Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastropeksi ved reparation af patienter med paraesophageal brok (PEH3)

13. december 2024 opdateret af: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Kan gastropexi forbedre effektiviteten af ​​den crurale reparation hos patienter med paraesophageal brok? Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg

Patienter, der er planlagt til operation for primær paraesophageal herniation, randomiseres til enten konventionel kirurgisk brokreparation eller med tilføjelse af gastropexi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal opereres for primær paraesophageal herniation, randomiseres til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen har en cral reparation alene, hvortil der er tilføjet en kort og floppy Nissen fundoplication. Interventionsarmen indeholder tilføjelsen af ​​en gastropexy, som inkorporerer fiksering af den venstre del af omslaget til mellemgulvet samt den bageste del til højre crus. Til sidst sys den mindre krumning af maven til venstre til midterlinjen af ​​bugvæggen.

Patienterne undersøges ved computertomografi før operationen og 1 og 3 år efter operationen.

SF-36 (global livskvalitetsinstrument), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), problemer med refluksfrekvens og Watsons dysfagi-score er afsluttet før og 3 og 6 måneder samt 1 og 3 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
      • Nyköping, Sverige, 611 85
        • Rekruttering
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 11691
      • Sundsvall, Sverige, 856 43
        • Rekruttering
        • Sundsvall County Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med primær hiatusbrok type II-IV, som vurderes egnet til operation

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status-system (ASA) >III
  • manglende evne til at forstå karakteren af ​​formålet med undersøgelsen og/eller give informeret samtykke.
  • Achalasia eller en anden alvorlig esophageal motorisk lidelse
  • Tidligere større øvre GI-operation (inklusive tidligere hiatal brok reparation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard paraesophageal brok reparation
Standard paraesophageal brok reparation (crural suturering og en total (Nissen) fundoplication)
Procedure: Reparation af paraesophageal brok
Ultralydsaks bruges til dissektion. De hernierede indvolde reduceres fuldstændigt ind i abdomen, og broksækken bliver fuldstændig dissekeret og resekeret. Spiserøret mobiliseres intraabdominalt indtil mindst 3 cm hviler under hiatus uden spændinger. De forreste og bageste vagale nerver identificeres og bevares. En posterior krural lukning med løbende ikke-absorberbare suturer udføres. En yderligere anterior crural lukning kan udføres efter kirurgens skøn. Fundus mobiliseres for at tillade en floppy fundoplication. En total fundoplication skabes af tre afbrudte ikke-absorberbare suturer. Ingen bougies bruges rutinemæssigt til kalibrering af fundoplikationen.
Eksperimentel: Standard paraesophageal brok reparation + gastropexy
Standard paraesophageal brok reparation med tilføjelse af en trepunkts gastropexy (posterior, venstre anterolateral og anterior gastropexy)
Procedure: Reparation af paraesophageal brok
Ultralydsaks bruges til dissektion. De hernierede indvolde reduceres fuldstændigt ind i abdomen, og broksækken bliver fuldstændig dissekeret og resekeret. Spiserøret mobiliseres intraabdominalt indtil mindst 3 cm hviler under hiatus uden spændinger. De forreste og bageste vagale nerver identificeres og bevares. En posterior krural lukning med løbende ikke-absorberbare suturer udføres. En yderligere anterior crural lukning kan udføres efter kirurgens skøn. Fundus mobiliseres for at tillade en floppy fundoplication. En total fundoplication skabes af tre afbrudte ikke-absorberbare suturer. Ingen bougies bruges rutinemæssigt til kalibrering af fundoplikationen.
Procedure: Gastropeksi
I interventionsgruppen tilføjes en trepunkts gastropeksi til reparationen. Først tilpasses den højre fundusflap bagud til den crurale del af mellemgulvet med en 2-3 cm lang løbende ikke-absorberbar sutur ("posterior gastropexy"). For det andet tilpasses den venstre fundusflap til diaphragma anterolateralt til hiatus med en 2-3 cm lang løbende ikke-absorberbar sutur ("venstre anterolateral gastropexy"). Endelig tilpasses den forreste mavevægs mindre krumning under reduceret intraabdominalt tryk til den forreste abdominalvæg med en 2-3 cm lang løbende ikke-absorberbar sutur ("anterior gastropexy").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Computertomografi af mave og thorax
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
Computertomografi af mave og thorax
3 år
Komplikationer efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikation klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
30 dage efter operationen
Længde af ophold på hospitalet efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Oplysninger fra patientjournal
30 dage efter operationen
Ændringer i patientens opfattelse af livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
SF-36 (Short Form 36) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. SF-36 består af 36 elementer, der vurderer otte dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generel sundhed opfattelser. Højere score betyder et bedre resultat. Disse kan grupperes i mentale og fysiske komponentresuméscores. Scoring er fra 0-100. En gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som normativ værdi.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Ændringer i patientens opfattelse af gastrointestinale symptomer efter operation
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) er et spørgeskema, som indeholder 15 punkter, og bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative. Spørgsmålene er grupperet i fem dimensioner. En middelværdi for emnerne i hver dimension vil blive beregnet:

Diarré syndrom: 11. Øget passage af afføring 12. Løs afføring 14. Akut behov for afføring

Fordøjelsesbesvær syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal udspiling 8. Eruktation 9. Øget flatus

Obstipationssyndrom: 10. Nedsat passage af afføring 13. Hårde afføring 15. Følelse af ufuldstændig evakuering

Mavesmerter syndrom: 1. Mavesmerter 4. Suttefornemmelser 5. Kvalme og opkastning

Reflukssyndrom: 2. Halsbrand 3. Sure opstød.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Ændringer i patientens opfattelse af dysfagi efter operationen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Dakkak dysfagi-score er et spørgeskema til vurdering af godartet dysfagi, herunder ni spørgsmål vedrørende hyppigheden (altid, nogle gange eller aldrig) af synkebesvær med forskellige fødevarekonsistenser (flydende, halvfast og fast føde). Den endelige score går fra 0 til 45, hvor 45 repræsenterer den mest alvorlige dysfagi.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Ændringer i patientens opfattelse af dysfagi og refluksfrekvens efter operation
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder
Symptomer på halsbrand, refluks, brystsmerter, dysfagi for væsker og faste stoffer, dyspnø, hoste og odynofagi blev registreret ved hjælp af en firegradigt skala for at vurdere hyppigheden af ​​symptomer med en vilkårlig (empirisk) afskæring for klinisk betydning. Det samme instrument er blevet brugt i en tidligere RCT fra samme institution, hvor man sammenligner forskellige typer anti-refluksprocedurer.
3 måneder, 12 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ersta Diakoni

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2023-01956-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraesophageal brok

Kliniske forsøg med Reparation af paraesophageal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner