropexi"). För det andra är den vänstra ögonbottenfliken anpassad till diafragman anterolateralt till hiatus med en 2-3 cm lång löpande icke-absorberbar sutur ("vänster anterolateral gastropexi"). Slutligen anpassas den främre magväggens mindre krökning under reducerat intraabdominalt tryck till den främre bukväggen med en 2-3 cm lång löpande icke-absorberbar sutur ("anterior gastropexy").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av bråck 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år
Datortomografi av buk och bröstkorg
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av bråck 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år
Datortomografi av buk och bröstkorg
3 år
Komplikationer efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikation klassificerad enligt Clavien-Dindo
30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Information från patientjournal
30 dagar efter operationen
Förändringar i patienternas uppfattning om livskvalitet efter operation
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 36 månader
SF-36 (Short Form 36) är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet. SF-36 består av 36 objekt som bedömer åtta dimensioner av hälsa: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmän hälsa uppfattningar. Högre poäng betyder bättre resultat. Dessa kan grupperas i sammanfattningar av mentala och fysiska komponenter. Poängen är från 0-100. Ett medelpoäng på 50 har artikulerats som normativt värde.
3 månader, 12 månader och 36 månader
Förändringar i patientens uppfattning om gastrointestinala symtom efter operation
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 36 månader

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) är ett frågeformulär, som innehåller 15 artiklar, och använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa. Frågorna är grupperade i fem dimensioner. Ett medelvärde för objekten i varje dimension kommer att beräknas:

Diarrésyndrom: 11. Ökad passage av avföring 12. Lös avföring 14. Brådskande behov av avföring

Matsmältningsbesvär syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal utspänd 8. Eruktation 9. Ökad flatus

Förstoppningssyndrom: 10. Minskad passage av avföring 13. Hård pall 15. Känslan av ofullständig evakuering

Buksmärta syndrom: 1. Buksmärta 4. Sugande känsla 5. Illamående och kräkningar

Refluxsyndrom: 2. Halsbränna 3. Sura uppstötningar.
3 månader, 12 månader och 36 månader
Förändringar i patientens uppfattning om dysfagi efter operation
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 36 månader
Dakkak-dysfagipoängen är ett frågeformulär för att bedöma godartad dysfagi, inklusive nio frågor om frekvensen (alltid, ibland eller aldrig) av sväljsvårigheter med olika födokonsistens (flytande, halvfast och fast föda). Slutpoängen sträcker sig från 0 till 45, där 45 representerar den allvarligaste dysfagin.
3 månader, 12 månader och 36 månader
Förändringar i patienternas uppfattning om dysfagi och refluxfrekvens efter operation
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 36 månader
Symtom på halsbränna, reflux, bröstsmärtor, dysfagi för vätskor och fasta ämnen, dyspné, hosta och odynofagi registrerades med hjälp av en fyragradig skala för att bedöma frekvensen av symtom med en godtycklig (empirisk) avskärning för klinisk betydelse. Samma instrument har använts i en tidigare RCT, från samma institution, för att jämföra olika typer av anti-refluxprocedurer.
3 månader, 12 månader och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ersta Diakoni

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Utredare

  • Studierektor: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2023-01956-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera